Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques :
1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ;
2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;
3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ;
4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ;
5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;
6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit.
L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
[…] d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé de saisir et réunir l'ANSP en application de l'article L. 1413-5 du code de la santé publique, […] de prendre toutes les mesures prévues par l'article L. 3131-1 du même code et de saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin qu'elle délivre une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le « Levothyrox Merck Serono au lactose » distribué au Sénégal et en Tunisie. […] en recueillant notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en réquisitionnant sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ; […] aux termes de l'article R. 621-1 du code de justice administrative : « La juridiction peut, […]
[…] de recueillir notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en conséquence de réquisitionner sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ; […] — la requête est irrecevable en application de l'article R . 411- 1 du code de justice administrative dès lors que les conclusions et moyens ne sont pas identifiables ; […] Aux termes de l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou […]
[…] — le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ; […] Article L 55121-24 du code de la santé publique : « toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenue de : […] Article R 5121-164 CSP : « Assurer la mise en oeuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ». […] En vertu de l'article 1386-11 du code civil en vigueur du 21 mai 1998 au 01 octobre 2016, […] puis à 34 527 euros en 2010 et 36 673 euros en 2011.