TRIBUNAL

JUDICIAIRE

DE PARIS

19ème contentieux médical

N° RG 17/04754

N° MINUTE :

Assignations des :

02, 06, 07 et 09 Mars 2017

CONDAMNE et DEBOUTE

SB-LG

JUGEMENT

rendu le 09 Septembre 2024

DEMANDEURS

Madame [RR] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

Monsieur [X] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

Madame [GY] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

ET

Monsieur [TI] [IZ] majeur sous mesure d’habilitation familiale par décision du juge des tutelles du 22 juin 2023, assisté par Madame [GY] [IZ], Madame [RR] [IZ] et Monsieur [X] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

Représentés par DANTE SELASU représentée par Maître Charles JOSEPH-OUDIN, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #P0115

DÉFENDEURS

La SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS FRANCE

[Adresse 14]

[Localité 16]

Expéditions

exécutoires

délivrées le :

1 CCC au TJ de PERPIGNAN délivrée le :

Représentée par ALTANA Selarl agissant par Maître Armand AVIGES, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #R0021

Madame [YT] [MJ]

[Adresse 5]

[Localité 6]

Décision du 09 Septembre 2024

19ème contentieux médical

RG 17/04754

Représentée par Maître Sylvie TRAN THANG de la SELAS GTA, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #C2100

Monsieur [ZE] [GL]

[Adresse 20]

[Adresse 20]

[Localité 17]

Représenté par Maître Soledad RICOUARD, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #C0536

Monsieur [S] [HS]

[Adresse 1]

[Localité 17]

Représenté par Maître Anaïs FRANÇAIS, membre de l’AARPI WENGER-FRANÇAIS , avocat au barreau de PARIS, vestiaire #R0123

L’OFFICE NATIONAL D’INDEMNISATION DES ACCIDENTS MÉDICAUX, DES AFFECTIONS IATROGÈNES ET DES INFECTIONS NOSOCOMIALES (ONIAM)

[Adresse 19]

[Adresse 19]

[Localité 15]

Représenté par la SCP UGGC Avocats agissant par Maître Sylvie WELSCH, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #P0261

La SOCIÉTÉ CARRAIG INSURANCE LTD, SOCIÉTÉ D’ASSURANCE DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS FRANCE

[Adresse 9]

[Localité 12]

Non représentée

La MUTUELLE GENERALE DE L’EDUCATION NATIONALE

[Adresse 7]

[Localité 11]

Non représentée

PARTIES INTERVENANTES

Madame [GY] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

ET

Monsieur [TI] [IZ] majeur sous mesure d’habilitation familiale par décision du juge des tutelles du 22 juin 2023, assisté par Madame [GY] [IZ], Madame [RR] [IZ] et Monsieur [X] [IZ]

[Adresse 13]

[Localité 10]

Représentés par DANTE SELASU représentée par Maître Charles JOSEPH-OUDIN, avocat au barreau de PARIS, vestiaire #P0115

COMPOSITION DU TRIBUNAL

Madame Sabine BOYER, Vice-Présidente

Madame Laurence GIROUX, Vice-Présidente

Monsieur Olivier NOËL, Vice-Président

Assistés de Madame Erell GUILLOUËT, Greffière, lors des débats et au jour de la mise à disposition au greffe.

DEBATS

A l’audience du 22 Avril 2024 présidée par Madame Sabine BOYER tenue en audience publique, avis a été donné aux parties que le jugement serait rendu par mise à disposition au greffe le 09 Septembre 2024.

JUGEMENT

— Réputé contradictoire

— En premier ressort

— Prononcé publiquement par mise à disposition au greffe, les parties en ayant été avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile.

EXPOSE DU LITIGE

Madame [RR] [IZ], née le [Date naissance 2] 1972, a souffert d’épilepsie depuis son enfance, traitée par la Dépakine. Avec son époux Monsieur [X] [IZ], ils ont eu deux enfants, [GY], née le [Date naissance 8] 1999 et [TI], né le [Date naissance 3] 2002, qui a présenté à la naissance un hypospadias balano-prépubial (malformation de l’extrémité de la verge).

Les demandeurs considèrent que le traitement qu’a pris Madame [IZ] durant ses deux grossesses pour lutter contre son épilepsie, à savoir la prise des médicaments Dépakine et Dépakine chrono, serait à l’origine de différents troubles et malformations présentés par [GY] et [TI].

Ils souhaitent que le tribunal de Paris reconnaisse la responsabilité du laboratoire SANOFI-AVENTIS France pour avoir produit un médicament défectueux et commis une faute de vigilance dans la commercialisation de ce médicament, et à titre subsidiaire que la responsabilité des médecins qui ont prescrit la Dépakine soit reconnue, voire que l’ONIAM soit condamné à les indemniser de leurs préjudices.

Par ordonnance en date du 1er mars 2013, le juge des référés de ce tribunal a ordonné une expertise médicale concernant les enfants [GY] et [TI] [IZ]. Après ordonnance du 18 décembre 2013 et arrêt du 30 avril 2014, qui a étendu la mission en désignant un expert généticien, l’expertise a été confiée aux professeurs et docteurs [OK] [F], pharmacologue clinicien, [T] [W], gynécologue obstétricien, [VV] [Z], pédiatre et [SC] [JV], généticien.

Les experts médicaux ont rendu leur rapport le 9 janvier 2016 dans lequel ils mentionnent les lésions et séquelles de [GY] et [TI] [IZ] directement imputables à la prise de Dépakine chez leur mère pendant la grossesse, et concluent que les actes et traitements étaient pleinement justifiés au regard des mentions de l’autorisation de mise sur le marché tant pour l’indication que pour la dose, et du contrôle de l’épilepsie sous traitement.

Ils ont considéré que tant pour Madame [IZ] que pour [GY] et [TI] [IZ], les actes, traitements et soins effectués ont été attentifs, diligents et conformes aux données acquises de la science médicale, l’épilepsie ayant été traitée selon les recommandations de l’époque des faits, la Dépakine n’étant pas contre-indiquée chez la femme enceinte, la surveillance de la complication majeure connue à l’époque des faits (anomalie de fermeture du tube neural) ayant été effectuée et le traitement préconisé à l’époque des faits (acide folique) ayant été prescrit.

Ils ont conclu que l’information délivrée par la société SANOFI-AVENTIS France sur la Dépakine à l’époque des faits était conforme aux données connues et publiées, que les informations de précautions pour la prescription d’un traitement antiépileptique pendant la grossesse étaient connues des prescripteurs, les effets iatrogènes de la Dépakine étant décrits dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les données ayant été mises à jour au fur et à mesure des publications et des données de pharmacovigilance.

Procédure en cours

Par actes délivrés les 2, 6, 7 et 9 mars 2017, Madame [RR] [IZ], Monsieur [X] [IZ] son époux, agissant en leur nom personnel et ès qualité de représentants légaux de leur fils mineur [TI] [IZ] et de leur fille mineure [GY] [IZ] ont fait assigner devant la 19ème chambre du tribunal de grande instance de Paris la société anonyme SANOFI-AVENTIS France, son assureur la société CARRAIG Insurance LTD, le centre hospitalo-universitaire (CHU) de [Localité 17], les docteurs [ZP] [MJ], [ZE] [GL] (gynécologue) et [S] [HS] (neurologue prescripteur), l’ONIAM et la Mutuelle Générale de l’Education Nationale (MGEN) afin d’obtenir l’indemnisation de leurs préjudices à la suite de la prise du médicament Dépakine qui a entraîné des troubles et malformations sur leurs deux enfants.

Madame [GY] [IZ] est devenue majeure le [Date naissance 8] 2017 et a repris l’instance en son nom propre. Monsieur [TI] [IZ] est devenu majeur le [Date naissance 3] 2020 et a repris l’instance en son nom propre et assisté par Madame [GY] [IZ], Madame [RR] [IZ] et Monsieur [X] [IZ] dans le cadre d’une mesure d’habilitation familiale par décision du juge des contentieux de la protection du tribunal judiciaire de Perpignan du 22 juin 2023.

Par ordonnance du 20 novembre 2017 (confirmée par arrêt d’appel du 4 octobre 2018), le juge de la mise en état a notamment constaté le désistement d’instance et d’action des consorts [IZ] à l’égard du CHU de [Localité 17], et rejeté leurs demandes de productions de pièces sous astreintes, leurs demandes de provision ad litem et de provision pour dommages, la décision étant déclarée opposable à la société CARRAIG Insurance LTD et à la MGEN.

Par ordonnance du 29 janvier 2018, le juge de la mise en état, a ordonné la production par les consorts [IZ] de diverses pièces (analyse de littérature médicale, ANSM, Synthèse 24/8/2016, 3 ordonnances de référés du TGI de Bobigny, article des Echos) outre des mémoires échangés entre les parties (consorts [IZ], ministre des solidarités et de la santé et ANSM) devant le tribunal administratif en 2017.

Par ordonnance du 4 janvier 2021, le juge de la mise en état a ordonné une expertise confiée aux docteurs [VV] [Z] et [N] [IO] en qualité de co-experts, avec une mission cantonnée à l’évaluation des préjudices corporels en précisant qu’il “n’y a pas lieu à élargir la mission d’expertise comme sollicité par les demandeurs, la première expertise conduite par un collège de quatre experts étant suffisante pour statuer sur la responsabilité ».

Les experts ont déposé leur rapport le 3 avril 2022. Ils évaluent les préjudices comme suit :

S’agissant de [GY] [IZ]

Anomalies et pathologies très vraisemblablement imputables :Les particularités morphologiques au niveau du visage

Les troubles dyspraxiques qualifiés de modérés

Les troubles cognitifs avec lenteur d’exécution et difficultés à mettre en place une planification opérante,

déficit fonctionnel temporaire : 15% de l’âge de 3 ans à la consolidation;besoin en tierce personne : de 7 à 15 ans : ½ heure /jour

de 15 à 18 ans : 1 heure /jour

à partir de 18 ans et de façon pérenne : 1 heure/jour + 1 heure/mois

besoins en aides techniques

souffrances endurées : 2,5/7 ;consolidation des blessures : 18/11/2021 ;déficit fonctionnel permanent : 12% ;préjudice esthétique temporaire : 0,5/7 ;préjudice esthétique permanent : 0,5/7 ;apte à mener un projet autonome

S’agissant de [TI] [IZ]

Anomalies et pathologies très vraisemblablement imputables :Les particularités morphologiques au niveau du visage

L’hypospadias balanopréputial nécessitant une réparation par 2 interventions chirurgicales

L’hyperlaxité ligamentaire modérée

Les anomalies neurodéveloppementales (retard des acquisitions du langage, trouble de la motricité fine (dyspraxie), troubles neurovisuels actuellement modérés, altération des fonctions exécutives dans la flexibilité, la planification, l’attention, l’adaptabilité, une lenteur et une fatigabilité)

Difficultés de comportements et de la relation dans le cadre du diagnostic de trouble du spectre de l’autisme de type modérée en intensité et retentissement actuellement

déficit fonctionnel temporaire : Total les 20 et 21 octobre 2003 et 9 avril 2009

30% de 18 mois à 12 ans et demi

40% jusqu’à 18 ans et demi

35% encore en cours

besoin en tierce personne : de 18 mois à 3 ans : 1 heure/jour

de 3 à 6 ans : 1heure 45/jour

de 6 à 12 ans 1/2 : scolarité 1h45 +1h/jour , autre 1h45 +2h30/j

jusqu’à 18 ans ½ : + 2h/semaine + 4h/jour passive

à partir de 18 ans : 1 heure/jour + 6 heures/semaine

besoins en aides techniques

souffrances endurées : pas inférieur à 4,5/7 ;consolidation des blessures : NON à revoir dans 5 ans ;déficit fonctionnel permanent : pas inférieur à 30% ;préjudice esthétique temporaire : 1/7 jusqu’à 7 ans puis 0,5/7 ;aptitude à mener un projet autonome à évaluer après la consolidation

Autres Procédures

Procédure administrative

La famille [IZ] a saisi le tribunal administratif de Montreuil qui, par décision du 9 mars 2021, a condamné l’État à indemniser les consorts [IZ] de 40% de leurs seuls préjudices liés aux troubles malformatifs de [GY] et [TI] [IZ] et a :

• Condamné l’État à verser à [GY] [IZ] la somme de 11 747,72 euros ;

• Condamné l’Etat à verser à [TI] [IZ] la somme de 11 221,96 euros ;

• Condamné l’Etat à verser à Madame [RR] [IZ] et Monsieur [X] [IZ] la somme chacun de 4 707,53 euros.

Un appel est en cours devant la cour administrative d’appel, ainsi qu’une requête en tierce opposition formulée par la société SANOFI AVENTIS France à l’encontre de ce jugement.

Procédure amiable avec l’ONIAM

Un dispositif d’indemnisation pour les victimes a été créé par la loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016. Il est entré en vigueur le 1er juin 2017 et sa gestion a été confiée à l’ONIAM. Il a été réformé aux fins de simplification par la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019.

Dans ce cadre, les consorts [IZ] ont présenté des demandes d’indemnisation à l’ONIAM.

S’appuyant sur une analyse de la situation et une évaluation des préjudices, le collège d’experts a retenu une part de responsabilité de l’Etat de 30% et une part de responsabilité du laboratoire SANOFI-AVENTIS France de 70% dans la survenance des préjudices imputables à l’exposition in utero de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [TI] [IZ] au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés.

Des offres d’indemnisation amiables ont été émises par l’ONIAM et acceptées par la famille [IZ], à l’exception de Madame [RR] [IZ]. Les sommes versées l’ont été après déduction des sommes allouées par le tribunal administratif de Montreuil.

Madame [GY] [IZ] a, ainsi, obtenu 98 913,85 euros en tant que victime directe et 8 500 euros en tant que victime indirecte de son frère. Monsieur [TI] [IZ] a obtenu 348 913,78 euros (offre provisionnelle avant consolidation) en tant que victime directe et 3 000 euros en tant que victime indirecte de sa sœur. Monsieur [X] [IZ] a obtenu 5 648,23 euros en tant que victime indirecte de sa fille et 15 180,68 euros en tant que victime indirecte de son fils.

3) Action de groupe de l’APESAC (présidée par Mme [RR] [IZ]) et jugement du tribunal judiciaire de Paris du 5 janvier 2022, qui a notamment :

— Déclaré recevable l’action de groupe en matière de santé publique intentée par l’association APESAC à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France et son assureur ALLIANZ GLOGAL CORPORATE & SPECIALITY SE ;

— Rejeté la demande d’écarter des débats le rapport d’expertise médicale générale concernant la Dépakine ordonnée par les deux magistrats instructeurs du tribunal judiciaire de Paris ;

— Rejeté la demande de sursis à statuer dans l’attente de l’issue de la procédure pénale suivie au tribunal judiciaire de Paris formulée par la société SANOFI-AVENTIS France et son assureur ;

— Rejeté le moyen tiré de la prescription de l’action soulevée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

— Dit que la société SANOFI-AVENTIS France a commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information pour les enfants exposés avant le 22 mai 1998 concernant les médicaments Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide sur le fondement des articles 1382 ancien et 1240 nouveau du code civil entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neurodéveloppementaux ;

— Rejeté le moyen tiré du bénéfice de l’extinction de l’obligation de réparer le dommage soulevé par la société SANOFI-AVENTIS France ;

— Rejeté la demande de question préjudicielle à poser à la CJUE concernant la défectuosité des produits Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide présentée par la société SANOFI-AVENTIS France et son assureur la société ALLIANZ GLOBAL & SPECIALITY SE ;

— Rejeté les moyens tirés des causes d’exonération invoqués par la société SANOFI-AVENTIS France ;

— Dit que la société SANOFI-AVENTIS France a produit et commercialisé un produit défectueux sur le fondement des articles 1386 et 1245 et suivants du code civil pour les enfants exposés à compter du 22 mai 1998 concernant la Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide entre le 22 mai 1998 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neurodéveloppementaux ;

— Fixé les critères d’adhésion au groupe d’usagers du système de santé suivants :

1- toutes les femmes ayant été enceintes en France entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles développementaux et cognitifs qui ont été exposées durant leur grossesse à une spécialité contenant du valproate de sodium produite et commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS France, ou toute autre société aux droits desquels elle vient désormais.

2- tous les enfants exposés in utero en France entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles développementaux et cognitifs à une spécialité contenant du valproate de sodium produite et commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS France, ou toute autre société aux droits desquelles elle vient désormais.

3- toute victime indirecte des deux précédentes catégories de victimes qui présente un lien de parenté et/ou un lien affectif réel avec ces dernières et qui justifie d’un préjudice propre.

— Dit que les usagers de ce groupe peuvent prétendre à une perte de chance de choisir une alternative thérapeutique moins dangereuse de 95% ;

— Condamné in solidum les sociétés SANOFI-AVENTIS France et ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALITY SE à payer à l’association APESAC une provision d’un montant de 120 000€ à valoir sur les frais à venir pour mettre en place la seconde phase d’indemnisation dans le cadre de la procédure d’action de groupe.

Toutefois, les demandeurs ne sollicitent pas l’application de l’action de groupe dans la procédure individuelle qu’ils ont engagée, étant précisé qu’un appel a été interjeté sur ce jugement et que la cour d’appel a sursis à statuer.

Demandes des parties

Par conclusions récapitulatives signifiées régulièrement au RPVA le 28 mars 2024, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, Madame [RR] [IZ], Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] demandent au tribunal de :

DECLARER recevable et bien fondée la requête des époux [IZ] ;

DECLARER recevable et bien fondée les interventions volontaires de [GY] [IZ] et [TI] [IZ] ;

DECLARER Madame [GY] [IZ], Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ], en leur qualité de représentants habilités de Monsieur [TI] [IZ], recevables en leur demande d’intervention volontaire dans le cadre de la procédure pendante devant le tribunal judiciaire de Paris le numéro 17/04754 ;

CONSTATER le désistement de [GY] [IZ], [X] [IZ] et [TI] [IZ] à l’encontre de l’ONIAM ;

A titre principal, de :

DIRE ET JUGER que la Dépakine commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS France FI est un produit défectueux ;

DIRE ET JUGER que la société SANOFI-AVENTIS France a commis une faute de vigilance sur le fondement de l’article 1240 du code civil ;

DECLARER la société SANOFI-AVENTIS France entièrement responsable des préjudices subis par les consorts [IZ] ;

REJETER la demande de forclusion décennale et d’extinction de responsabilité formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

REJETER la demande de prescription triennale formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

REJETER la demande d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

REJETER la demande d’exonération pour risque de développement formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

REJETER la demande de perte de chance formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

Par conséquent :

CONDAMNER in solidum le laboratoire SANOFI-AVENTIS France et la société CARRAIG INSURANCE LTD à indemniser les consorts [IZ] de leur entier préjudice évalué, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif de la façon suivante (après déduction des indemnisations déjà perçues au titre de la procédure amiable engagée devant l’ONIAM) :

Pour Madame [GY] [IZ] (en qualité de victime directe) :

I. LES PREJUDICES PATRIMONIAUX

A. Les préjudices patrimoniaux temporaires

1. Dépenses de santé actuelles 465,00 € (après déduction des 50% déjà indemnisés)

2. Perte de gains professionnels actuels 0,00 €

3. Préjudice scolaire Déjà indemnisé

4. Assistance par tierce personne temporaire Déjà indemnisé

5. Frais divers 2 564,18 € (après déduction des 50% de frais de matériels informatique avant la majorité déjà indemnisés)

B. Les préjudices patrimoniaux permanents

1. Dépenses de santé futures Déjà indemnisé

2. Frais divers futurs (matériel informatique) 28 429,56 €

3. Tierce personne permanente Déjà indemnisé

4. Perte de revenus permanente Réservé

5. Incidence professionnelle Déjà indemnisé

6. Frais d’adaptation 0,00 €

II. LES PREJUDICES EXTRA-PATRIMONIAUX

A. Les préjudices extrapatrimoniaux temporaires

1. Déficit fonctionnel temporaire Déjà indemnisé

2. Souffrances endurées Déjà indemnisé

3. Préjudice esthétique temporaire Déjà indemnisé

B. Les préjudices extrapatrimoniaux permanents

1. Déficit fonctionnel permanent Déjà indemnisé

2. Préjudice esthétique permanent Déjà indemnisé

3. Préjudice d’agrément 4 590,00 €

4. Préjudice sexuel 0,00 €

5. Préjudice d’établissement 35 000,00 €

6. Préjudice permanent exceptionnel 50 000,00 €

III. PREJUDICE D’ANXIETE 80 000,00 €

TOTAL restant à indemniser 201 048,74 €

Pour Monsieur [TI] [IZ] (en qualité de victime directe) :

