Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :
1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;
2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 :
a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;
b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d'organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d'origine humaine ;
3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au paragraphe 64 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en fonction de leurs missions et responsabilités ;
4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.
[…] La société soutient en substance que la décision du 11 décembre 2012 n'émane pas de la commission de recours amiable au sens de l'article R.142-2 du code de la sécurité sociale, au regard de sa composition irrégulière par application de l'article 6 de l'arrêté du 19 juin 1969 déclaré illégal par le Conseil d'Etat, […] La société soutient que la matériovigilance est pour l'industriel une obligation légale qui résulte des articles L.5212-2 et R.5212-2 du code de la santé publique ; qu'afin de déduire de sa masse salariale les coûts liés à la matériovigilance au plus près de ses dépenses réelles, […]
[…] 2. Aux termes de l'article R. 5212-1 du code de la santé publique : « La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. […] Aux termes de l'article R. 5212-2 : « La matériovigilance comporte : 1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15. ». Aux termes de l'article R. 5212-14 du même code : « Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2. ». […]