I. LES PREJUDICES PATRIMONIAUX

A. Les préjudices patrimoniaux temporaires

1. Dépenses de santé actuelles 1 147,69 € (après déduction de l’indemnisation de 50% de ce poste de préjudices versée à Monsieur [X] [IZ])

2. Perte de gains professionnels actuels 0,00 €

3. Préjudice scolaire 39 000,00 € (après déduction de la provision de 1 000 €déjà perçue)

4. Assistance par tierce personne temporaire Déjà indemnisé

5. Frais divers 1 597,85€ (après déduction des 50% de frais de matériels informatiques déjà versés)

6. Frais d’adaptation du véhicule 783,00 €

B. Les préjudices patrimoniaux permanents – Réservés

II. LES PREJUDICES EXTRA-PATRIMONIAUX

A. Les préjudices extrapatrimoniaux temporaires

1. Déficit fonctionnel temporaire Déjà indemnisé

2. Souffrances endurées Déjà indemnisé

3. Préjudice esthétique temporaire Déjà indemnisé

B. Les préjudices extrapatrimoniaux permanents – Réservés

III. PREJUDICE D’ANXIETE 80 000,00 €

TOTAL restant à indemniser 122 528,54 €

Pour Madame [RR] [IZ] :

1. Perte de gains professionnels 177.000,00 €

2. Les frais divers (frais de transport, aide à domicile) 14 066,54 €

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement 90.000,00 €

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 30.000,00 €

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 411 066, 54 €

Pour Monsieur [X] [IZ] :

1. Perte de gains professionnels 200.000,00 €

2. Les frais divers Déjà indemnisé

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel Déjà indemnisé

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 300 000,00 €

Pour Madame [GY] [IZ] (en qualité de victime indirecte de [TI]) :

1. Perte de gains professionnels Non applicable

2. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

3. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel Déjà indemnisé

4. Préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte 10.000,00 €

TOTAL 10.000,00 €

Pour Monsieur [TI] [IZ] (en qualité de victime indirecte de [GY]) :

1. Perte de gains professionnels Non applicable

2. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

3. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 10.000,00 €

4. Préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte 10.000,00 €

TOTAL 20.000,00 €

A titre subsidiaire :

DIRE ET JUGER que les médecins ont manqué à leur obligation d’information à l’égard de Madame

[RR] [IZ] et de Monsieur [X] [IZ] auxquels ils étaient tenus avant la conception des enfants, pendant la grossesse et qui s’est poursuivie au-delà ;

DIRE ET JUGER que ce manquement a fait perdre une chance à Madame [IZ] et à Monsieur [IZ] de faire un choix éclairé ;

En conséquence :

CONDAMNER solidairement le docteur [HS], le docteur [GL] et le CHU de [Localité 17] (Professeur [VJ] [L]) à indemniser Madame [RR] [IZ] à hauteur de 10 000 euros en réparation de son préjudice d’impréparation ;

CONDAMNER solidairement le docteur [HS], le docteur [GL] et le CHU de [Localité 17] (Professeur [VJ] [L]) à indemniser les demandeurs de leur entier préjudice évalué, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif de la façon suivante (après déduction des indemnisations déjà perçues au titre de la procédure amiable engagée devant l’ONIAM) :

Pour Madame [GY] [IZ] (en qualité de victime directe) :

I. LES PREJUDICES PATRIMONIAUX

A. Les préjudices patrimoniaux temporaires

1. Dépenses de santé actuelles 465,00 € (après déduction des 50% déjà indemnisés)

2. Perte de gains professionnels actuels 0,00 €

3. Préjudice scolaire Déjà indemnisé

4. Assistance par tierce personne temporaire Déjà indemnisé

5. Frais divers 2 564,18 € (après déduction des 50% de frais de matériels informatique avant la majorité déjà indemnisés)

B. Les préjudices patrimoniaux permanents

1. Dépenses de santé futures Déjà indemnisé

2. Frais divers futurs (matériel informatique) 28 429,56 €

3. Tierce personne permanente Déjà indemnisé

4. Perte de revenus permanente Réservé

5. Incidence professionnelle Déjà indemnisé

6. Frais d’adaptation 0,00 €

II. LES PREJUDICES EXTRA-PATRIMONIAUX

A. Les préjudices extrapatrimoniaux temporaires

1. Déficit fonctionnel temporaire Déjà indemnisé

2. Souffrances endurées Déjà indemnisé

3. Préjudice esthétique temporaire Déjà indemnisé

B. Les préjudices extrapatrimoniaux permanents

1. Déficit fonctionnel permanent Déjà indemnisé

2. Préjudice esthétique permanent Déjà indemnisé

3. Préjudice d’agrément 4 590,00 €

4. Préjudice sexuel 0,00 €

5. Préjudice d’établissement 35 000,00 €

6. Préjudice permanent exceptionnel 50 000,00 €

III. PREJUDICE D’ANXIETE 80 000,00 €

TOTAL restant à indemniser 201 048,74 €

Pour Monsieur [TI] [IZ] (en qualité de victime directe) :

I. LES PREJUDICES PATRIMONIAUX

A. Les préjudices patrimoniaux temporaires

1. Dépenses de santé actuelles 1 147,69 € (après déduction de l’indemnisation de 50%de ce poste de préjudices versée à Monsieur [X] [IZ])

2. Perte de gains professionnels actuels 0,00 €

3. Préjudice scolaire 39 000,00 € (après déduction de la provision de 1 000 €déjà perçue)

4. Assistance par tierce personne temporaire Déjà indemnisé

5. Frais divers 1 597,85€ (après déduction des 50% de frais de matériels informatiques déjà versés)

6. Frais d’adaptation du véhicule 783,00 €

B. Les préjudices patrimoniaux permanents – Réservés

II. LES PREJUDICES EXTRA-PATRIMONIAUX

A. Les préjudices extrapatrimoniaux temporaires

1. Déficit fonctionnel temporaire Déjà indemnisé

2. Souffrances endurées Déjà indemnisé

3. Préjudice esthétique temporaire Déjà indemnisé

B. Les préjudices extrapatrimoniaux permanents – Réservés

III. PREJUDICE D’ANXIETE 80 000,00 €

TOTAL restant à indemniser 122 528,54 €

Pour Madame [RR] [IZ] :

1. Perte de gains professionnels 177.000,00 €

2. Les frais divers (Frais de transport, aide à domicile) 14 066,54€

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement 90.000,00 €

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 30.000,00 €

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 411 066, 54 €

Pour Monsieur [X] [IZ] :

1. Perte de gains professionnels 200.000,00 €

2. Les frais divers Déjà indemnisé

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel Déjà indemnisé

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 300 000,00 €

Pour Madame [GY] [IZ] (en qualité de victime indirecte de [TI]) :

1. Perte de gains professionnels Non applicable

2. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

3. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel Déjà indemnisé

4. Préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte 10.000,00 €

TOTAL 10.000,00 €

Pour Monsieur [TI] [IZ] (en qualité de victime indirecte de [GY]) :

1. Perte de gains professionnels Non applicable

2. Préjudice d’affection et d’accompagnement Déjà indemnisé

3. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 10.000,00 €

4. Préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte 10.000,00 €

TOTAL 20.000,00 €

A titre très subsidiaire :

DIRE ET JUGER qu’en cas de silence du laboratoire SANOFI-AVENTIS France et de la société d’assurance CARRAIG Insurance Ltd, l’ONIAM pourra être substitué à cette dernière pour l’indemnisation de Madame [RR] [IZ] ;

Par conséquent :

CONDAMNER l’ONIAM à indemniser Madame [RR] [IZ] de son entier préjudice évalué, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif de la façon suivante :

1. Perte de gains professionnels 177.000,00 €

2. Les frais divers (frais de transport, aide a domicile)14 066,54 €

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement 90.000,00 €

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 30.000,00 €

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 411 066, 54 €

A titre infiniment subsidiaire :

DIRE ET JUGER que l’ONIAM devra indemniser Madame [RR] [IZ] au titre de la solidarité nationale ;

Par conséquent :

CONDAMNER l’ONIAM à indemniser Madame [RR] [IZ] de son entier préjudice évalué, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif de la façon suivante :

1. Perte de gains professionnels 177.000,00

2. Les frais divers (frais de transport, aide a domicile)14 066,54

3. Préjudice d’affection et d’accompagnement 90.000,00 €

4. Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 30.000,00 €

5. Préjudice d’anxiété 100.000,00 €

TOTAL 411 066, 54 €

En tout état de cause :

REJETER la demande de sursis à statuer et de question préjudicielle sur l’article 6 de la directive relative aux produits défectueux formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

REJETER la demande de sursis à statuer et de question préjudicielle sur l’article 10 de la directive relative aux produits défectueux formulée par la société SANOFI-AVENTIS France ;

DEBOUTER la société SANOFI-AVENTIS FRANCE de l’ensemble de ses demandes, moyens et prétentions ;

DEBOUTER le docteur [MJ], le docteur [GL], le docteur [HS] de l’ensemble de leurs demandes, moyens et prétentions ;

CONDAMNER in solidum la société SANOFI-AVENTIS France et la société CARRAIG INSURANCE LTD aux entiers dépens en ce compris ceux du référé ainsi que le coût des expertises judiciaires ;

CONDAMNER in solidum la société SANOFI-AVENTIS France et la société CARRAIG INSURANCE LTD à verser la somme de 10.000,00 euros à chacun des demandeurs au titre de l’article 700 du code de procédure civile, soit un total de 40.000,00 euros, dont distraction à la SELARL DANTE Avocats.

ORDONNER l’exécution provisoire de l’ensemble de la décision à intervenir ;

DECLARER le jugement à intervenir commun à la MGEN

***

Aux termes de ses conclusions récapitulatives notifiées par voie électronique le 25 mars 2024, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, la société SANOFI-AVENTIS France demande au tribunal de :

A TITRE PRINCIPAL,

Vu les dispositions des articles 122 du code de procédure civile, L. 1142-24-9 du code de la santé publique et 2044 et suivants du code civil,

Etant donné que :

• Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] ont conclu des protocoles d’accord transactionnels avec l’ONIAM substitué à la société SANOFI-AVENTIS France, visant à l’indemnisation intégrale de leurs préjudices,

• La demande de Madame [RR] [IZ] au titre de la perte de gains professionnels a déjà fait l’objet d’une indemnisation selon le protocole d’indemnisation en date du 7 juillet 2023,

DECLARER Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] irrecevable en leurs actions et leurs demandes,

REJETER les demandes de Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France,

DEBOUTER Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] de leurs actions et de toutes leurs demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

DECLARER Madame [RR] [IZ] irrecevable en sa demande au titre de la perte de gains professionnels,

REJETER la demande de Madame [RR] [IZ] au titre de la perte de gain professionnels à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France,

DEBOUTER Madame [RR] [IZ] de sa demande à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France au titre de la perte de gains professionnels ;

Vu les dispositions des articles 11 et 10 de la directive 85/374/CEE transposé aux articles 1245-15 et 1245-16 du code civil,

Etant donné que :

• pour les produits mis sur le marché à compter du 30 juillet 1988, le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est exclusif du régime de responsabilité délictuelle de droit commun, s’agissant notamment d’un défaut d’information,

• les demandes formées par Madame [RR] [IZ], Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ], (ci-après ensemble la « Famille [IZ] ») à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France sont exclusivement régies par les dispositions de la directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil,

• les demandes formées par la Famille [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France sont irrecevables en raison de l’extinction de la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France, telles que prévue à l’article 11 de la directive transposé à l’article 1245-15 du code civil,

• l’action personnelle de Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ] est prescrite,

DECLARER la Famille [IZ] irrecevable en son action et ses demandes,

REJETER les demandes de Monsieur [X] [IZ], Madame [RR] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France,

DEBOUTER la Famille [IZ] de son action et de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

Si, par impossible, le Tribunal devait ne pas juger les demandes de Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ] comme prescrite,

Vu les dispositions de l’article 10 de la directive 85/374/CEE transposée à l’article 1245-16 du code civil,

• SURSEOIR A STATUER ET RENVOYER à la Cour de Justice de l’Union Européenne aux fins de répondre à la question préjudicielle suivante :

L’article 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ,qui fixe comme point de départ du délai de prescription de trois ans « la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur », peut-il être interprété comme ne pouvant courir (i) tant qu’un rapport d’expertise judiciaire établissant un lien de causalité entre le produit et le dommage n’a pas été établi, ou (ii) tant que l’intégralité du dommage n’est pas connue, notamment par la fixation d’une date dite de « consolidation » et non au jour où le dommage s’est manifesté indépendamment de son évaluation et de la fixation d’une « consolidation » qui peut dans certains cas, ne jamais intervenir ?

A TITRE SUBSIDIAIRE,

Si, par impossible, les demandes de la Famille [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France devaient être considérée par le tribunal comme recevables, Vu les dispositions des articles 4 et 6 de la directive 85/374/CEE transposés aux articles 1245-3 et 1245-8 du code civil,

Etant donné que :

• compte tenu de toutes les circonstances et notamment du moment de la mise en circulation du produit, de l’absence de lien établi à la date de la prise du médicament entre une exposition in utero et le risque de survenance de troubles neurodéveloppementaux et de troubles du spectre de l’autisme et de la connaissance de Madame [IZ] des risques tératogènes liés à la prise du valproate de sodium pendant une grossesse, la Famille [IZ] ne rapporte pas la preuve que la Dépakine ne présentait pas la sécurité à laquelle Madame [IZ] pouvait légitimement s’attendre,

DEBOUTER la Famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

A TITRE PLUS SUBSIDIAIRE,

Si, par impossible, le tribunal devait considérer que la défectuosité du médicament ne devrait être apprécier qu’au regard des termes de la notice patient,

Vu l’article 6 de la directive 85/374/CEE et la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne,

• SURSEOIR A STATUER ET RENVOYER à la Cour de Justice de l’Union Européenne aux fins de répondre à la question préjudicielle suivante : L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateur du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations rédigées selon les positions et les décisions prises par l’Autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?

A TITRE ENCORE PLUS SUBSIDIAIRE,

Vu les dispositions de l’article 7 e) de la Directive 85/374 transposé à l’article 1245-10 4° du code civil,

Etant donné que :

• les connaissances scientifiques et techniques pertinentes disponibles au moment de la mise en circulation du médicament prescrit à Madame [IZ] pendant ses grossesses ne permettaient pas de déceler l’existence d’un lien causal entre l’exposition in utero et le risque de survenance de troubles neurodéveloppementaux et de troubles du spectre de l’autisme chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium, et qu’à ce titre la société SANOFI-AVENTIS France est bien fondée à invoquer l’existence d’un risque de développement exonératoire de toute responsabilité à cet égard,

DEBOUTER la Famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

Vu les dispositions de l’article 7 d) de la Directive 85/374 transposé à l’article 1245-10 5° du code civil,

Etant donné que :

• les documents d’information (résumé des caractéristiques du produit et la notice patient) de la spécialité pharmaceutique Dépakine prescrite à Madame [IZ] étaient en conformité avec l’état des connaissances scientifiques mais également avec les règles impératives émanant des pouvoirs publics, concernant leurs contenus et rédaction, et qu’à ce titre Sanofi Aventis FRANCE est bien fondée à invoquer les dispositions de l’article 7 d) de la directive 85/374 transposé à l’article 1245-10 5 du code civil exonératoires de toute responsabilité,

DEBOUTER la famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de Sanofi Aventis FRANCE ;

En tout état de cause,

Etant donné que :

• la famille [IZ] ne rapporte pas la preuve, même par le biais d’indices graves, précis et concordants, de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par [GY] et [TI] [IZ] et une exposition in utero au valproate de sodium,

• les demandes de la famille [IZ] sont donc mal fondées,

DEBOUTER la Famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

Si, par impossible et en dépit des dispositions d’ordre public de la Directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil, il était jugé que les demandes de la Famille [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France pouvaient être fondées sur les dispositions de l’article 1240 du code civil sans qu’elles ne soient interprétées à la lumière de la directive,

• la Famille [IZ] ne rapporte pas la preuve, même par le biais d’indices graves, précis et concordants, de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par [GY] et [TI] [IZ] et une exposition in utero au valproate de sodium,

• les demandes de la Famille [IZ] sont donc mal fondées,

DEBOUTER la Famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

Si, par impossible et en dépit des dispositions d’ordre public de la directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil, il était jugé que les demandes de la Famille [IZ] à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France pouvaient être fondées sur les dispositions de l’article 1240 du code civil sans qu’elles ne soient interprétées à la lumière de la Directive,

Vu les dispositions de l’article 1240 du code civil,

Etant donné que :

• la société SANOFI-AVENTIS France a bien respecté ses obligations de pharmacovigilance, sous le contrôle de l’Autorité de santé,

• la société SANOFI-AVENTIS France n’a pas commis de faute susceptible d’engager sa responsabilité,

• la Famille [IZ] ne rapporte pas la preuve, même par le biais d’indices graves, précis et concordants, d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par [GY] et [TI] [IZ] et une exposition in utero au valproate de sodium,

• les demandes de la Famille [IZ] sont donc mal fondées,

DEBOUTER la Famille [IZ] de toutes ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

A TITRE TOUJOURS PLUS SUBSIDIAIRE,

Et si par impossible le tribunal estimait que la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France pouvait être engagée sur quelque fondement que ce soit,

Vu les dispositions de la loi du 4 mars 2002 et notamment de l’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles,

Etant donné que :

• La réparation des préjudices invoqués par la Famille [IZ] concernant [TI] [IZ] ne peut être mise à la charge de la société SANOFI-AVENTIS France,

DEBOUTER la Famille [IZ] de ses demandes à ce titre ;

Concernant [GY] [IZ], et à titre encore plus subsidiaire concernant [TI] [IZ], si par impossible, le tribunal estimait que les dispositions de la loi du 4 mars 2002 ne devaient pas s’appliquer,

Etant donné que :

• Le préjudice subi par la Famille [IZ] ne peut s’analyser qu’en une perte de chance,

RAMENER à une plus juste mesure l’évaluation des différents postes de préjudice faite, prenant notamment en considération la perte de chance, ceux-ci ne pouvant excéder les sommes précisées dans le corps des présentes conclusions,

ECARTER l’exécution provisoire de la décision à intervenir ;

A TITRE INFINIMENT PLUS SUBSIDIAIRE,

Et si par impossible le tribunal n’écartait pas l’exécution provisoire de la décision à intervenir,

ORDONNER que la somme versée au titre des demandes formées par la Famille [IZ] soit confiée à monsieur le Bâtonnier de l’Ordre des avocats de Paris ou son délégataire en qualité de séquestre à charge pour lui de verser à la Famille [IZ] la somme mensuelle et successive de 2.500 euros, dans la limite des sommes séquestrées ;

EN TOUT ETAT DE CAUSE,

• DEBOUTER la Famille [IZ] de l’ensemble de ses demandes à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

• ECARTER des débats les pièces [IZ] n° F-3-2, F-9 et F-9-1

• CONSTATER que les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce et le cas échéant mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables ;

• DEBOUTER l’ONIAM de toute demande qui pourrait être à l’encontre de la société SANOFI-AVENTIS France ;

• DEBOUTER la Famille [IZ] de sa demande au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

• CONDAMNER la Famille [IZ] à payer à la société SANOFI-AVENTIS France la somme de 10 000€ au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

• CONDAMNER la Famille [IZ] aux dépens.

***

Aux termes de ses dernières écritures récapitulatives notifiées par voie électronique le 8 mars 2024, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, Monsieur le docteur [ZE] [GL] demande au tribunal de :

IN LIMINE LITIS

Vu les dispositions des articles L. 1142-24-9 du code de la santé publique et 2044 et suivants du code civil,

DECLARER Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] irrecevables en leurs actions et leurs demandes,

DEBOUTER Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] de leurs actions et de leurs demandes à l’encontre du docteur [GL] ;

DECLARER Madame [RR] [IZ] irrecevable en sa demande au titre de la perte de gains professionnels,

DEBOUTER Madame [RR] [IZ] de sa demande au titre de la perte de gains professionnels.

A TITRE PRINCIPAL

DECLARER Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ], Monsieur [TI] [IZ] et Madame [RR] [IZ] mal fondés en leurs demandes.

Vu les conclusions du rapport d’expertise judiciaire,

DIRE ET JUGER que le docteur [GL] n’a pas commis de manquement à son obligation d’information.

ORDONNER la mise hors de cause pure et simple du docteur [GL].

Subsidiairement,

Vu l’absence de perte de chance,

REJETER de plus fort, l’intégralité des demandes des consorts [IZ], en ce qu’elles sont dirigées à l’encontre du docteur [GL].

CONDAMNER in solidum, les consorts [IZ] ou toute partie succombante à verser au docteur [GL] une indemnité d’un montant de 4 000 € au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile.

CONDAMNER solidairement les consorts [IZ], ou toute partie succombante aux entiers dépens, qui seront recouvrés par Maître Soledad RICOUARD, avocat à la Cour, pour ceux dont elle en aura fait l’avance, sans en avoir reçu provision.

***

Aux termes de ses dernières écritures récapitulatives notifiées par voie électronique le 8 mars 2024, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, Madame le docteur [YT] [MJ] demande au tribunal de :

Déclarer Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] irrecevable en leurs actions et leurs demandes,Déclarer Madame [RR] [IZ] irrecevable en sa demande formée au titre de la perte de gains professionnels,Débouter les consorts [IZ] de leurs demandes,Condamner toute partie succombante à verser au docteur [YT] [MJ] la somme de 5.000 € au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,La condamner aux entiers dépens.

***

Aux termes de ses dernières écritures récapitulatives notifiées par voie électronique le 11 mars 2024, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, Monsieur le docteur [S] [HS] demande au tribunal de :

Déclarer Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] irrecevable en leurs actions et leurs demandesDéclarer Madame [RR] [IZ] irrecevable en sa demande formée au titre de la perte de gains professionnelsConstater que le docteur [HS] n’a commis aucun manquement dans la prise en charge de Madame [IZ]Débouter les consorts [IZ] de l’intégralité de leurs demandes en tant que dirigées à l’encontre du docteur [HS]Condamner les consorts [IZ] à payer au Docteur [HS] la somme de 2 500 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civileCondamner toute partie succombante aux entiers dépens dont distraction au profit de Maître Anaïs FRANÇAIS, membre de l’AARPI WENGER-FRANÇAIS, conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile.

***

Aux termes de ses dernières écritures récapitulatives notifiées par voie électronique le 25 septembre 2023, auxquelles il est référé expressément conformément aux dispositions de l’article 455 du code de procédure civile, l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) demande au tribunal de :

Ordonner la révocation de l’ordonnance de clôture intervenue le 27 février 2023,Prendre acte du désistement des demandes de Monsieur [TI] [IZ], de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [X] [IZ] telles que formées à l’encontre de l’ONIAM, désistement accepté par l’ONIAM,S’agissant des demandes résiduelles de Madame [IZ] formées à titre subsidiaire contre l’ONIAM :

1.Vu l’article L.1142-15 du code de la santé publique,

Dire et juger que les dispositions de l’article L.1142-15 alinéa 1 du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable mise en place par la loi du 4 mars 2002 ;En conséquence

Débouter Madame [RR] [IZ] de sa demande formée à titre très subsidiaire contre l’ONIAM ;Prononcer la mise hors de cause de l’ONIAM ;2.Vu l’article L. 1142-1 II du code de la santé publique,

Dire et juger que les conditions d’une indemnisation au titre du II de l’article L. 1142-1 de la solidarité nationale ne sont pas réunies,Débouter Madame [RR] [IZ] de ses demandes formulées à titre très subsidiaire à l’encontre de l’ONIAM.Rejeter toute autre demande formée contre l’ONIAM.

***

La MGEN, quoique régulièrement assignée par acte remis à personne morale, et la société CARRAIG Insurance LTD n’ont pas constitué avocat ; susceptible d’appel, la présente décision sera donc réputée contradictoire.

La clôture de la présente procédure a été prononcée le 2 avril 2024.

En application de l’article 455 du code de procédure civile, il est renvoyé aux conclusions des parties quant à l’exposé détaillé de leurs prétentions et moyens.

L’affaire a été mise en délibéré au 9 septembre 2024.

MOTIFS DE LA DÉCISION

Contexte

La Dépakine, dont la substance active est le valproate de sodium, est un médicament mis sur le marché en 1967 par le laboratoire LABAZ, pour traiter les patients atteints d’épilepsie. Elle est depuis commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS France.

Comme tout médicament, il comporte un risque accru quand il est pris au cours de la grossesse.

L’épilepsie est une maladie potentiellement dangereuse qui confère deux à trois fois plus de risques de décès prématuré par rapport au reste de la population. L’évolution la plus redoutée est l’état de mal épileptique qui se manifeste par des crises très longues (plus d’une demi-heure) ou très rapprochées (sans reprise de conscience) pouvant aboutir à des lésions neurologiques et mettant en jeu le pronostic vital. C’est ce risque qui motivait les alertes déconseillant tout arrêt brutal d’un traitement antiépileptique chez la femme enceinte selon le rapport de l’IGAS en février 2016, tout en indiquant que la Dépakine est encore un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie.

La toxicité du valproate de sodium, soit le risque de malformation sur les nouveaux nés exposés in utero est apparue très rapidement et s’est confirmée dans les années 1980. Vers le milieu des années 1970, on estimait que le risque de malformation foetale chez les nourrissons de mères prenant des antiépileptiques était environ deux fois supérieur à celui de la population générale.

Ce n’est qu’à partir du 25 janvier 2006, soit après la naissance de [GY] et [TI] [IZ], que la Dépakine est déconseillée durant la grossesse dans le résumé des caractéristiques du produit sur décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), en indiquant que le valproate entraine un risque de malformations 3 à 4 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3%, et une légère diminution des capacités verbales et/ou une légère augmentation du recours à l’orthophonie et au soutien scolaire, outre quelques cas d’autisme et de troubles apparentés.

Le 25 mai 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) invite les médecins à ne plus prescrire de médicament à base de valproate de sodium aux femmes enceintes et en âge de procréer, relevant un risque de 30 à 40 % pour les enfants de présenter des retards dans l’acquisition de la marche et/ou de la parole, des difficultés d’élocution et de langage, des troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles plus faibles que celles des autres enfants.

Le 12 juin 2018, l’ANSM décide d’interdire finalement sa prescription durant la grossesse et aux femmes en âge de procréer, sauf circonstance exceptionnelle, en indiquant : « le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. »

Le législateur a créé un dispositif d’indemnisation pour les victimes du valproate de sodium dans la loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016, entré en vigueur le 1er juin 2017, réformé aux fins de simplification par la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019. Sa gestion a été confiée à l’ONIAM.

Pour la seule application de ce dispositif, l’article L 1142-24-12 du code de la santé publique dispose que :

« Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1982.

Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984 ».

Textes dont il est demandé l’application

L’action principale contre la société SANOFI-AVENTIS France est fondée sur la responsabilité du fait des produits défectueux et sur la faute de vigilance du laboratoire au titre de la responsabilité délictuelle.

Il est soutenu que les manquements de la société SANOFI-AVENTIS France ont déjà été reconnus à de multiples occasions par de nombreuses entités et que sa responsabilité a déjà été établie tant sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux que sur le fondement de la faute.

I – SUR LA RECEVABILITE DE L’ACTION

Les demandes d’intervention volontaire

Il est demandé de recevoir l’intervention volontaire de Madame [GY] [IZ] devenue majeure le [Date naissance 8] 2017 et ayant repris l’instance en son nom propre, ainsi que celle de Monsieur [TI] [IZ] devenu majeur le [Date naissance 3] 2020, ayant repris l’instance en son nom propre et assisté par Madame [GY] [IZ], Madame [RR] [IZ] et Monsieur [X] [IZ] dans le cadre d’une mesure d’habilitation familiale.

En application de l’article 329 du code de procédure civile, qui prévoit la recevabilité de l’intervention si son auteur a le droit d’agir relativement à sa prétention, le tribunal reçoit ces interventions volontaires formées en réparation du préjudice allégué pour les mêmes causes que celles développées initialement.

Les demandes formées contre la société CARRAIG Insurance LTD

Les requérants ont formé leurs demandes indemnitaires tant à l’égard de la société SANOFI-AVENTIS France, qu’à l’égard de la société CARRAIG Insurance LTD présentée comme son assureur. Or, même si cette société n’a pas constitué avocat et que les parties n’ont pas conclu spécifiquement sur ce point, la société SANOFI-AVENTIS France a produit une attestation d’assurance de la société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE&SPECIALTY SE du 9 novembre 2017. Dans cette attestation, il est indiqué que le laboratoire a souscrit auprès de cette société une responsabilité civile produits, qui a été actionnée au titre des réclamations liées à l’exposition in utero au valproate de sodium notamment dans le présent litige.

Dès lors, il n’est pas justifié de la qualité d’assureur du laboratoire de la société CARRAIG Insurance LTD et, ainsi, du bien-fondé de l’ensemble des demandes dirigées contre celle-ci. Par conséquent, il y a lieu de constater l’irrecevabilité de ces demandes.

La recevabilité des demandes de Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ]

L’article 122 du code de procédure civile dispose que constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt, la prescription, le délai préfix, la chose jugée.

Par ailleurs, l’article 2052 du code civil prévoit que la transaction fait obstacle à l’introduction ou à la poursuite entre les parties d’une action en justice ayant le même objet.

Enfin, l’article L. 1142-24-9 du code de la santé publique (L. n° 2016-1917 du 29 déc. 2016, art. 150-I-3o et II) indique que : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section. ».

L’article L. 1142-24-17 du code de la santé publique (dernière version modifiée par la loi L. n° 2020-1721 du 29 déc. 2020, art. 258) fait état du mécanisme permettant à l’ONIAM de se substituer à l’assureur ou à la personne responsable pour faire une offre d’indemnisation à la victime et d’être ensuite subrogé dans ses droits.

L’article L. 1142-24-18 du code de la santé publique (L. n° 2016-1917 du 29 déc. 2016, art. 150-I-3° et II) relève que : « Les indemnisations accordées en application de la présente section ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20 et L. 1142-21, ni avec les indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d’autres débiteurs du chef des mêmes préjudices. ».

En l’espèce, le laboratoire SANOFI-AVENTIS France demande que soient rejetées les demandes formées par Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] à son encontre considérant qu’elles ont déjà fait l’objet d’une indemnisation par l’ONIAM et qu’elles sont, par conséquent, irrecevables faute de droit et d’intérêt à agir. Il relève, en effet, que les accords transactionnels conclus entre ces requérants et l’ONIAM ont permis l’indemnisation de l’intégralité de leurs préjudices consécutifs à la prise de valproate de sodium par Madame [RR] [IZ] durant ses grossesses, qu’ils ne sont donc plus recevables à solliciter la réparation des préjudices indemnisés par le protocole, qu’ils se sont au surplus engagés à renoncer dans ces protocoles à toute action judiciaire et qu’enfin, toute interprétation contraire remettrait en cause le principe de réparation intégrale des préjudices.

Monsieur le docteur [ZE] [GL] fait valoir, in limine litis, le caractère irrecevable des demandes en raison des protocoles d’indemnisation amiable régularisés avec l’ONIAM dans le cadre du dispositif amiable d’indemnisation.

Madame le docteur [YT] [MJ] indique s’associer aux conclusions du laboratoire SANOFI-AVENTIS France sur l’irrecevabilité des demandes de Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] faute d’intérêt à agir.

Monsieur le docteur [S] [HS] fait également sienne l’argumentation du laboratoire sur ce point, relevant que ces trois demandeurs ont accepté l’indemnisation versée par l’ONIAM au titre de la réparation intégrale de leurs préjudices en contrepartie d’une renonciation à tout recours.

Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] font, en revanche, valoir la recevabilité de leurs demandes. Ils considèrent que les transactions n’ont pas été signées avec le laboratoire SANOFI-AVENTIS France et qu’ils restent libres d’agir contre ce dernier pour obtenir un complément d’indemnisation.

L’ONIAM a, enfin, pris acte du désistement de Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] à son encontre et indique l’accepter sans conclure sur la question de la recevabilité.

Sur ce, l’instance ayant été introduite avant le 1er janvier 2020, l’article 789 6°du code de procédure civile en sa version actuelle, qui prévoit la compétence du juge de la mise en état pour statuer sur les fins de non-recevoir, n’est pas applicable. La question de la recevabilité de l’action de Monsieur [X] [IZ], de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [TI] [IZ] peut donc être tranchée par le juge du fond.

La recevabilité de l’action de trois des requérants est, en effet, critiquée en raison de l’existence de protocoles transactionnels entre eux et l’ONIAM, étant précisé qu’ils ne forment plus de demande contre cette partie, mais uniquement contre les autres défendeurs.

Les six accords litigieux sont les suivants : protocole signé le 2 mai 2023 par Madame [GY] [IZ] en qualité de victime directe, protocole signé le 2 mai 2023 par Madame [GY] [IZ] en qualité de victime indirecte (victime directe Monsieur [TI] [IZ]), protocole signé le 7 juillet 2023 par Monsieur [TI] [IZ] assisté des personnes habilitées par le juge des tutelles en qualité de victime directe, protocole signé le 7 juillet 2023 par Monsieur [TI] [IZ] assisté des personnes habilitées par le juge des tutelles en qualité de victime indirecte (victime directe Madame [GY] [IZ]), protocole signé le 2 mai 2023 par Monsieur [X] [IZ] en qualité de victime indirecte (victime directe Madame [GY] [IZ]), protocole signé le 1er juillet 2023 par Monsieur [X] [IZ] en qualité de victime indirecte (victime directe Monsieur [TI] [IZ]).

Il en ressort de manière générale que :

Les protocoles ont été conclus par chacun de ces trois requérants exclusivement avec l’ONIAM,Ces accords prévoient la réparation en tant que victime directe ou indirecte des préjudices imputables à l’exposition in utero au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés, tels que reconnus dans l’avis correspondant à chacun du collège d’experts missionné par l’ONIAM,La part de responsabilité de l’Etat a été évaluée à 30% et celle du laboratoire à 70% dans la survenance des préjudices.

Plus précisément et ce dans chacun de ces protocoles, l’article 2 indique que « la victime bénéficie de la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés ».

Par ailleurs, l’article 3 est rédigé de la manière suivante :

(…)

C’est d’ailleurs en application de ce paragraphe, que l’article 3.1 a pris en compte les sommes mises à la charge de l’Etat par décision de justice, par exemple dans la convention de Monsieur [X] [IZ] au titre des préjudices de Madame [GY] [IZ] :

L’article 3.2 relève, en revanche, l’absence de condamnation prononcée contre le laboratoire SANOFI-AVENTIS France par les tribunaux judiciaires au moment de sa conclusion.

D’ailleurs, en application de l’article 4 des protocoles, les trois requérants ont informé l’ONIAM des procédures juridictionnelles engagées, notamment de la présente instance qui y est précisément référencée.

L’article 5 est le suivant :

Enfin, l’article 6 des protocoles rappelle les contours de l’action subrogatoire de l’ONIAM contre le ou les responsables autres que l’Etat.

Or, la transaction a, en application de l’article 2052 du code civil, autorité de la chose jugée entre les parties et rend irrecevable, faute d’intérêt à agir, l’action entreprise. Cet article est d’ailleurs expressément cité à l’article 5 paragraphe 2 des protocoles transactionnels litigieux.

Il n’est pas contestable qu’il existe une identité d’objet entre l’accord des trois requérants avec l’ONIAM et la présente action judiciaire contre des tiers, soit la réparation des dommages causés par l’exposition in utero de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [TI] [IZ] au valproate de sodium.

Néanmoins, la transaction n’est revêtue de l’autorité de la chose jugée qu’entre les parties à celle-ci. Dès lors, le laboratoire SANOFI-AVENTIS France et les médecins, qui n’étaient pas parties aux transactions, ne peuvent l’opposer aux trois requérants pour exclure la mise en cause de leur propre responsabilité et limiter le montant de leur indemnisation.

Ni le mécanisme légal mis en place aux articles L. 1142-24-9 et suivants du code de la santé publique, ni les articles du protocole transactionnel n’excluent d’ailleurs la recherche de la responsabilité du laboratoire ou des médecins.

En effet, cet article institue un mécanisme d’indemnisation spécifique au valproate de sodium dans le but de faciliter les démarches des victimes sans toutefois exclure d’autres actions : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section. ».

De plus, si l’article 5 paragraphe 3 des protocoles prévoit que les parties renoncent de manière expresse et irrévocable à tout recours, qu’il soit à l’amiable ou par la voie contentieuse, ayant pour objet d’obtenir la réparation des préjudices causés par le fait générateur examiné par le collège d’experts, à l’exception des préjudices nouveaux ou aggravés non couverts par la transaction, il ne fait que tirer les conséquences du paragraphe 2 du même article, qui indique que le protocole produit tous les effets prévus par les dispositions des articles 2044 et suivants du code civil, notamment ceux prévus à l’article 2052 du code civil faisant obstacle uniquement aux actions entre les parties à la transaction.

C’est d’ailleurs la raison pour laquelle ces trois requérants se sont désistés de leurs demandes contre l’ONIAM dans la présente instance. En revanche, le laboratoire SANOFI-AVENTIS France ou les médecins, qui sont des tiers aux transactions signées avec l’ONIAM, ne peuvent opposer cette clause de renonciation aux requérants.

Par ailleurs, le fait que l’ONIAM dispose d’un recours subrogatoire prévu par la loi contre les tiers responsables ne permet pas pour autant au défendeur d’être considéré comme une partie à la convention. Il s’agit, en effet, d’une action juridique distincte, ouverte cette fois entre l’ONIAM et les tiers responsables à hauteur des montants versés.

Enfin, il ne peut être opposé à la recevabilité de l’action de Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] le principe de la réparation intégrale du préjudice. En effet, les montants alloués au titre de la transaction correspondent aux concessions réciproques des parties pour parvenir à un accord et ce, dans le cadre légalement défini du mécanisme d’indemnisation amiable spécifique du valproate de sodium, et n’ont pas pour conséquence une limitation des droits de ces trois requérants à l’encontre des tiers, en particulier le laboratoire SANOFI-AVENTIS France.

Le respect d’une réparation sans perte ni profit est, en outre, garanti d’une autre manière puisque cette action contre les responsables sera le cas échéant limitée en son résultat indemnitaire.

En effet, l’article L. 1142-24-18 du code de la santé publique prohibe le cumul des indemnisations à ce titre. L’article 3 des protocoles précise également sa mise en œuvre pratique par la délibération n°2023/05 du conseil d’administration de l’ONIAM, qui prévoit une déduction du montant total des indemnisations perçues par décision de justice ou autre des sommes versées par l’ONIAM et non une approche distincte selon les préjudices. Les protocoles détaillent encore dans l’article 4 les modalités de l’information devant être donnée par la victime à l’ONIAM portant sur les procédures engagées en réparation du fait dommageable objet du présent accord. Il est également indiqué que la victime doit adresser à l’ONIAM copie de l’ensemble des décisions juridictionnelles afférentes au fait générateur qu’elle a obtenues.

Dès lors, les transactions conclues dans le cadre du dispositif d’indemnisation amiable ne s’opposent pas à l’action engagée par Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ]. Ils seront, par conséquent, déclarés recevables en leurs demandes à l’égard du laboratoire SANOFI-AVENTIS France, de Monsieur le docteur [ZE] [GL], de Madame le docteur [YT] [MJ] et de Monsieur le docteur [S] [HS].

II- SUR LES QUESTIONS PREJUDICIELLES

Le renvoi préjudiciel à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) est prévu à l’article 267 du traité fondamental de l’Union européenne (TFUE), qui dispose que :

« La Cour de justice de l’Union européenne est compétente pour statuer, à titre préjudiciel :

a) sur l’interprétation des traités,

b) sur la validité et l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union.

Lorsqu’une telle question est soulevée devant une juridiction d’un des États membres, cette juridiction peut, si elle estime qu’une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement, demander à la Cour de statuer sur cette question.

Lorsqu’une telle question est soulevée dans une affaire pendante devant une juridiction nationale dont les décisions ne sont pas susceptibles d’un recours juridictionnel de droit interne, cette juridiction est tenue de saisir la Cour.

Si une telle question est soulevée dans une affaire pendante devant une juridiction nationale concernant une personne détenue, la Cour statue dans les plus brefs délais ».

En application de ce texte, le renvoi préjudiciel relève donc d’une appréciation au cas d’espèce.

1 – Sur la demande de sursis à statuer et de renvoi devant la CJUE (article 10 de la directive 85/374/CEE du conseil du 25 juillet 1985)

En l’espèce, le laboratoire SANOFI-AVENTIS France discute le point de départ du délai de prescription applicable à la responsabilité des produits défectueux, tel que prévu à l’article 1245-16 du code civil. Il demande donc dans le cas où le tribunal retiendrait les actions de Monsieur [X] [IZ] et de Madame [RR] [IZ] comme non prescrites de surseoir à statuer et de renvoyer à la CJUE la question préjudicielle suivante : « L’article 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats Membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, qui fixe comme point de départ du délai de prescription de trois ans « la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur », peut-il être interprété comme ne pouvant courir (i) tant qu’un rapport d’expertise judiciaire établissant un lien de causalité entre le produit et le dommage n’a pas été établi, ou (ii) tant que l’intégralité du dommage n’est pas connue, notamment par la fixation d’une date dite de « consolidation » et non au jour où le dommage s’est manifesté indépendamment de son évaluation et de la fixation d’une « consolidation » qui peut dans certains cas, ne jamais intervenir ? ».

Les consorts [IZ] concluent au rejet de cette demande, citant cependant dans ses écritures l’article 11 et non l’article 10 de la directive précitée. Ils font, en tout état de cause, valoir l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation du droit de l’Union européenne en s’appuyant notamment sur une décision de la Cour de cassation.

Les autres parties n’ont pas conclu sur cette demande.

Sur ce, l’argumentation du laboratoire SANOFI-AVENTIS France fait valoir une critique du point de départ du délai de prescription pouvant être retenu, mais n’établit pas pour autant que le droit de l’Union européenne ne puisse s’appliquer avec évidence sur ce point. De plus, la jurisprudence de la Cour de cassation (Cass. 1re civ., 31 janv. 2018, n° 17-11.259) a déjà retenu l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation des articles 10 et 11 de la directive précitée.

Dès lors, en l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation de l’article 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, il n’y a pas lieu de surseoir à statuer et de renvoyer à la CJUE une question préjudicielle sur ce point.

La demande formée sur ce point par le laboratoire SANOFI-AVENTIS France sera donc rejetée.

2 – Sur la demande de sursis à statuer et de renvoi devant la CJUE (article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985)

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France considère que l’arrêt de la Cour de cassation du 27 novembre 2019 interprété comme limitant l’appréciation du caractère défectueux à une seule circonstance est contestable et, surtout, manifestement contraire à l’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 et à la jurisprudence de la CJUE. Il sollicite donc un renvoi devant la CJUE, à titre plus subsidiaire, pour le cas où le tribunal estimerait que la seule circonstance à prendre en considération pour apprécier la défectuosité du médicament serait les termes de la notice patient, afin de répondre à la question suivante : « L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent les différentes dates et époques de sa mise en circulation et en particulier des spécificités des utilisateurs du médicament, et des conditions d’usage et d’utilisation du médicament qui tiennent notamment au fait que ce médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et que les patients devaient disposer des informations mises à disposition par l’Autorité de santé, garante de la sécurité des médicaments, et celles transmises par les professionnels de santé au moment de la prescription du médicament et en fonction de l’état des connaissances scientifiques ? ».

Les consorts [IZ] concluent au rejet de cette demande. Ils font valoir que plusieurs interprétations ont déjà été rendues en cette matière par la CJUE, notamment sur la question de la spécificité des utilisateurs du médicament et celle de la délivrance sur ordonnance des spécialités relatives au valproate de sodium. Ils précisent que la question de la prise en compte des autorités de santé ne justifie pas d’interprétation en ce que le droit de l’Union européenne s’applique avec une évidence, qui ne laisse place à aucun doute raisonnable.

Les autres parties n’ont pas conclu sur cette demande.

Sur ce, l’argumentation du laboratoire SANOFI-AVENTIS France fait valoir une critique de l’appréciation du caractère défectueux d’un produit, mais n’établit pas pour autant un doute raisonnable quant à l’interprétation du droit de l’Union européenne. En effet, il ressort tant de l’article 6 précité que de l’article 1245-3 du code civil que « toutes les circonstances » doivent être prises en compte pour apprécier le défaut de sécurité du produit. De plus, la CJUE a déjà eu l’occasion de préciser que la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre doit être appréciée en tenant compte, notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné.

Dès lors, en l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation de l’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, il n’y a pas lieu de surseoir à statuer et de renvoyer à la CJUE une question préjudicielle sur ce point.

La demande formée à titre plus subsidiaire par le laboratoire SANOFI-AVENTIS France sera donc rejetée.

III – SUR LA RESPONSABILITE

A titre liminaire, il convient d’examiner les demandes suivantes.

La demande d’écarter certaines pièces des débats

L’article 175 du code de procédure civile prévoit que : « La nullité des décisions et actes d’exécution relatifs aux mesures d’instruction est soumise aux dispositions qui régissent la nullité des actes de procédure ».

En l’espèce, la société SANOFI-AVENTIS France demande d’écarter des débats les pièces des consorts [IZ] n° F-3-2, F-9 et F-9-1. Elle soutient que l’un des experts ayant rédigé ces rapports d’expertise judiciaire concernant d’autres familles agissant contre le laboratoire a été récusé et que ces rapports ont été annulés.

Les défendeurs s’y opposent.

Or, le tribunal relève qu’un rapport d’expertise annulé reste utilisable à condition d’être conforté par d’autres éléments du dossier. De plus, les rapports litigieux ont été soumis à la discussion contradictoire entre les parties, qui ont pu former toutes observations utiles.

Au regard de ces éléments, la société SANOFI-AVENTIS France sera déboutée de sa demande.

Les demandes de constater un aveu judiciaire

En réponse aux arguments avancés de part et d’autre, l’article 1383 du code civil dans sa version modifiée par l’ordonnance n°2016-131 du 10 février 2016 dispose que : « L’aveu est la déclaration par laquelle une personne reconnaît pour vrai un fait de nature à produire contre elle des conséquences juridiques. Il peut être judiciaire ou extrajudiciaire. ».

L’article 1383-2 du code civil dans la même version précise : « L’aveu judiciaire est la déclaration que fait en justice la partie ou son représentant spécialement mandaté. Il fait foi contre celui qui l’a fait. Il ne peut être divisé contre son auteur. Il est irrévocable, sauf en cas d’erreur de fait. »

En l’espèce, la société SANOFI-AVENTIS France soutient que les positions adoptées par la famille [IZ] devant les juridictions administratives aux fins d’engager la responsabilité de l’Etat sans faute d’un tiers constituent un aveu judiciaire au sens de l’article 1383-2 du code civil.

Les requérants soutiennent pour leur part que la société SANOFI-AVENTIS France a indiqué dans le dossier de la famille [IZ] lors de la procédure de référé devant le tribunal judiciaire de Paris (RG 13/05090 – Dire récapitulatif n°2 du 30 novembre 2015) qu’elle avait connaissance dès 1972 d’un risque de retard de développement psychomoteur chez les enfants exposés in utero à un anti-épileptique, ce qui constitue selon eux un aveu judiciaire.

Or, d’une part s’agissant de la demande de la société SANOFI-AVENTIS France, l’aveu ne peut résulter que de la reconnaissance par une partie d’un fait de nature à produire contre elle des effets juridiques ce qui décharge l’autre partie de la preuve, et non d’un point de droit. Ainsi, un aveu ne peut porter sur des arguments de responsabilité d’un tiers dans un fait dommageable.

D’autre part, s’agissant de la demande des requérants, l’aveu qu’aurait fait le laboratoire ne ressort pas du dire précité, puisque celui-ci évoque par rapport à l’étude de 1972 la suspicion d’un risque de retard de développement qui a commencé à émerger, mais non un risque connu tel que la famille [IZ] le formule. Le dire litigieux est le suivant (Page 17 – paragraphe 35) :

Enfin, l’aveu judiciaire ne peut être retenu que dans un cadre strict. Ainsi, l’aveu fait au cours d’une instance précédente, même entre les mêmes parties, n’a pas le caractère d’un tel aveu et n’en produit pas les effets. Il ne peut, d’ailleurs, qu’être constaté que les aveux allégués ne concernent pas la présente procédure.

Dès lors, le tribunal constate que les conditions pour retenir un aveu judiciaire de l’une ou l’autre partie ne sont pas remplies.

Par conséquent, il n’y a lieu à constater l’existence d’un aveu judiciaire de la société SANOFI-AVENTIS France ou des consorts [IZ].

1. Sur le régime de responsabilité applicable et les délais de prescriptions ou d’extinction de responsabilité

La société SANOFI-AVENTIS France considère qu’il convient d’appliquer au litige la responsabilité des produits défectueux telle qu’issue de la directive de l’Union européenne du 25 juillet 1985 transposée dans le droit français pour les produits mis sur le marché à compter du 30 juillet 1988 en suggérant que la famille [IZ] n’invoquerait en réalité qu’un défaut d’information/de sécurité et donc aucune faute distincte du défaut de produit. Elle considère que le défaut de vigilance allégué n’est pas distinct du manquement à l’obligation de sécurité.

Elle se prévaut d’une jurisprudence de la cour d’appel de Paris du 11 octobre 2012, qui écarte l’application de la responsabilité délictuelle dès lors que le défaut de surveillance de l’efficacité du produit et le manquement à l’obligation de vigilance n’est pas distinct du manquement à l’obligation de sécurité.

La société SANOFI-AVENTIS France soutient, en conséquence, qu’en application des articles 1245-15 et 1245-16 du code civil, l’action est éteinte pour avoir été engagée plus de 10 ans après la mise en circulation du produit, et qu’elle est prescrite pour avoir été engagée plus de 3 ans après que les demandeurs aient eu connaissance du dommage.

Les consorts [IZ] soutiennent que la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France peut être engagée tant sur le fondement de la responsabilité du produit défectueux, que sur celui de la faute de vigilance.

Ils considèrent que l’action n’est pas prescrite dès lors qu’ils ont dû attendre l’issue des investigations médicales et du dépôt du rapport d’expertise pour avoir connaissance du défaut du produit et de son implication dans le dommage des enfants. Ils se fondent sur deux arrêts de la première chambre civile de la Cour de cassation des 27 novembre 2019 et 5 juillet 2023, ce dernier précisant qu’en cas de dommage corporel la date de connaissance du dommage doit s’entendre de celle de la consolidation, permettant seule au demandeur de mesurer l’étendue de son dommage.

Ainsi, ils indiquent n’avoir eu connaissance du défaut et de son implication dans le dommage que lorsque le rapport définitif a été rendu, soit le 5 mars 2019, l’action ayant été introduite avant.

S’agissant du délai d’extinction de 10 ans, ils relèvent que le laboratoire ne justifie pas de la date de mise en circulation et que la charge de la preuve pèse sur le laboratoire, et qu’en tout état de cause ce délai est inopposable. A cet égard, ils font valoir que ce délai doit être écarté en présence d’une faute et soutiennent que le laboratoire a commis une faute de vigilance.

Le régime de responsabilité applicable à l’action

Il résulte des articles 1386 et suivants du code civil en vigueur à l’époque des grossesses de Madame [IZ] que :

« Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime »

« Un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation »

« Un produit est mis en circulation lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement. Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation »

« Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage »

« Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative. »

« La responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage. »

En vertu de l’article 1386-16 devenu 1245-15 : « Sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent titre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice. »

L’article suivant devenu 1245-16 dispose : « L’action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. »

L’article 1386-18 devenu 1245-17 dispose : « Les dispositions du présent titre ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité. Le producteur reste responsable des conséquences de sa faute et de celle des personnes dont il répond. »

La responsabilité pour faute est issue des articles 1382 ancien et 1240 nouveau du code civil selon lesquels : « Tout fait quelconque de l’homme qui cause à autrui un dommage, oblige celui, par la faute duquel il est arrivé, à le réparer. »

L’action fondée sur cette responsabilité délictuelle se prescrit par 10 ans à compter de la consolidation du dommage initial ou aggravé en vertu de l’article 2226 du code civil.

Le régime de la responsabilité du produit défectueux s’applique à tous les produits, or s’agissant, en l’espèce, d’un produit de santé et de pathologies qui ne sont pas toutes décelables à la naissance comme les retards de développement, mais qui sont objectivées au fil du temps et en fonction des études menées et de l’âge des enfants, l’application de l’article 1386-16 devenu 1245-15 ne peut conduire à priver la victime d’un dommage, qui se révèle tardivement, du droit de se prévaloir de la responsabilité du producteur qui a commis une faute.

C’est ce qu’a jugé la Cour de justice des Communautés européennes dans son arrêt du 25 avril 2002 en disant que le régime mis en place par la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 (relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux) n’exclut pas l’application d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extracontractuelle reposant sur des fondements différents, tels que la garantie des vices cachés ou la faute.

En application de cette décision, la première chambre civile de la Cour de cassation a jugé dans quatre arrêts du 15 novembre 2023 que la victime d’un dommage imputé à un produit défectueux peut agir en responsabilité contre le producteur sur le fondement des articles 1382 ancien et 1240 nouveau du code civil, si elle établit que son dommage résulte d’une faute commise par le producteur, telle qu’un maintien en circulation du produit dont il connaît le défaut ou encore un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit.

En conséquence, les deux régimes de responsabilité peuvent trouver application dans le présent litige.

Les délais de prescription

Les demandeurs ont appris l’existence d’un lien entre les difficultés d’ordre développemental de [TI] et son exposition à la Dépakine durant la grossesse, à la réception d’un courrier du professeur [TS] le 30 novembre 2009. Ils ont saisi le juge des référés le 5 octobre 2012 et il a fallu attendre les conclusions du rapport d’expertise, le 9 janvier 2016, pour connaître l’étendue du dommage de [TI] et de [GY] [IZ].

Il doit être relevé que le défaut du produit n’est pas reconnu par la société SANOFI-AVENTIS France comme le lien de causalité entre les troubles et malformations de [GY] et [TI] [IZ] et leur exposition in utero à la Dépakine. Lors de l’expertise réalisée le 29 septembre 2014, les experts se sont posés la question de savoir si les pathologies des deux enfants étaient en rapport unique et certain avec la prise de Dépakine et ils ont décrit les pathologies qu’ils ont considérées imputables à la Dépakine en les distinguant de celles non retenues imputables et en donnant des précisions sur la question génétique qui est encore posée par la société SANOFI-AVENTIS France, c’est dire si le laboratoire conteste la défectuosité de son produit.

Dès lors, c’est à partir de ce rapport du 9 janvier 2016 que les demandeurs ont été en mesure de démontrer le lien de causalité entre les pathologies des enfants et leur exposition in utero à la Dépakine. Par conséquent, l’action au fond diligentée le 9 mars 2017, quel que soit son fondement, n’est pas prescrite tant au regard du délai de 3 ans (défaut de produit) qu’au regard du délai de 10 ans (faute de vigilance).

Au demeurant, il convient de relever que le rapport post-consolidation du 3 avril 2022 a étendu les pathologies imputables à l’exposition in utero à la Dépakine, pour inclure les troubles cognitifs de [GY] [IZ] (troubles cognitifs avec une lenteur d’exécution et des difficultés à mettre en place une planification opérante lors des situations nouvelles), ainsi que pour [TI] [IZ] des difficultés de comportements et de la relation dans le cadre du diagnostic du trouble du spectre de l’autisme non retenus par les premiers experts.

Le délai d’extinction

S’agissant du délai d’extinction de 10 ans, l’action en référé a été introduite le 5 octobre 2012 soit plus de 10 ans après la naissance de [GY] [IZ], le [Date naissance 8] 1999, et de [TI] [IZ], le [Date naissance 3] 2002, la Dépakine ayant été nécessairement mise en circulation avant leur naissance.

Toutefois, le législateur a entendu exclure du bénéfice de l’extinction de la responsabilité de plein droit 10 ans après la mise en circulation du produit, le producteur qui a commis une faute. Cette disposition découle de la nécessaire conciliation des intérêts du consommateur et de ceux du professionnel déclaré responsable de plein droit. Ainsi, durant 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, le producteur est responsable de plein droit de la défectuosité de son produit sans qu’il soit nécessaire de démontrer qu’il a commis une faute. Au-delà de cette échéance de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, il convient de démontrer une faute du producteur pour mettre en œuvre sa responsabilité du fait du produit.

Dans ces conditions, il convient d’examiner l’existence d’une faute du laboratoire, celle-ci permettant d’écarter cette disposition et de déclarer recevable l’action au-delà du délai de 10 ans.

2. Sur la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France

Madame [RR] [IZ] était traitée par Dépakine et a débuté sa première grossesse le 4 octobre 1998 après avoir été informée par le docteur [GL] du risque de spina bifida et, à cet égard, il lui a été prescrit de l’acide folique. Elle a consulté son neurologue, le docteur [HS], au 7ème mois de grossesse et, lors de l’accouchement, elle a fait une crise d’épilepsie dans un contexte hémorragique. Elle a débuté sa seconde grossesse le 11 juillet 2001 après un traitement d’acide folique, grossesse suivie par le docteur [GL], au cours de laquelle elle a pris de la Dépakine chrono 500 mg 2 fois par jour. [TI] [IZ] présentait à la naissance le [Date naissance 3] 2002 une malformation de l’extrémité de la verge (hypospadias balanique).

***

Les experts ont conclu ainsi leur rapport du 9 janvier 2016 :

« Concernant [GY] [IZ] : les lésions et séquelles directement imputables aux soins et traitements critiqués, c’est à dire la prise de Dépakine chez sa mère pendant la grossesse sont depuis sa naissance : des particularités morphologiques au niveau du visage et des troubles dyspraxiques à l’âge de 4 ans. Les troubles cognitifs et comportementaux allégués ne sont pas retrouvés.

— Concernant le jeune [TI] [IZ] : les lésions et séquelles directement imputables aux soins et traitements critiqués, c’est à dire la prise de Dépakine chez sa mère pendant la grossesse sont depuis sa naissance : des particularités morphologiques au niveau du visage, des anomalies minimes au niveau des membres, un hypospadias balano-préputial opéré à deux reprises, des troubles cognitifs avec retard de langage, une dyspraxie dans laquelle rentrent les troubles neuro-visuels, des troubles du comportement (difficulté d’attention, instabilité, difficulté de contrôle des émotions, difficulté dans la relation avec autrui).

— Chez Mme [RR] [IZ] les actes et traitements étaient pleinement justifiés. Le traitement par Dépakine a été prescrit selon les mentions de l’autorisation de mise sur le marché tant pour l’indication que pour la dose. L’épilepsie a été contrôlée sous traitement.

— Chez la jeune [GY] [IZ] et le jeune [TI] [IZ], les actes et traitements effectués en rapport des séquelles et lésions imputables à leur exposition in utero à la Dépakine étaient pleinement justifiés

— Les actes, traitements et soins effectués pour Mme [IZ] ont été attentifs, diligents et conformes aux données acquises de la science médicale. L’épilepsie a été traitée selon les recommandations de l’époque des faits. La Dépakine n’était pas contre-indiquée chez la femme enceinte. La surveillance de la complication majeure connue à l’époque des faits (anomalie de fermeture du tube neural) avait été effectuée et le traitement préconisé à l’époque des faits (acide folique) avait été prescrit.

— Pour la jeune [GY] [IZ] et le jeune [TI] [IZ], les actes, traitements et soins effectués ont été attentifs, diligents et conformes aux données acquises de la science médicale.

— L’information délivrée par la société SANOFI-AVENTIS sur la Dépakine à l’époque des faits était conforme aux données connues et publiées.

— Les informations concernant les précautions de prescription d’un traitement antiépileptique pendant la grossesse étaient connues des prescripteurs. Les effets iatrogènes de la Dépakine étaient décrits dans les résumés des caractéristiques du produit. Les données ont été mises à jour au fur et à mesure des publications et des données de pharmacovigilance. »

Les experts ont inscrit dans le rapport : « Le milieu social, professionnel et familial de Mme [IZ] permet de penser qu’elle s’était très certainement informée des risques connus et des multiples informations accessibles au grand public sur la Dépakine avant de décider de débuter une première grossesse. Celle-ci a été délibérée, programmée et n’est pas arrivée par surprise ».

Ce faisant, ils ont livré une opinion et non un avis d’expert en présupposant que Madame [IZ] avait fait des recherches, ajoutant : « l’expérience de l’expert obstétricien dans le domaine des malformations et des pathologies prénatales lui permet de dire que la notion de risque tératogène de la Dépakine est de notoriété publique chez les femmes épileptiques traitées et désireuses d’avoir des enfants. C’est même une angoisse importante chez elles … Débuter une grossesse sous Dépakine représente donc l’acceptation réfléchie d’un risque certain. Madame [IZ] était clairement informée du risque augmenté de malformation de la colonne vertébrale fœtale (spina bifida). C’est le risque le plus anciennement connu de la Dépakine. C’est aussi le risque le plus grave. Elle a exprimé le fait qu’elle avait accepté ce risque en sous entendant qu’elle ferait faire une IMG s’il était reconnu en cours de grossesse, et que pour les autres risques elle n’avait pas eu l’information, notamment les risques neurodéveloppementaux ».

Or, il est attendu des experts médicaux une analyse à partir des déclarations des parties, des documents versés aux débats, et, en matière de droit à l’information des patients, une analyse de la délivrance de l’information orale ou écrite, à charge pour ceux, sur qui pèse le devoir d’information, de faire la preuve de son respect. Dès lors, ils ne peuvent conclure que l’information a été délivrée sur la seule considération du niveau socio-culturel des patients ou de la notoriété publique.

Le devoir d’information pesait, en l’espèce, sur le laboratoire qui met en circulation le produit et les médecins qui le prescrivent.

L’information est délivrée par le laboratoire à l’adresse des prescripteurs via le RCP (résumé caractéristique du produit) dont le contenu est accessible par les prescripteurs sur le VIDAL. Elle est délivrée aux patients par le laboratoire dans la notice du médicament et par le médecin prescripteur.

Dès lors, les experts devaient se contenter d’analyser le contenu de l’information reçue par Madame [IZ], et les opérations d’expertise ont permis d’établir que la seule information reçue quant aux risques de prise de Dépakine au cours de la grossesse était le risque de défaut de fermeture de la colonne vertébrale (spina bifida).

A cet égard, il convient de rappeler que la notice du médicament ne contenait même pas cette information à l’époque des deux grossesses de Madame [IZ] et que le RCP mentionnait d’autres risques malformatifs dont elle n’a pas reçu l’information. Le RCP indiquait également : « chez la femme épileptique traitée par le valproate de sodium, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception… une surveillance anténatale spécialisée doit être mise en route pour déceler l’éventuelle survenue d’une anomalie de fermeture du tube neural ». Dès lors, les considérations des experts sur la prise de risque délibérée de Madame [IZ] sont particulièrement malvenues.

S’agissant des connaissances scientifiques à l’époque des grossesses, les experts rappellent que le laboratoire inventeur du produit a la responsabilité de suivre, sur la planète, son action et ses effets secondaires et d’avertir les utilisateurs de ses éventuels effets délétères lorsque les publications internationales se multiplient sur le sujet.

Ils relèvent que dès 1995, dans le principal livre d’enseignement obstétrical, il était mentionné l’augmentation des malformations fœtales chez l’épileptique traité quel que soit le médicament et la posologie et indiqué les malformations suivantes : fentes labio-palatines, malformations cardiaques, anomalies squelettiques, neurologiques, digestives, urologiques avec la précision « il semble en fait que l’origine de ces malformations soit multifactorielle avec, comme rôle majeur retrouvé dans la plupart des études, des facteurs génétiques »

Les risques potentiels multiples ainsi énoncés avec précautions n’ont pas été portés à la connaissance de Madame [IZ], cela n’est pas contesté.

Ils ont analysé la littérature et relevé les étapes suivantes :

1976 ([HU]) étude de 50 000 cas dont 305 enfants nés de mère épileptiques dont les scores de développement psychomoteur et de niveau intellectuel étaient plus faibles sans qu’il soit possible de distinguer les effets de la maladie de ceux du traitement.1981, identification du risque d’anomalie de fermeture du tube neural dont spina bifida chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium (VS).1984 ([WG]), étude de 7 enfants exposés au valproate de sodium, 4 avaient un développement normal et 3 avaient un retard de développement, 2 d’entre eux ayant été exposés à une dose supérieure à 2000mg/jour. Les auteurs ont conclu à la possibilité de syndrome dysmorphique lié au valproate de sodium et à la nécessité d’études épidémiologiques pour confirmer cette association et préciser le risque.1984 (ouvrage de [JJ] et [IE] sur la grossesse et les médicaments) il est indiqué que l’acide valproïque atteint dans le sang fœtal des taux très élevés, 1 à 4 fois plus importants que dans le sang maternel. Il est fait mention de l’enquête rétrospective réalisée dans la région Rhône Alpes que sur 196 grossesses, 157 enfants sont normaux, 39 ont des malformations et 13 d’entre eux ont été exposés in utero au valproate de sodium en monothérapie.1987 ([NZ]), description du syndrome lié au valproate de sodium sur 4 enfants : épicanthus, philtrum aplati, lèvre fines, anomalies cardiaques, des mains et génitales et des troubles du développement associés à une craniosténose pour 2 enfants (1 avec une dose de 2400 mg/jour et l’autre avec un traitement phénytoine associé).1996 ([U] et [AE]), 4 enfants dont 3 d’une même fratrie exposés au valproate de sodium ayant un syndrome dysmorphique et pour 2 d’entre eux un retard mental avec association au phénobarbital et à la carbamazépine dans ¾.

S’agissant des troubles neurocognitifs, ils relèvent notamment :

1993, sur 17 enfants exposés en mono ou plurithérapie, un avait un léger retard et 2 un retard sévère (dose élevée de valproate de sodium).1994, 2 paires de jumeaux exposés, 3 sur 4 avaient un retard de langage et un syndrome dysmorphique.2000 ([JA]), évaluation des fonctions cognitives de 57 enfants, exposés aux anticonvulsivants, à l’âge de 3 ans et concluent à une diminution du quotient intellectuel (QI) chez tous et de manière particulièrement nette chez ceux dont la mère a pris du valproate de sodium pendant la grossesse.2001 ([YH]) 6 cas d’autisme associés à un syndrome dysmorphique secondaire à l’exposition in utero au valproate de sodium rapportés.2004, étude de 249 enfants de 6 ans ou plus dont 41 exposés au valproate : corrélation cohérente significative avec le degré de dysmorphie et la probabilité de diminution cognitive significative.2007 étude de 4 cohortes sur le QI des enfants exposés au valproate de sodium, mise en évidence d’une diminution du QI verbal dans 3 études. QI global pas significativement diminué mais recours accru au soutien scolaire et rééducation orthophoniques….

Ainsi de cette liste, il se déduit que peu d’études étaient faites sur les effets du valproate de sodium sur les enfants exposés in utero et que quelques cas montraient des retards de développement à partir de 1984, 1987, puis en 1993, 1996. Le nombre d’enfants concernés est très faible.

Toutefois, l’étude faite en région Rhône-Alpes à propos de 196 grossesses, dont il est fait mention en 1984, est significative s’agissant des malformations dues au valproate de sodium.

S’agissant des troubles neurodéveloppementaux, au cours de l’année 2000, l’étude de 57 enfants exposés aux antiépileptiques doit être considérée significative et elle a montré un risque accru de diminution du QI particulièrement chez les enfants exposés au valproate de sodium.

***

Le rapport de l’IGAS en février 2016 énonce : « Les effets tératogènes du valproate de sodium sont connus depuis le début des années 1980, notamment les anomalies de fermeture du tube neural (spina bifida). ….

Dans la population générale, environ 2 à 3% des enfants naissent avec une malformation. Un produit tératogène augmente cette fréquence globale, ou seulement celle d’un type spécifique de malformations. »

La mission a relevé que les observations de retards de développement sont apparues plus tardivement à compter des années 2000 et que les troubles du spectre de l’autisme touchant certains enfants exposés in utero seront confirmés par des études prospectives, notamment britanniques, américaines, australiennes et scandinaves concluant à un sur-risque de troubles de développements cognitifs et comportementaux attribuables au valproate de sodium à compter de 2009.

Ce rapport a retenu qu’en 2004, l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients, et observé dans les années 1990 que l’intégralité des malformations n’était pas renseignée, et au début des années 2000 que les risques de retards de développement ne sont pas mentionnés alors que dans plusieurs pays européens, ces risques sont évoqués dès 2003-2004 alors qu’il faut attendre 2006 pour la France…

Il indique encore : « Les résultats des études prospectives ont permis d’attribuer avec certitude au valproate des effets délétères sur le développement cognitif et comportemental des enfants exposés in utero dès la fin des années 2000. La détection des effets neurodéveloppementaux fut plus tardive pour plusieurs raisons : La première était le fait que ces effets apparaissent à distance de l’accouchement, et que les registres enregistrant les malformations congénitales ne suivaient pas, en général, le devenir des enfants au-delà de la première année. La deuxième est liée aux multiples facteurs de confusion potentiels qui rendaient difficile l’attribution au traitement seul de la responsabilité des déficits éventuellement constatés.

C’est une étude rétrospective avec observation de 57 enfants en 2000 ([JA]) qui objective un probable lien entre des retards de langage et des troubles comportementaux (quatre d’entre eux ayant eu un diagnostic d’autisme) chez les enfants touchés par un syndrome aux anticonvulsivants. »

Bien qu’il cite le rapport [JA] comme objectivant un probable lien entre des retards de langage et des troubles comportementaux et les antiépileptiques, le rapport de l’IGAS conclut que trois types d’effets indésirables pour l’enfant ont été progressivement identifiés par la littérature scientifique :

— des malformations congénitales, documentées à partir de 1982 ;

— des troubles neurodéveloppementaux, caractérisés par une baisse de QI, avec de premières publications à compter de 2000, de fortes présomptions à partir de 2004, et des preuves formelles à compter de 2011. On estime aujourd’hui cette diminution à environ dix points de QI dès l’âge d’un an, pour 40% des enfants exposés ;

— des troubles du spectre autistique, établis avec certitude depuis 2013. Ces troubles sont cinq à six fois plus fréquents que dans la population générale…

Il poursuit ainsi : « La mission met en évidence une certaine inertie des autorités sanitaires nationales, de l’agence européenne et des laboratoires en matière d’information des prescripteurs comme des patientes. La mention des retards de développement n’est ainsi apparue dans le RCP français qu’en 2006, alors que le laboratoire l’avait proposée dès 2003 et qu’elle a été retenue par d’autres pays dès 2003-2004. La spécification des risques dans la notice est encore plus tardive et date de 2010. En outre, notices et RCP des médicaments génériques n’ont pas été actualisés jusqu’à l’application des décisions de l’EMA par l’ANSM, au 19 juin 2015 ».

Dans le cadre de sa mission, l’IGAS rappelle qu’au regard du rapport bénéfices risques, s’il est démontré que le valproate de sodium augmente le risque de malformation à la naissance, doivent également être pris en compte le fait qu’il n’y a pas toujours d’alternative thérapeutique à la Dépakine dans certains cas d’épilepsie et qu’il existe des risques liés à un changement de traitement de sorte que la stratégie thérapeutique ne peut se limiter à une simple éviction d’un traitement de l’épilepsie par valproate de sodium. C’est pourquoi il préconise une évaluation éclairée de la balance bénéfices / risques pour permettre d’adopter une attitude adaptée à chaque situation pour que le bénéfice maternel soit maintenu avec un risque minimum pour l’embryon.

S’agissant des documents d’information, la mission relève que le RCP mentionne comme fondement une étude isolée jusqu’en 2000 et que cela tend à minorer les preuves convergentes d’une prévalence accrue de spina bifida, disponibles plus précocement. Il rappelle que la notice est concise par la formule : « Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte », de sorte qu’elle n’incite pas la femme à évoquer le sujet avec le médecin en phase pré-conceptionnelle comme il est proposé dans le RCP : « Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique ». Il précise toutefois qu’à cette date, la présence d’une notice était facultative et que son contenu n’était déterminé par aucun texte et qu’entre 1986 et 1995, le RCP et la notice ne seront pas modifiés par l’Agence du médicament créée début 1993, malgré un renouvellement d’AMM par le ministère de la santé en 1991 et son transfert en 1994, du laboratoire LABAZ à la société SANOFI-AVENTIS France. L’indication du médicament est révisée en 1994 avec la suppression de l’indication « troubles du comportement liés à l’épilepsie ».

Le constat de la mission est ainsi celui d’un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’AMM. Il est observé que les alertes ont été, au plan français, davantage motivées par des signaux exogènes, notamment médiatiques que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques.

Le rapport rappelle qu’à la différence de la plupart des autres organes, le système nerveux central (le cerveau) est sensible aux tératogènes et ce, quelle que soit la posologie, jusqu’à la fin de la grossesse (et même après la naissance) avec des anomalies morphologiques possibles jusqu’à 16 semaines puis des foetopathies à type de retards neurodéveloppementaux.

On sait ainsi aujourd’hui que les enfants exposés in utero au valproate de sodium ont un risque significativement majoré de malformations congénitales et d’altération de leurs capacités cognitives et comportementales.

***

Les consorts [IZ] considèrent que le risque tératogène de la Dépakine est si grave qu’il aurait dû figurer sur la notice et le RCP dès la connaissance des suspicions de toxicité de la Dépakine sur les foetus dans les années 1980 et dès l’apparition des premiers cas reconnus par la littérature médicale.

Ainsi, ils indiquent qu’en 1984, les malformations physiques induites par l’exposition à la Dépakine sont confirmées et précisément décrites. Les enfants qui ont été exposés à du valproate de sodium présentent des caractéristiques faciales communes, un faible poids de naissance, un retard de développement et un faisceau de plus ou moins graves malformations cardiaques, des membres ou génitales.

La société SANOFI-AVENTIS France conteste toute responsabilité et s’appuie, notamment, sur le rapport d’expertise pour affirmer qu’à l’époque des grossesses de Madame [IZ] les études ne permettaient pas d’établir l’existence d’un risque suffisamment établi de troubles neurodéveloppementaux. S’agissant de l’information des risques dans la notice patient, elle indique s’être conformée aux règles de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché et à la doctrine de l’autorité de santé qui ne souhaitait pas affoler les patientes et précise qu’elle avait souhaité en 1988 introduire une information dans la notice, modification qui a été rejetée par l’autorité de santé.

***

S’agissant de la littérature médicale antérieure aux grossesses de Madame [IZ], il convient de considérer les publications suivantes évoquées par les requérants :

— la publication concernant les cas de 7 enfants « The Fetal Valproate Syndrome, American Journal of Medical Genetics 19: 473-481 » (1984) de [LY] [OW] [V], [KS] [E] [Y], [JW] [AH][R], [J] [RF] [K] (pièce A10), confirmée par [NZ] et [P] en 1987, qui conclut que l’exposition au valproate de sodium a induit une dysmorphie faciale caractéristique pour tous, qui a été associée pour certains à d’autres anomalies comme l’hypospadias, le strabisme, un retard psychomoteur, un faible poids de naissance, des malformations cardiaques congénitales, un nystagmus et des anomalies du tube neural, et que, dans 3 cas sur 7 des retards de développement psychomoteurs sont relevés (cas 5 à 7) et associés à l’exposition au valproate. Il est préconisé de réaliser des études épidémiologiques à grande échelle pour confirmer ces résultats.

— L’étude de 1988, [H] et [B], à partir de 19 cas d’enfants exposés in utero à du valproate de sodium, en monothérapie (8 grossesses) ou polythérapie (11 grossesses), dont il ressort que 71% des enfants exposés au valproate de sodium en monothérapie et 91% en polythérapie présentent un retard de développement ou des troubles neurologiques. Les enfants exposés au valproate de sodium présentent tous une dysmorphie faciale. De plus, près de la moitié des enfants exposés présentent une anomalie cardiovasculaire, suspectée ou avérée. Les auteurs concluent que la difficulté dans l’information donnée aux patientes est que si certaines malformations peuvent être détectées avant la naissance à travers des échographies, ce n’est pas le cas des troubles neurodéveloppementaux qui surviennent dans 71 à 90% des enfants exposés. (pièce A 14)

— En 1989, les archives françaises de pédiatrie ont révélé un cas particulier de foetopathie au valproate de sodium, un bébé atteint de spina bifida et de nombreuses autres malformations qui n’avaient pas été détectées malgré une amniocentèse à la 20ème semaine, un dosage d’alphafoetoprotéine amniotique et une échographie normaux. Tous les tests, réalisés après la grossesse ne révélaient aucune anomalie.

(Pièce n°A-19. [HT], [PH], [JL] Foetopathie au valproate de sodium. Arch Fr Pediatr 1989 ; 46 ; 71-4)

— En 1989, une étude menée sur les gerbilles de Mongolie a mis en exergue un retard de développement et des modifications de comportement de ces rongeurs.

(Pièce n°A-18. Effets du valproate de sodium sur le développement et le comportement social dans la gerbille de Mongolie, [A], [UO], Neurotoxicol Teratol 1989 Mars-Apr; 11 (2) : 193-8)

— En 1992, une étude réalisée en France, s’est penchée sur l’évaluation des malformations d’enfants nés de mères épileptiques, le possible effet tératogène des antiépileptiques et l’éventuelle relation entre les types d’épilepsies et les malformations.

Cette étude prospective a été réalisée dans le sud-est de la France du 1er juillet 1984 au 30 juin 1988 sur 227 femmes enceintes épileptiques et leurs 229 nouveau-nés.

Sur les 227 femmes enceintes, 14 n’ont pas reçu de traitement pendant la grossesse et leurs enfants n’ont présenté aucune malformation.

Concernant les enfants exposés in utero à un antiépileptique, le taux de malformation est de 9,6% alors que celui de la population témoin est de 1,4%, et en excluant les cas de microcéphalies isolées. Pour les microcéphalies isolées seules, le taux est de 18,8% alors qu’il est de 2,6% pour la population témoin. (Pièce n°A-21).

— En 1994, une étude réalisée sur 4 enfants fait notamment état d’une association entre l’acide valproïque et les troubles du spectre de l’autisme constatée chez un des enfants. L’auteur conclut qu’il est nécessaire de revoir la médication en cas de grossesse pour y substituer un autre anticonvulsivant. Si ce n’est pas possible, la mère doit être informée que ce futur enfant s’expose à un risque particulièrement élevé de présenter un syndrome de foeteopathie à la dépakine si l’acide valproïque est pris pendant la grossesse.

(Pièce n°A-22).

— En 1996, une étude portant sur 40 enfants exposés in utero à un unique anticonvulsivant (phenobarbitone, phenytoin ou acide valproïque) relève que les enfants exposés à l’acide valproïque étaient les plus touchés sauf pour l’apathie. Elle affirme que l’exposition à l’acide valproïque ne crée pas seulement des malformations mais aussi des dysfonctionnements cérébraux à court et à long terme comme des troubles du tonus et un repli sur soi. [LM] rappelle que depuis les études parues notamment en 1973 (voir pièce n°I-43) et 1994, il est établi que l’acide valproïque est tératogène pour l’homme ; que des retards moteurs et de développement, une déficience intellectuelle, une infirmité motrice cérébrale ont été fréquemment observé sur les enfants exposés in utero à des anti-épileptiques. Dans cette étude, des enfants ont été examinés à 1, 4 et 7 jours puis tous les 28 jours.

Huit enfants de 6 ans exposés à l’acide valproïque ont également été examinés.

(Pièce n°A-25. [WS] [LM], E [KG], [C] [UD]. Antiepleptic drug treatment in pregnancy : drug side effects in the neonate and neurological outcome. 1996)

— En 1997, une étude est publiée quant au cas d’un enfant de 5 ans ½ atteint de symptômes caractéristiques d’un « foetal valproate syndrome » et d’autisme. L’ensemble des autres facteurs favorisants possibles est écarté par les auteurs par des bilans sanguins, génétiques, un EEG et une étude de l’historique familial. Rapprochant ces caractéristiques avec l’étude de [G] de 1994, les auteurs concluent à l’existence d’un lien entre l’autisme et le syndrome de foetopathie au valproate de sodium.

— En 1998, est publiée une étude à partir des 161 cas de foetus/nouveau-nés malformés nés de mère épileptique traitée par acide valproïque, inscrits dans le registre France/Centre-Est de malformations entre 1976 et 1996. 30 cas de malformation n’ont pas pu être diagnostiqués par échographie, dont 11 comportaient des malformations majeures et 7 cardiopathies.

(Pièce n°A-27. Diagnostic anténatal échographique chez la mère épileptique sous acide valproïque, [AH] [I], E. [LB], J Gynecol Obstet Bio Repredo 1998 ; 27 : 413-419)

Cette étude constate une amélioration du diagnostic anténatal par échographie tout en relevant que la performance dans le dépistage est très variable avec une sensibilité de 58% en moyenne plus performante au cours d’une seconde échographie.

— En 2000, sur la base d’un grand nombre de publications antérieures parues entre 1984 et 1999, les auteurs de cette étude constatent que les enfants exposés in utero aux anti-épileptiques développent des malformations (chez 6 à 9% des enfants), des troubles de l’apprentissage et du comportement : des malformations : de nombreux cas de laxité articulaire, de myopie et d’otites séreuses nécessitant des diabolos ; de nombreux cas de retard de développement, notamment de langage ; des troubles neuro-comportementaux allant de rapports sociaux limités à des cas d’autisme.

L’objectif de cette étude est de développer des repères permettant d’établir un diagnostic du syndrome « fetal anticonvulsant ». Six critères ont pu être dégagés :

— éléments attestant d’un sevrage néonatal ;

— caractères de dysmorphie faciale ;

— présence de malformations typiques ;

— apparition de certains problèmes médicaux dans l’enfance ;

— troubles neurodéveloppementaux ;

— troubles du comportement.

(Pièce n°A-28. Developping diagnostic criteria for the fetal anticonvulsant syndromes. [M], [JA], [IN]. 2000)

— En 2000, une nouvelle étude est réalisée à partir de 57 enfants exposés in utero à des antiépileptiques mais possédant tous un caryotype et un test du X fragile normal. Sur l’ensemble de ces enfants, 46 étaient exposés au valproate de sodium, dont 34 enfants en monothérapie. En outre, 46 enfants sur 57 souffrent de troubles neuro-comportementaux et présentent notamment une hyperactivité ou un déficit de la concentration. Par ailleurs, il ressort également de cette étude que 29 des 34 enfants exposés au valproate de sodium en monothérapie ont des difficultés d’apprentissage ou de comportement.

Enfin, les auteurs confirment une nouvelle fois le lien entre l’exposition au valproate de sodium et l’autisme, déjà soulevé dans des études précédentes, ce qui confirme l’étude de [G] et [D] datant de 1994 (pièce n°I-6) :

— quatre enfants sont atteints d’autisme diagnostiqué (mais 34 présentent 1 ou 2 caractéristiques de l’autisme), dont 2 exposés au valproate de sodium en monothérapie ;

— deux enfants souffrant du syndrome d’Asperger dont un exposé au valproate de sodium en monothérapie. (Pièce A 29).

— Dans un article de 1996 des archives de pédiatrie, M. [U] et [AE] (pièce A24) déploraient la trop grande méconnaissance des effets tératogènes du valproate de sodium sur les fœtus par les prescripteurs et préconisaient l’information du risque lors de la grossesse de toutes les mères épileptiques traitées. Leurs constats portaient sur 4 enfants dont 3 d’une même fratrie, des malformations et un retard mental étaient observés ainsi que la tardiveté du diagnostic de syndrome fœtal du valproate et l’absence d’application des consignes pour les grossesses suivantes.

— En octobre 2006, la revue PRESCRIRE constatait à partir d’une étude du centre régional de pharmacovigilance de [Localité 18] portant sur 103 médecins et 104 pharmaciens, que 19% des médecins généralistes et 33% des pharmaciens ont répondu qu’il n’y avait pas de risque tératogène avec l’acide valproïque.

SUR CE

Il résulte de l’ensemble de ces publications que les divers risques malformatifs de la Dépakine sur le foetus étaient parfaitement identifiés depuis les années 1980 et que ses effets indésirables sur le développement des enfants exposés in utero étaient observés dans plusieurs études à partir de 1984.

Les risques neurodéveloppementaux n’ont guère fait l’objet d’études avant l’année 2000 alors que leur évaluation nécessite de suivre des cas d’enfants sur plusieurs années.

Au moment des grossesses de [GY] [IZ] (16/9/1998 au 5/7/1999) et de [TI] [IZ] (11/7/2001 au 26/3/2002), l’information dont disposait Madame [IZ] était le risque de spina bifida qui lui avait était donné par ses médecins et contre lequel elle avait reçu une prescription médicale, étant rassurée par la possibilité d’identifier le cas échéant la malformation au cours de la grossesse et d’interrompre la grossesse.

En effet, le 25 septembre 1995, la notice à l’attention des patients était rédigée ainsi :

« CONSULTER RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN en cas de grossesse ou de désir de grossesse. Votre médecin jugera de l’utilité de poursuivre le traitement. CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas d’allaitement ou de désir d’allaitement. »

Le 29 juin 2000, elle était rédigée ainsi : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. »

Le RCP, applicable de 1986 à 1999, indiquait quant à lui :

« Au titre des précautions d’emploi :

« GROSSESSE

1. Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :

Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 pour cent environ) de la population générale, bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.

Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.

L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.

2. Risque lié à la DÉPAKINE :

Chez l’animal : l’experimentation met en évidence un effet tératogène chez la souris, le rat, le lapin.

Chez l’homme : le risque global de malformation lors de l’administration au premier trimestre n’est pas supérieur à celui des autres antiépileptiques. Cependant, sur la base d’une étude isolée, DÉPAKINE semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural : myéloméiningocèle, spinabifida, … malformations dont le diagnostic anténatal est possible.

La fréquence de cet effet est de l’ordre de 1 pour cent.

3. Compte-tenu de ces données :

— chez une femme épileptique traitée par DÉPAKINE, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.

— si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.

— pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par DÉPAKINE ne doit pas être interrompu.

Toutefois, une surveillance anténatale spécialisée doit être mise en route pour déceler l’éventuelle survenue d’une anomalie de fermeture du tube neural. »

Dans ce contexte, le RCP mentionnait explicitement le seul risque malformatif de spina bifida alors que d’autres risques malformatifs étaient bien identifiés avec une augmentation conséquente des risques liés à l’exposition au valproate de sodium. Par ailleurs, cette mention comprenait à tort la notion d’étude isolée alors que l’augmentation des risques était certaine et bien documentée depuis les années 1980.

Cette notion d’étude isolée aurait pu être employée s’agissant des effets neurodéveloppementaux mais pas s’agissant des risques de malformations à cette époque.

Or, le laboratoire, qui soutient n’avoir pu modifier le RCP et la notice librement en raison de l’AMM, indique avoir saisi l’autorité de santé en 1988 et 2003 sans pour autant démontrer qu’il a souhaité informer les prescripteurs des risques de retard psychomoteur des enfants avant sa demande en 2003.

En effet, le 9 août 1988, le laboratoire LABAZ qui commercialisait la Dépakine avant la société SANOFI-AVENTIS France saisissait l’autorité de santé d’une demande de modification de l’AMM pour notamment introduire dans la notice à l’adresse des patientes la mention « l’épilepsie ainsi que son traitement entrainent un risque légèrement accru de malformations fœtales souvent décelables dès les premiers mois de gestation ». Cette demande n’a pas abouti.

En 2003, la société SANOFI-AVENTIS France a fait une nouvelle demande de modification pour introduire dans le RCP la mention suivante notamment :

Toutefois, la société n’explique pas pourquoi elle a attendu l’année 2003 pour présenter cette demande, ni pourquoi elle n’a pas tenté de nouveau de modifier la notice patient pour les informer directement de l’ensemble des risques tératogènes et foetopathiques.

A cet égard, le document émanant de l’agence du médicament du 5 décembre 1995 (pièce sanofi 74) sur la rédaction du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui indique à la rubrique « grossesse » de l’annexe II que le principe est de ne pas affoler les patientes qui découvrent de façon fortuite qu’elles sont enceintes alors qu’elles prenaient tel ou tel médicament et qu’il convient de mentionner « prévenir votre médecin » en cas de contre-indication absolue ou non, est sans incidence, l’obligation d’information pesant sur le laboratoire comme sur les médecins prescripteurs.

Certes, c’est l’autorité de santé (agence du médicament) qui délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et qui doit accepter les demandes de modifications de cette autorisation comprenant le RCP et la notice patient, toutefois, le laboratoire fabricant reste responsable de son produit dans toutes ses composantes. Les autorisations sont délivrées sur la base de dossier et d’échanges à l’issue desquels l’agence se prononce, de sorte qu’il appartient au laboratoire de justifier et motiver suffisamment ses demandes. Le tribunal de céans n’a pas qualité pour se prononcer sur la question de la responsabilité de l’autorité de santé.

Par ailleurs, les effets tératogènes de la Dépakine sont connus depuis sa mise sur le marché et ils n’ont cessé d’être confirmés à partir des années 1980. Les études ont montré ici ou là sur un petit nombre d’enfants ou sur les animaux des effets de retards de développement. Or, il a fallu attendre les années 2000 pour que des études soient menées sur un nombre significatif d’enfants exposés.

En effet, les experts ont cité des cas répertoriés de troubles du développement identifiés en 1984, 1987,1993, 1994, 1996 sur un petit nombre d’enfants et 2000 sur 57 enfants.

Parmi ces études, celles citées de 1984 (The Fetal Valproate Syndrome, American Journal of Medical Genetics) et 1988 ([H] et [B]) mentionnaient des troubles neurodéveloppementaux avec une exposition au valproate de sodium. Elles constituaient des alertes sérieuses, corroborées par des études postérieures en 1994, 1996, 1997, si l’on prend en compte le fait qu’aucune étude clinique n’avait pu être menée avant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.

En effet, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament doit subir de nombreuses évaluations précliniques (études chez l’animal) et cliniques (études chez l’homme). Les études précliniques incluent une évaluation de l’effet du médicament au cours de la grossesse dans au moins deux espèces de mammifères.

Les femmes enceintes étant exclues des essais cliniques pour des raisons éthiques, les effets des médicaments sur le fœtus requièrent une vigilance nécessairement accrue faute d’avoir pu disposer de données humaines avant l’autorisation de mise sur le marché ; la forte vulnérabilité des femmes enceintes et de leur foetus devant être prise en considération et le suivi des effets du médicament devant être particulièrement attentif tant du côté de l’autorité de santé que de celui des laboratoires fabricants le produit.

A cet égard, les pièces versées indiquent qu’il peut être mené des études de cohortes, rétrospectives, à partir de base de données déjà constituées, ou prospectives en suivant les femmes durant la grossesse et les enfants au cours de leur développement, ces dernières ayant un niveau de preuve plus élevé car elles comportent moins de biais mais étant plus longues à réaliser.

Le suivi des enfants exposés in utero à la Dépakine, pour mieux comprendre les effets indésirables du médicament au-delà des risques de malformation identifiés au cours de la grossesse ou à la naissance, était essentiel dès l’apparition des premiers signes de retards de développement (1984-1988), d’autant qu’il aurait pu être déterminant dès l’âge de 3 ans, à l’entrée en maternelle voire de 6 ans lors de l’apprentissage de la lecture.

Dès lors que le médicament avait révélé des effets indésirables sur le fœtus, il était nécessaire et prudent de rechercher d’autres éventuels effets indésirables à plus long terme s’agissant d’une population exposée et fragile, les femmes souffrant d’épilepsie, pour laquelle aucun essai clinique n’avait pu être fait avant la mise en circulation du produit.

Dans ces conditions, le laboratoire aurait dû exercer une vigilance accrue et commander ou mener des études sur les effets du médicament qu’il avait mis sur le marché sur les enfants exposés in utero d’autant que les patientes n’étaient pas informées directement des risques dans la notice pour éviter l’interruption brutale du traitement nécessaire pour elles. Or, la société SANOFI-AVENTIS France ne justifie ni n’indique même avoir participé à des études avant l’année 2001 (étude Adab).

Ainsi, la défectuosité de la Dépakine au regard du défaut de sécurité et d’information des risques est démontrée tant par manque d’information directe des patientes, que par manque d’informations sur les risques à l’adresse des prescripteurs.

Au-delà de cette défectuosité, la faute de vigilance de la société SANOFI-AVENTIS France est établie au regard de sa responsabilité dans le suivi des effets secondaires du médicament en l’absence de réactivité face aux cas signalés de troubles neurodéveloppementaux qui nécessitaient que soient menées différentes études plus vastes et systématiques des enfants nés de mères épileptiques exposés in utero au produit pour les y confronter, compte tenu des malformations déjà bien identifiées.

De plus, l’obligation de vigilance des laboratoires pharmaceutiques, des articles L5121-22 et suivants du code de la santé publique au chapitre I bis intitulé Pharmacovigilance, modifiés par la loi du 29 décembre 2011, pesait sur les laboratoires pharmaceutiques avant l’entrée en vigueur de cette loi, contrairement à ce que soutient la société SANOFI-AVENTIS France, qui n’ignore pas les décisions judiciaires rendues sur ce point.

En effet, dans un arrêt du 7 mars 2006, la première chambre de la Cour de cassation a décidé que dès lors que divers indices révélaient les risques pour les enfants à naître que faisait courir ce médicament (le distilbène), le laboratoire « avait manqué à son obligation de vigilance » en ne surveillant pas (son) efficacité. Cette décision est parfaitement transposable en l’espèce, contrairement à ce que soutient la société SANOFI-AVENTIS France, s’agissant d’un médicament pris par des femmes enceintes et des effets indésirables sur les enfants exposés in utero, l’arrêt faisant référence à la littérature scientifique mentionnant les risques divers bien avant l’exposition in utero et à l’expérimentation animale confirmant ces risques, ce qui est bien le cas de l’exposition des enfants [IZ].

A l’époque des grossesses de Madame [IZ], le décret du 13 mars 1995 avait institué un système de pharmacovigilance aux articles R5144-2 et suivants comprenant l’agence du médicament, sur laquelle reposait la mise en œuvre du système, la commission nationale de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance et les membres des professions de santé et entreprises, organismes, pharmacies.

Si l’Agence occupait une place centrale, les laboratoires commercialisant les médicaments devaient déclarer immédiatement au directeur général de l’Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à ce médicament ou produit qui leur avait été signalé, transmettre au directeur général de l’Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l’ensemble des effets indésirables qu’ils avaient déclarés ou qui leur avaient été signalés et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi des médicaments ou produits qu’ils exploitent :

— immédiatement sur demande ;

— semestriellement durant les deux ans suivant l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu’elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d’administration ;

— annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.

Il était rappelé que : « la pharmacovigilance comporte :

— le signalement des effets indésirables mentionnés à l’article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;

— l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

— la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et produits mentionnés à l’article R. 5144-1.

L’exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l’analyse des données contenues dans le dossier préclinique d’expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d’un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients de ce médicament ou produit. »

En application de ces principes, les laboratoires pharmaceutiques doivent notamment recueillir et transmettre à l’autorité de santé les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR). A cet égard, les requérants font valoir que le contenu de ces données aurait dû inciter le laboratoire à intensifier son suivi, mais que tel n’a pas été le cas. La société SANOFI-AVENTIS France soutient pour sa part avoir transmis ces éléments et accompli les diligences lui incombant, sans qu’aucun manquement ne puisse lui être reproché.

Or, il ressort des PSURS datés des années 90 à 2012 produits que des cas de retard de développement étaient, notamment, signalés et qu’il était préconisé une surveillance accrue des risques. Ainsi, même si ces signalements étaient également nuancés par rapport à la qualité des données ou autres facteurs ayant pu influencer les résultats, il n’en reste pas moins que leur survenance régulière et l’enjeu important pour la santé des enfants des risques signalés auraient dû conduire la société SANOFI-AVENTIS France à mettre en œuvre des moyens accrus pour identifier la réalité du risque et la faire connaître.

Ainsi, il est indifférent que les publications scientifiques aient été communiquées et analysées par l’autorité de santé qui aurait conclu qu’elles ne constituaient pas un signal, comme l’objecte la société SANOFI-AVENTIS France pour échapper à sa propre responsabilité.

L’obligation pesant sur l’Agence ne dispensait pas les laboratoires commercialisant des médicaments de veiller à la sécurité de ceux-ci, et c’est à tort que la société SANOFI-AVENTIS France soutient qu’elle n’était pas soumise à une obligation de vigilance, le législateur et la jurisprudence en avait posé le principe.

Désormais, et depuis la loi du 29 décembre 2011, le devoir de vigilance des laboratoires est encadré très précisément :

Article L 55121-24 du code de la santé publique : « toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l’article L. 5121-1 est tenue de :

— suivre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l’article L. 5121-8-1 dans les délais impartis » ;

— Mettre en oeuvre et suivre les études de sécurité concernant les risques des médicaments

Article R 5121-164 CSP : « Assurer la mise en oeuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ».

— Analyser les informations portées à leur connaissance et réaliser des études concernant la sécurité d’emploi des médicaments :

Article R 5121-25 du code de la santé publique : « Le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150. La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121- 150 ».

Dans ces conditions le laboratoire SANOFI-AVENTIS France a manqué à son devoir de vigilance quant à la sécurité de la Dépakine en cas de grossesse, la faute est ainsi caractérisée. De même, en maintenant en circulation un produit en sachant qu’il était défectueux en l’absence d’information directe des patientes quant aux risques encourus et recensés dans la littérature, et en l’absence d’études plus vastes et systématiques sur les effets du produit, le laboratoire a commis une faute.

L’action en responsabilité fondée sur la défectuosité, bien qu’engagée au-delà du délai de 10 ans de la mise en circulation du produit, n’est pas éteinte et il y a lieu de faire application des articles 1382 et 1386 du code civil, applicable à l’époque des grossesses de madame [IZ].

En définitive, la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France est engagée tant sur le fondement du régime spécial de responsabilité en raison de la défectuosité du produit que sur le droit commun s’agissant de la faute de vigilance. Dès lors, il y a lieu d’examiner les causes d’exonération invoquées par la société SANOFI-AVENTIS France sur le fondement du régime spécial.

3. Sur les causes d’exonération

En vertu de l’article 1386-11 du code civil en vigueur du 21 mai 1998 au 01 octobre 2016, repris à l’identique à l’article 1245-10 :

« Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve :

1° Qu’il n’avait pas mis le produit en circulation ;

2° Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d’estimer que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ;

3° Que le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;

4° Que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;

5° Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.

Le producteur de la partie composante n’est pas non plus responsable s’il établit que le défaut est imputable à la conception du produit dans lequel cette partie a été incorporée ou aux instructions données par le producteur de ce produit. »

Sur l’exonération au titre de l’ancien article 1386-11 4° repris à l’article 1245-4° du code civil

La société SANOFI-AVENTIS France fait valoir la cause d’exonération du 4° liée au risque de développement, dans la mesure où le niveau de connaissance requis sur les effets indésirables de la Dépakine n’aurait pas été atteint au moment des grossesses de Madame [IZ]. Il en veut pour preuve le rapport de l’IGAS qui se réfère au groupe Cochrane de 2004 (pièce 81) pour conclure qu’il n’y avait pas de risque neuro développemental identifié avant 2004, et observe qu’il a saisi les autorités de santé dès 2003 de ses doutes. Il ajoute que ce n’est qu’à partir des analyses contradictoires exprimées sur le risque de foetopathie à la suite de mise en place et au suivi de registres prospectifs internationaux de femmes enceintes épileptiques (registres NEUAD et EURAP), qu’une analyse statistique fiable des données a été faite, ainsi qu’un suivi de l’évolution des enfants sur plusieurs années. Alors qu’auparavant il n’était pas possible de différencier les facteurs génétiques sociaux ou environnementaux à l’épilepsie maternelle ou aux traitements antiépileptiques.

Les consorts [IZ] concluent au rejet de la demande renvoyant aux multiples éléments relatifs à l’évolution des connaissances liées au valproate de sodium, qu’ils ont exposés.

En effet, l’état des connaissances scientifiques et techniques doit être apprécié au niveau le plus avancé tel qu’il existait au moment de la mise en circulation du produit en cause et tel qu’il a été expliqué ci-dessus.

Par ailleurs, l’argument de la société SANOFI-AVENTIS France selon lequel les différents auteurs de référence ne parvenaient pas à faire la part des choses entre les différentes causes possibles concernant un éventuel retard de développement psychomoteur chez les enfants nés de mères épileptiques sous traitements antiépileptiques (tous confondus) pendant la grossesse, ne saurait l’exonérer de sa responsabilité alors que son devoir de vigilance exigeait qu’il cherche à mieux connaître les effets indésirables de son produit.

En effet, cette difficulté d’identification de la cause des retards de développement nécessitait, au regard des enjeux de santé publique que des études soient menées sur les femmes enceintes traitées par les différents anticonvulsivants et particulièrement Dépakine, s’agissant de la société SANOFI-AVENTIS France, permettant de parvenir à des conclusions exploitables. Au demeurant, des études mettaient en avant l’implication du valproate de sodium dans les retards de développement dès 1984, comme cela a été développé ci-dessus. C’est précisément la faute qui lui est reprochée.

Par conséquent, la demande d’exonération sur ce fondement sera rejetée.

Sur l’exonération au titre de l’ancien article 1386-11 5° repris à l’article 1245-5° du code civil

La société SANOFI-AVENTIS France fait valoir la cause d’exonération du 5° liée à la conformité aux règles impératives. Elle fait notamment valoir que l’autorisation de mise sur le marché qui contient l’ensemble des documents d’information propres au médicament est une autorisation administrative, et qu’elle ne peut être modifiée sans le contrôle et l’autorisation de l’autorité de santé.

Les consorts [IZ] concluent au rejet de la demande considérant que la faute d’autres acteurs n’exonère pas le laboratoire de sa responsabilité. Ils relèvent que l’existence d’une autorisation administrative de mise sur le marché ne l’exonère pas davantage, d’autant qu’ils critiquent les conditions dans lesquelles le laboratoire a informé l’autorité administrative.

Or, il se déduit de l’application des articles 1386-10 et 1386-14 anciens et 1245-9 et 1245-13 nouveaux (« Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative. » _ « La responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage ») que le producteur ne peut se prévaloir des autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités de santé pour s’exonérer de sa responsabilité, ces autorisations n’étant pas des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire au sens du texte susvisé.

Ainsi, le fait que la doctrine de l’époque faisait reposer l’information des patientes sur les médecins, ou que l’autorité de santé aurait commis une faute, est sans incidence sur la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France, qui ne peut ainsi, s’exonérer de sa propre responsabilité, en invoquant celle d’un tiers.

Par conséquent, la demande d’exonération sur ce fondement sera rejetée.

***

En conséquence, la responsabilité de la société SANOFI-AVENTIS France sera retenue et il n’y a pas lieu d’examiner la responsabilité des médecins invoquée à titre subsidiaire par les demandeurs. Il en sera de même de cette demande formée également contre le CHU de [Localité 17], étant au surplus relevé que le désistement des requérants contre ce dernier avait été constaté par ordonnance du 20 novembre 2017 confirmée par arrêt d’appel du 4 octobre 2018.

4. Sur la mise en cause de l’ONIAM

L’article L1142-1 II et suivants du code de santé publique prévoient que : « II. – Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire.

Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d’un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret. ».

L’article L.1142-24-17 du code de la santé publique (dernière version modifiée par la loi L. no 2020-1721 du 29 déc. 2020, art. 258) fait, par ailleurs, état du mécanisme permettant à l’ONIAM de se substituer à l’assureur ou à la personne responsable pour faire une offre d’indemnisation à la victime et d’être ensuite subrogé dans ses droits.

En l’espèce, la société SANOFI-AVENTIS France sollicite l’application des dispositions des articles L.1142-1 et suivants du code de la santé publique afin de mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices, qui seraient indemnisables.

Madame [RR] [IZ] ne forme pas de demande contre l’ONIAM, si la responsabilité du laboratoire est retenue. Elle sollicite uniquement son indemnisation par l’ONIAM à titre infiniment subsidiaire. Monsieur [TI] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [X] [IZ] demandent en tout état de cause que soit constaté le désistement de leurs demandes contre l’ONIAM après signature de protocoles d’indemnisation avec celui-ci.

L’ONIAM s’oppose à toute demande d’indemnisation présentée contre lui. D’une part, il indique prendre acte du désistement des demandes de Monsieur [TI] [IZ], de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [X] [IZ]. D’autre part, s’agissant des demandes de Madame [RR] [IZ], il indique que les dispositions de l’article L.1142-15 alinéa 1 du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable mise en place par la loi du 4 mars 2002.

Sur ce, au regard des protocoles d’indemnisation signés entre Monsieur [TI] [IZ], de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [X] [IZ], d’une part, et l’ONIAM, d’autre part, ainsi que de l’accord des parties dans leurs écritures sur ce point, il convient de constater leur désistement.

Par ailleurs, les demandes de Madame [RR] [IZ] sont formées uniquement à titre subsidiaire contre l’ONIAM, la responsabilité du laboratoire ayant été retenue à titre principal. Il n’y a donc lieu à statuer.

Enfin, il ne peut qu’être constaté que l’article L.1142-1 précité ne peut être invoqué par le laboratoire, qui ne dispose pas d’un droit à agir contre l’ONIAM au titre de la solidarité nationale. Dès lors, la société SANOFI-AVENTIS France sera déboutée de toutes ses demandes à l’encontre de l’ONIAM.

IV- SUR LE LIEN DE CAUSALITE ET LE DROIT A INDEMNISATION

A titre liminaire, il convient d’observer que l’exposition de [GY] et [TI] [IZ] à la Dépakine prise par leur mère durant ses grossesses ne fait aucun doute, quoi que suggère la société SANOFI-AVENTIS France dans ses écritures. Elle est suffisamment établie par les dossiers médicaux examinés par les experts et les pièces produites à l’instance dans le dossier de Madame [RR] [IZ]. Au surplus, elle n’est pas contestée par les médecins mis en cause dans la procédure.

1. Sur le lien de causalité

En vertu des textes applicables, pour prétendre à l’indemnisation de leurs préjudices, les demandeurs doivent prouver le lien de causalité entre l’exposition in utero au produit Dépakine, qui résulte des fautes établies, et le dommage.

La société SANOFI-AVENTIS France soutient que le lien de causalité entre le défaut d’information et le dommage n’est pas démontré car Madame [IZ] avait reçu l’information sur le risque tératogène par son neurologue. Elle soutient qu’il n’est pas démontré l’imputabilité entre certains troubles et l’exposition à la Dépakine, et que le terme « très vraisemblable » employé serait insuffisant.

Elle critique le second rapport d’expertise qui retient des troubles que n’avaient pas retenus les premiers experts, les troubles dyspraxiques s’agissant de [GY] [IZ] et les troubles cognitifs et neurodéveloppementaux s’agissant de [TI] [IZ]. Concernant ce dernier, elle préconise des explorations génétiques plus poussées au regard de son épilepsie avérée.

Elle considère que l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 21 juin 2017 qui admet la preuve par un faisceau d’indices graves, précis et concordants ne peut aboutir à un renversement de la charge de la preuve.

Les consorts [IZ] se réfèrent aux deux rapports d’expertise pour affirmer au contraire que le lien de causalité est démontré, celui-ci pouvant résulter d’un faisceau de présomptions dès lors qu’elles sont graves, précises et concordantes.

En effet, la Cour de cassation a admis en matière de produits de santé, en l’absence de certitude, l’existence d’un rapport causal, dès lors que, d’une part, des éléments scientifiques rendent vraisemblable le lien entre le médicament et la maladie et que, d’autre part, il n’existe aucune autre cause de survenance de cette maladie (Civ. 1ère, 23 sept. 2003, no 01-13.063)

Par la suite, par deux décisions du 22 mai 2008, la Cour a admis que la preuve du lien de causalité entre l’usage du produit et le dommage peut résulter de simples présomptions pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes. Les présomptions susceptibles d’être retenues portent notamment sur l’absence d’antécédents familiaux chez la victime, son état de santé antérieur, et la proximité temporelle entre la prise du produit et les premières manifestations de la maladie.

La Cour de justice de l’Union européenne, dans la décision citée du 21 juin 2017, a également reconnu la compatibilité du recours à des présomptions avec les principes issus de la directive, pourvu qu’il s’agisse uniquement de présomptions de fait et non d’une présomption de droit interdisant la preuve contraire dès lors que les éléments factuels requis sont établis.

En l’espèce, les experts ont appliqué ces principes, examiné l’ensemble des pièces médicales et le tribunal est en mesure de se prononcer sur la base de ces deux rapports sur le lien de causalité entre l’exposition in utero à la Dépakine et les malformations et troubles des enfants imputables.

En effet, il résulte des rapports d’expertise des enfants [IZ] que rien dans les antécédents familiaux dans les deux branches familiales ne peut permettre d’évoquer une contribution héréditaire des ascendants aux signes cliniques présentés par les enfants, notamment neurodéveloppementaux.

Au cours des opérations d’expertise, la prise de Dépakine a été confirmée au regard des dossiers médicaux.

Les experts, que ce soit en 2016 ou en 2022, ont retenu que l’imputabilité des désordres médicaux et neurocognitifs de [GY] et [TI] [IZ] à la prise de Dépakine par leur mère durant ses grossesses est très vraisemblable, en s’appuyant sur la qualification usuelle de « très vraisemblable, vraisemblable, plausible, douteuse, paraissant exclu ».

Ils se sont notamment appuyés sur l’histoire familiale, les imageries cérébrales, encéphalographique et électrophysiologique pour dire que rien ne permet d’évoquer un autre syndrome et que l’examen des deux enfants exclut un désordre génomique.

Ainsi, ils concluent qu’aucun élément ne permet d’évoquer un syndrome génétique héréditaire venant s’ajouter ou minimiser l’exposition in utero à la Dépakine.

Ce faisant, ils se sont prononcés en examinant tous les éléments pour retenir le lien de causalité. S’ils ont précisé que l’examen qui exclut un désordre génomique, ne permet pas une analyse à l’échelle du gène, cette réserve ne remet pas en cause leurs conclusions, la preuve absolue étant impossible, on ne saurait exiger des victimes de se soumettre à des examens sans fin.

Ainsi, c’est le degré le plus fort de la qualification utilisée qui est retenu, de sorte que le lien de causalité doit être considéré établi.

— S’agissant de [GY], il est noté un bilan de psychomotricité à l’âge de 4 ans et un équilibre fragile non assuré, une maladresse gestuelle motrice, suivi de séances de psychomotricité ; examen normal à 5 ans, dossier en cours pour des troubles praxiques, scolarité en seconde lors de la première expertise.

Les premiers experts ont retenu l’imputabilité des particularités morphologiques au niveau du visage et des troubles dyspraxiques à l’âge de 4 ans en précisant que les troubles cognitifs et comportementaux allégués ne sont pas retrouvés à l’examen.

L’expertise post-consolidation a retenu l’imputabilité :

des particularités morphologiques au niveau du visage, des troubles dyspraxiques qualifiés de modérés des troubles cognitifs avec lenteur d’exécution et difficultés à mettre en place une planification opérante.Ainsi, l’analyse contradictoirement discutée des experts post-consolidation les a conduits à étendre les préjudices au regard des dernières observations (handicap modéré avec gène partielle du fait de sa dyspraxie et de ses troubles cognitifs, besoin d’une AVS en milieu solaire et aide en milieu universitaire et tierce personne temporaire au domicile notamment) et de s’en expliquer. Rien ne permet de remettre en cause leurs conclusions.

— S’agissant de [TI], il est noté un suivi au centre d’action médico-social précoce (CAMSP) dès l’âge de 2 ans à l’initiative de la maman ; une consultation à 3 ans pour retard de langage avec diagnostic de difficultés de communication et relationnelles et immaturité affective ; des progrès à 4 ans et un électroencéphalogramme mettant en exergue des bouffées paroxystiques d’allure comitiale, suivi de la mise en place d’un traitement par ritaline, qui a facilité le langage, poursuivi durant 1 an et demi.

Une recherche génétique est mentionnée dans le bilan à 5 ans sur l’X fragile avec un résultat négatif et une piste génétique de ses difficultés est évoquée avec une IRM sans anomalie. Des progrès de communication sont notés avec des difficultés de compréhension des phrases complexes.

A 7 ans, il est noté des troubles du langage et surtout des troubles praxiques avec dysgraphie importante et nécessité d’une auxiliaire de vie scolaire, des anomalies épileptiques.

Puis, le 30 septembre 2009, à 8 ans et 6 mois, il est indiqué que les troubles paraissent bien s’inscrire dans une pathologie liée au valproate en cours de grossesse.

Le 17 janvier 2012, le neuro pédiatre indiquait que si le diagnostic de foetopathie à la Dépakine a été évoqué avec un certain nombre de caractéristiques, il n’y a pas actuellement de marqueurs qui permettent de l’affirmer avec certitude.

Les consultations génétiques des 23 novembre 2009 et 5 janvier 2012 du professeur [TS] sont mentionnées ainsi que l’exploration génétique demandée en expertise le 29 septembre 2014 avec analyse chromosomique sur puce à ADN qui a permis d’exclure un désordre génomique pouvant donner une explication aux désordres neuropsychologiques de [TI].

De même, un bilan endocrinologique a été réalisé en 2009, sans particularité.

Les divers bilans neuro psychologiques, en psychomotricité et ergothérapie, orthophonie ont mis en exergue un trouble déficitaire de l’attention, de bonnes capacités intellectuelles mais une hétérogénéité et des fragilités de langage et communication, une fatigabilité, un défaut attentionnel, une lenteur graphique en relation avec un retard de motricité fine, des troubles de l’organisation spatiale, un trouble praxique, une difficulté à gérer ses émotions.

Les premiers experts ont retenu l’imputabilité des particularités morphologiques au niveau du visage, des anomalies minimes au niveau des membres, un hypospadias balano-préputial opéré à deux reprises, des troubles cognitifs avec retard de langage, une dyspraxie dans laquelle rentrent les troubles neuro-visuels, des troubles du comportement (difficulté d’attention, instabilité, difficulté de contrôle des émotions, difficulté dans la relation avec autrui).

L’expertise post-consolidation a conclu que ni l’épilepsie de [TI] [IZ], ni son traitement par le KEPPRA n’interviennent ou ne participent aux troubles neurodéveloppementaux et aux anomalies cognitives qu’il présente.

Elle a retenu l’imputabilité :

des particularités morphologiques au niveau du visage, de l’hypospadias balano-préputial nécessitant une réparation par 2 interventions chirurgicales, de l’hyperlaxité ligamentaire modérée, des anomalies neurodéveloppementales : retard des acquisitions du langage, trouble de la motricité fine (dyspraxie), troubles neurovisuels actuellement modérés, altération des fonctions exécutives dans la flexibilité, la planification, l’attention, l’adaptabilité, une lenteur et une fatigabilité), difficultés de comportements et de la relation dans le cadre du diagnostic de trouble du spectre de l’autisme de type modérée en intensité et retentissement actuellement.

Ils ont exclu l’épilepsie notamment, laquelle n’est pas certaine en l’absence de crise clinique dans la petite enfance, notant que le traitement est donné à dose modérée, et l’absence de reprise du diagnostic évoqué dans un compte rendu de bilan orthophonique.

Ils ont précisé que « si épilepsie il y a, celle-ci est vraisemblablement une épilepsie généralisée idiopathique, type épilepsie qui ne s’accompagne d’aucune altération cognitive (la preuve en est si besoin de considérer le cas de Madame [IZ] elle-même) » en relevant que l’existence d’une épilepsie ne permet en rien d’écarter tout rôle du valproate dans la genèse des troubles observés.

Les experts ont parfaitement répondu aux arguments de la société SANOFI-AVENTIS France tendant à imputer les troubles neurodéveloppementaux de [TI] [IZ] à son épilepsie.

Dans ces conditions, les protestations et arguments développés par la société SANOFI-AVENTIS France s’agissant du lien de causalité seront écartés.

2 .Sur le droit à indemnisation et la perte de chance

La société SANOFI-AVENTIS France fait valoir que le seul préjudice susceptible d’être indemnisé au titre de l’exposition in utero au valproate de sodium est celui d’une perte de chance d’éviter le dommage étant rappelé que :

— Le risque était déjà existant en dehors de son augmentation par la prise de valproate durant la grossesse,

— Madame [IZ] avait connaissance des risques connus à l’époque et notamment du risque de spina bifida,

— Madame [IZ] ne pouvait arrêter son traitement antiépileptique pendant ses grossesses.

Les consorts [IZ] sollicitent, à titre principal, un droit intégral à indemnisation. Ils considèrent que la faute de vigilance du laboratoire et sa méconnaissance de la consommation de Madame [IZ] durant ses grossesses est à l’origine de leurs dommages, en ce qu’un suivi effectif de la Dépakine dès ses premières années de commercialisation, la réalisation d’études pour confirmer les données de la littérature et des bases de pharmacovigilance auraient permis de faire cesser le risque d’effets secondaires liés à l’exposition in utero en prenant toute mesure utile.

A défaut d’un droit intégral, ils demandent que la perte de chance fixée ne soit pas inférieure à 95% au regard de la gravité des pathologies des enfants, de l’augmentation majeure des risques, de l’absence d’élément ayant pu participer aux désordres neurodéveloppementaux retrouvé par les experts, et de l’existence d’alternatives thérapeutiques ou de la possibilité d’arrêter le traitement.

En l’espèce, le lien de causalité entre les fautes retenues qui ont conduit à l’exposition in utero de [GY] et [TI] [IZ] à la prise de Dépakine de Madame [RR] [IZ] est établi.

Il n’est pas contesté que Madame [IZ] ne pouvait arrêter tout traitement antiépileptique durant ses grossesses pour des raisons médicales.

En effet, les consorts [IZ] se prévalent d’une alternative possible et non d’un arrêt du traitement. Ainsi, ils citent un certain nombre de médicaments antiépileptiques qui étaient sur le marché à l’époque des grossesses de Madame [IZ]. Suite à leur demande, les experts ont envisagé le remplacement de la Dépakine par lamotrigine en observant que les études animales paraissaient prometteuses sur le plan de la toxicologie, en nuançant ces résultats au regard du faible nombre de cas étudiés, avant de conclure que les données disponibles ne permettaient pas d’établir de façon formelle l’innocuité d’un traitement par lamotrigine pendant la grossesse.

Quoi qu’il en soit, il existait une ou plusieurs alternatives au valproate de sodium même si leurs effets tératogènes propres n’étaient pas nécessairement connus, tandis que les risques tératogènes étaient déjà bien connus s’agissant de la Dépakine.

Madame [IZ] a arrêté de prendre de la Dépakine en 2010 pour prendre du Lamictal (lamotrigine) et prend désormais du KEPPRA, étant précisé que son épilepsie est équilibrée.

Selon le rapport de l’ANSM sur les antiépileptiques durant la grossesse réalisé en 2019, le valproate est l’antiépileptique entraînant le plus de malformations et il entraine également un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux.

Ce même rapport indique s’agissant du produit lamotrigine, que les données disponibles ne vont pas dans le sens d’une augmentation substantielle du risque global de malformations majeures et qu’il n’y a pas de signal en termes de quotient intellectuel (QI), évalué jusqu’à l’âge de 6 ans.

En 2023, le rapport de l’ANSM indiquait : « Le valproate est l’antiépileptique entraînant le plus de malformations (11 % de malformations majeures). Il entraîne également un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux (30 à 40 % des enfants exposés in utero), alors que les données ne suggèrent pas une augmentation du risque global des troubles neurodéveloppementaux pour les produits lamotrigine (Lamictal et génériques) et lévétiracétam (KEPPRA et génériques, Leptax et Leviden). »

S’agissant des risques, il est médicalement acquis que tout médicament est susceptible de présenter un effet tératogène qui est évalué entre 2 et 3% dans la population générale. Ce pourcentage est 2 à 3 fois supérieur pour les enfants exposés in utero à la Dépakine selon le rapport d’expertise médicale générale.

Ainsi, le préjudice des consorts [IZ] pour lesquels les risques se sont réalisés ne peut donc être égal à 100% de leurs dommages, ce préjudice s’apprécie en terme de perte de chance au regard tant des risques dans la population générale, que de l’existence d’alternatives thérapeutiques.

En l’espèce, il existait une alternative thérapeutique et un autre traitement, que celui à base de valproate de sodium (Dépakine), n’aurait pas nécessairement entraîné d’effet tératogène.

Au regard de ces éléments, le tribunal retient que les fautes reprochées à la société SANOFI-AVENTIS France sont à l’origine pour la famille [IZ] d’une perte de chance de 95% d’éviter les pathologies imputables, dont souffrent [GY] et [TI] [IZ].

Par conséquent, la société SANOFI-AVENTIS France sera tenue à indemniser 95% de leurs préjudices.

V – SUR L’EVALUATION DES PREJUDICES CORPORELS

A titre liminaire, il sera examiné la question du préjudice réparable au titre de la situation de Monsieur [TI] [IZ].

L’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles dispose que : « Nul ne peut se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance.

La personne née avec un handicap dû à une faute médicale peut obtenir la réparation de son préjudice lorsque l’acte fautif a provoqué directement le handicap ou l’a aggravé, ou n’a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l’atténuer.

Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l’enfant, de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale. »

En l’espèce, la société SANOFI-AVENTIS France fait valoir que cet article applicable aux enfants nés après la loi du 4 mars 2002, soit le 7 mars 2002, fait obstacle à l’indemnisation de Monsieur [TI] [IZ] né le [Date naissance 3] 2002 après l’entrée en vigueur de la loi.

Les consorts [IZ] réfutent cette position soutenant qu’une faute de la société est bien à l’origine de leurs dommages et qu’il n’est pas demandé réparation du préjudice du seul fait de la naissance. En effet, les fautes commises liées à la défectuosité du produit n’ont, selon eux, pas seulement eu pour effet de priver une mère d’effectuer une interruption de grossesse, mais sont à l’origine des pathologies présentées par les enfants.

En effet, ce texte, issu de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, encadre le champ de la responsabilité médicale en cas de naissance avec un handicap. Si son premier alinéa pose un principe général, les deux suivants ne régissent le droit à indemnisation que dans les cas où la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée.

Or, en l’espèce, le dommage dont Monsieur [TI] [IZ] demande réparation résulte de la défectuosité de la Dépakine et de la faute de vigilance du laboratoire SANOFI-AVENTIS France, et non de la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé.

Cette interprétation a été confirmée par le conseil constitutionnel (QPC n°2°10-2 du 11 juin 2010).

En conséquence, la demande de débouté de la société SANOFI-AVENTIS France sur ce point sera écartée.

1. Sur les préjudices subis par Madame [GY] [IZ]

Au vu de l’ensemble des éléments produits aux débats, le préjudice subi par Madame [GY] [IZ], née le [Date naissance 8] 1999, consolidée à la date du 18 novembre 2021, et exerçant la profession d’enseignante, sera réparé ainsi que suit, étant observé qu’en application de l’article 25 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006, d’application immédiate, le recours subrogatoire des tiers payeurs s’exerce poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu’ils ont pris en charge.

Il convient en l’espèce d’utiliser le barème de capitalisation publié dans la Gazette du Palais du 15 septembre 2020, le mieux adapté aux données sociologiques et économiques actuelles, à savoir celui fondé sur les tables d’espérance de vie définitive de 2014-2016 publiées par l’INSEE et sur un taux d’intérêt de 0 %, ce qui est d’ailleurs conforme à la demande.

Enfin, il convient de relever que Madame [GY] [IZ] s’est désistée totalement de ses demandes compte tenu du protocole d’indemnisation signé avec l’ONIAM pour les postes suivants en tant que victime directe : préjudice scolaire, tierce personne temporaire, dépenses de santé futures, tierce personne permanente, incidence professionnelle, déficit fonctionnel temporaire, souffrances endurées, préjudice esthétique temporaire, déficit fonctionnel permanent, préjudice esthétique permanent, ainsi que pour les postes suivants en tant que victime indirecte : préjudice d’affection et préjudice extra-patrimonial exceptionnel.

— Préjudices patrimoniaux

— Dépenses de santé actuelles

Les dépenses de santé sont constituées de l’ensemble des frais hospitaliers, de médecins, d’infirmiers, de professionnels de santé, de pharmacie et d’appareillage imputables jusqu’à la consolidation.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite l’indemnisation des dépenses restées à charge au titre de séances de psychomotricité (total de 790 euros) et d’un bilan en ergothérapie (140 euros), soit une somme de 930 euros. Faisant valoir une indemnisation de la moitié de cette somme par l’ONIAM à Monsieur [X] [IZ] au titre de la transaction sur le poste « Dépenses de santé actuelles exposées avant la majorité de Madame [GY] [IZ] » selon le principe d’une répartition à 50% entre les représentants légaux, elle demande l’autre moitié soit 465 euros.

La société SANOFI-AVENTIS France considère que ces demandes ne sont pas justifiées et, subsidiairement, fait valoir qu’au regard de la transaction intervenue, toute somme allouée doit être limitée à 465 euros avant déduction de la perte de chance.

Or, même si la créance de la CPAM n’est pas produite, les frais dont il est demandé remboursement ne sont pas pris en charge par les organismes sociaux. De plus, les justificatifs produits permettent de confirmer la réalité des prises en charge effectuées et leur coût. Enfin, il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM concernant Madame [GY] [IZ] qu’aucune somme ne lui a été allouée sur le poste dépenses de santé actuelles et qu’il est mentionné « Indemnisées chez Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ] », cette dernière n’ayant pas accepté la transaction.

Il sera donc fait droit à la demande à hauteur de 465 euros au regard de l’indemnisation déjà versée à Monsieur [X] [IZ] au titre de ce préjudice.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 441,75 euros.

— Frais divers avant consolidation

L’assistance de la victime lors des opérations d’expertise par un, ou des, médecin conseil en fonction de la complexité du dossier, en ce qu’elle permet l’égalité des armes entre les parties à un moment crucial du processus d’indemnisation, doit être prise en charge dans sa totalité. De même, ces données peuvent justifier d’indemniser les réunions et entretiens préparatoires. Les frais d’expertise font partie des dépens.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite les sommes suivantes tenant compte des sommes perçues par l’ONIAM :

1548,30 euros de frais de matériel informatique,1015,88 euros au titre de frais de déplacement aux expertises judiciaires.

La société SANOFI-AVENTIS France s’oppose à ces demandes, faisant valoir subsidiairement que la somme allouée ne pourrait excéder 199,50 euros pour les frais de matériel informatique compte tenu de l’indemnisation déjà versée. De plus, elle souligne que les mêmes frais de déplacement à l’expertise sont demandés pour chacun des enfants et qu’ils relèvent dans tous les cas des frais irrépétibles.

Or, il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM concernant Madame [GY] [IZ] qu’aucune somme ne lui a été allouée sur le poste frais divers. En revanche, le protocole de Monsieur [X] [IZ] inclut une indemnisation de 199,50 euros au titre des frais d’acquisition de matériel adapté exposés dans le cadre de la prise en charge médicale de Madame [GY] [IZ] avant sa majorité, cette somme représentant la moitié de l’indemnité partagée entre les représentants légaux et Madame [RR] [IZ] n’ayant pas accepté la transaction.

S’agissant des frais de matériel informatique, le besoin d’aides matérielles durant la scolarité secondaire et universitaire, ainsi que dans la profession d’enseignante a été retenu dans l’expertise judiciaire. De plus, il est produit deux factures d’achat d’ordinateurs au nom de Monsieur [X] [IZ]. La première de 2012 d’un montant de 399 euros correspond ainsi manifestement à l’indemnité allouée par l’ONIAM. Toutefois, il n’est pas établi que la seconde de 1348,80 euros datée de 2019, soit après la majorité de Madame [GY] [IZ], concerne un ordinateur destiné à celle-ci.

Dès lors, seul le premier achat pourra être indemnisé à hauteur de la partie non indemnisée par ailleurs, soit 199,50 euros.

S’agissant des frais de déplacement à deux rendez-vous d’expertise judiciaire en 2013 et 2021 d’un montant total de 1015,88 euros, ils sont justifiés et imputables aux faits litigieux. En revanche, s’agissant de frais pour les quatre membres de la famille et étant également demandés au titre des frais divers dus à Monsieur [TI] [IZ], leur indemnisation doit être répartie par moitié entre chaque enfant. Ainsi, seule la moitié de la somme sera allouée à Madame [GY] [IZ], soit 507,94 euros.

La somme totale retenue pour les frais divers est donc de 707,44 euros (199,50+507,94).

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 672,06 euros.

— Frais divers futurs

Il s’agit de dépenses spécifiques rendues nécessaires par l’incapacité permanente.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] demande la somme totale de 28 429,56 euros correspondant au coût capitalisé d’achat d’un ordinateur portable sur la base d’une somme initiale de 1 348,80 euros et un renouvellement tous les trois ans.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’oppose à la demande considérant que le besoin n’a pas été retenu par l’expertise et qu’une indemnisation contreviendrait au principe de la réparation intégrale compte tenu du protocole signé.

Or, l’expertise a retenu la nécessité d’aides avec du matériel informatique à l’avenir de la manière suivante : « Ces besoins resteront nécessaires dans le cadre de sa profession future d’enseignante ».

Par ailleurs, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois. Tel n’est pas le cas, puisqu’aucune somme n’a été allouée au titre des frais de matériel adapté futurs et que ce poste n’a pas même été examiné par le collège d’experts.

Dès lors, le principe de la demande est justifié.

S’agissant du calcul viager sollicité, il n’est pas justifié que la facture produite corresponde au coût du matériel réellement nécessaire à la requérante et les prix de ces matériels sont évolutifs. Il sera, ainsi, retenu un coût moyen de 700 euros pour un achat, le premier intervenant à la consolidation avec un renouvellement du matériel tous les trois ans.

Il convient, en conséquence, de fixer l’indemnisation de Madame [GY] [IZ] au titre des frais divers futurs à la somme de 14 763,69 euros [700 (dépense initiale à la consolidation à l’âge de 22 ans) + 14 063,69 (renouvellement) [= (700/3) x 60,273 de rente à l’âge de la victime à la date du 1er renouvellement soit 25 ans)].

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 14 025,51 euros.

— Perte de gains professionnels futurs

Ce poste indemnise la victime de la perte ou de la diminution de ses revenus consécutive à l’incapacité permanente à laquelle elle est confrontée du fait du dommage dans la sphère professionnelle après la consolidation de son état de santé.

En l’espèce, il est demandé que ce poste soit réservé pour évaluer ce préjudice.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice.

Néanmoins, il ne peut qu’être constaté qu’aucune demande d’indemnisation n’est présentée, de sorte qu’il y a lieu de réserver ce poste.

— Préjudices extra-patrimoniaux

— Préjudice d’agrément

Ce préjudice vise à réparer le préjudice spécifique lié à l’impossibilité pour la victime de pratiquer régulièrement une activité spécifique, sportive ou de loisirs ainsi que les limitations ou difficultés à poursuivre ces activités. Ce préjudice particulier peut être réparé, en sus du déficit fonctionnel permanent, sous réserve de la production de pièces justifiant de la pratique antérieure de sports ou d’activités de loisirs particuliers. La jurisprudence des cours d’appel ne limite pas l’indemnisation du préjudice d’agrément à l’impossibilité de pratiquer une activité sportive ou de loisirs exercée antérieurement à l’accident. Elle indemnise également les limitations ou les difficultés à poursuivre ces activités.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite une indemnisation de 4 590 euros qualifiant son préjudice de modéré et l’évaluant à 15% du déficit fonctionnel permanent.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM au titre du préjudice d’agrément l’absence d’indemnisation avec la mention suivante : « Non retenu par le collège d’experts ».

Toutefois, l’expertise judiciaire a relevé que : « Madame [IZ] n’a pas d’impossibilité mais a des difficultés partielles du fait de sa dyspraxie à se livrer à des activités spécifiques de sport et de loisirs. ». De plus, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois. Tel n’est pas le cas au vu de ce qui précède.

Enfin, s’il n’est produit aucune autre pièce relative à des activités spécifiques, il ressort de l’ensemble du rapport que les limitations physiques de la requérante restreignent nécessairement les pratiques sportives auxquelles elle aurait pu s’adonner et ce de manière définitive.

Dans ces conditions, il convient de fixer la somme de 4 500 euros à ce titre.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 4 275 euros.

— Préjudice d’établissement

Il s’agit d’indemniser la perte d’espoir et de chance normale de réaliser un projet de vie familiale en raison de la gravité du handicap et de l’âge de la victime.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite la somme de 35 000 euros considérant qu’elle n’aura pas d’enfant en raison de l’impact transgénérationnel de la Dépakine et qu’elle est dans l’incapacité de vivre seule.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM au titre du préjudice d’établissement l’absence d’indemnisation avec la mention suivante : « Non retenu par le collège d’experts ».

Toutefois, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois. Tel n’est pas le cas au vu de ce qui précède.

S’agissant du risque intergénérationnel, Madame [GY] [IZ] se fonde sur la littérature scientifique, qui indique que l’exposition au valproate entrainerait une modification d’ordre génétique qui ferait porter un risque grave sur sa descendance.

Or, les experts ont analysé l’article produit en pièce A56. Ils considèrent que les conclusions de cette publication, qui rapporte une augmentation de la fréquence des malformations et des troubles neuro développementaux sur une série d’enfants nés de mère ayant été exposés in utero à la Dépakine, doivent être prises avec réserve et ne peuvent pas être considérées définitives car les cas sont déclaratifs sans étude des dossiers médicaux et qu’il n’y a pas de cas témoins pour écarter d’éventuels facteurs confondants. Les experts ont évoqué la possibilité d’une aggravation du préjudice si ce risque était confirmé.

Dès lors, cette incertitude relève du préjudice d’anxiété qui sera examiné ci-après.

Par ailleurs, l’expertise judiciaire avait relevé l’absence de préjudice sexuel, l’existence d’une vie de couple au moment du rapport et une aptitude à mener un projet de vie autonome.

Ainsi, il n’existe pas d’impossibilité physique constatée de réaliser un projet de vie familiale. De plus, même s’il est indiqué que Madame [IZ] n’est plus en couple et occupe désormais le logement de fonction de son père, cette déclaration seule ne remet pas en cause les conclusions du rapport sur sa capacité de vivre en autonomie même si elle a besoin de certains appuis et adaptations.

Ainsi, ce préjudice n’est pas caractérisé et il convient de rejeter la demande de ce chef.

— Préjudice d’anxiété

L’exposition à un risque de développer certaines pathologies conduisant la personne concernée à éprouver des craintes liées à la connaissance de ce risque, à la probabilité de sa réalisation et à sa gravité, caractérise une anxiété susceptible d’être indemnisée.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite en tant que victime directe une indemnisation d’un montant de 80 000 euros, faisant valoir une appréhension du monde médical, une angoisse liée à l’aggravation de ses troubles, ainsi que le risque transgénérationnel entravant son envie de fonder une famille.

En tant que victime indirecte de son frère, elle sollicite également la somme de 10 000 euros au titre d’un préjudice d’anxiété distinct.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice. Il fait également valoir que le préjudice ne peut être indemnisé que s’il est certain et non hypothétique ce qui n’est pas le cas en l’espèce.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM que ce poste n’a pas été envisagé. Néanmoins, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois, ce qui n’est pas le cas.

L’expertise judiciaire n’a pas conclu spécifiquement sur ce poste de préjudice. Il est, cependant, relevé les doléances de Madame [GY] [IZ] à ce titre. De plus, il ressort de l’ensemble de la littérature médicale examinée dans le cadre de l’instance que les pathologies liées au valproate de sodium sont complexes et ne sont pas encore entièrement connues, notamment dans les effets à long terme.

Les craintes et incertitudes quant à l’avenir de Madame [GY] [IZ], encore aujourd’hui très entourée de ses parents, et particulièrement le risque transgénérationnel, sont ainsi démontrées. Celles-ci étant par ailleurs confortées par l’état actuel des connaissances scientifiques, un état d’anxiété caractérisant un préjudice propre est, ainsi, établi.

Dans ces conditions, il convient de fixer la somme de 50 000 euros au titre de son préjudice propre.

En revanche, il ne peut être indemnisé un préjudice d’anxiété pour le risque auquel aurait été exposé un proche s’agissant d’un préjudice nécessairement personnel. De plus, le préjudice allégué de Madame [GY] [IZ] au titre de la pathologie de son frère se confond, en l’espèce, avec son préjudice d’affection indemnisé au titre du protocole signé. Sa demande sera donc rejetée.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 47 500 euros.

— Préjudice permanent exceptionnel

Il s’agit d’indemniser, à titre exceptionnel un préjudice extra patrimonial permanent particulier non indemnisable ni indemnisé au titre des postes précédents.

En l’espèce, Madame [GY] [IZ] sollicite la somme 50 000 euros considérant que le préjudice est établi par la défectuosité lucrative de la Dépakine et favorisé par l’impact médiatique de l’affaire. De plus, elle fait valoir les effets à long terme encore inconnus notamment sur la transmissibilité génétique.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM que ce poste n’a pas été envisagé. Toutefois, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois, ce qui n’est pas le cas.

L’expertise judiciaire n’a pas conclu spécifiquement sur ce poste de préjudice.

Sur ce, il convient d’une part de relever que Madame [GY] [IZ] exprime en partie les mêmes doléances au titre de ce poste, que celles également avancées au titre du préjudice d’établissement, mais également du préjudice d’anxiété, soit notamment les effets à long terme encore inconnus au plan génétique. D’autre part, il n’est pas démontré, en l’absence de toute pièce, l’existence d’une résonance particulière liée à l’aspect lucratif ou médiatique des faits, qui serait constitutive d’un préjudice.

Dès lors, aucun préjudice distinct n’est caractérisé.

Elle sera donc déboutée de ses demandes.

2. Sur les préjudices subis par Monsieur [TI] [IZ]

Au vu de l’ensemble des éléments produits aux débats, le préjudice subi par Monsieur [TI] [IZ], né le [Date naissance 3] 2002, non consolidé à la date de l’expertise, et étudiant à ce jour, sera réparé ainsi que suit, étant observé qu’en application de l’article 25 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006, d’application immédiate, le recours subrogatoire des tiers payeurs s’exerce poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu’ils ont pris en charge.

En outre, il convient de relever que Monsieur [TI] [IZ] s’est désisté totalement de ses demandes compte tenu du protocole d’indemnisation signé avec l’ONIAM pour les postes suivants en tant que victime directe : tierce personne temporaire, déficit fonctionnel temporaire, souffrances endurées, préjudice esthétique temporaire ainsi que pour le poste suivant en tant que victime indirecte : préjudice d’affection.

En tout état de cause, en l’absence de consolidation, il y a lieu de réserver les préjudices patrimoniaux et extra-patrimoniaux permanents.

— Préjudices patrimoniaux

— Dépenses de santé actuelles

Les dépenses de santé sont constituées de l’ensemble des frais hospitaliers, de médecins, d’infirmiers, de professionnels de santé, de pharmacie et d’appareillage imputables jusqu’à la consolidation.

En l’espèce, Monsieur [TI] [IZ] sollicite l’indemnisation des dépenses restées à charge au titre de frais psychomoteurs (total de 784 euros), de frais de bilan cognitif (350 euros) et de frais d’ergothérapie (1 682 et 90 euros), soit une somme totale de 2906 euros. Faisant valoir une indemnisation de la moitié de cette somme par l’ONIAM à Monsieur [X] [IZ] au titre de la transaction sur le poste « Dépenses de santé actuelles exposées avant la majorité de Monsieur [TI] [IZ] » selon le principe d’une répartition à 50% entre les représentants légaux, il demande l’autre moitié soit 1 147,69 euros.

La société SANOFI-AVENTIS France considère que ces demandes ne sont pas justifiées et, subsidiairement, fait valoir qu’au regard de la transaction intervenue, toute somme allouée doit être limitée à 1 147,69 euros avant déduction de la perte de chance.

Or, même si la créance de la CPAM n’est pas produite, les frais dont il est demandé remboursement ne sont pas pris en charge par les organismes sociaux. De plus, les justificatifs produits permettent de confirmer la réalité des prises en charge effectuées et leur coût, en tout cas à hauteur de la somme demandée si ce n’est du coût total (2906/2 = 1453 et non 1147,69). Enfin, il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM concernant Monsieur [TI] [IZ] qu’aucune somme ne lui a été allouée sur le poste dépenses de santé actuelles et qu’il est mentionné « Indemnisées chez Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ] », cette dernière n’ayant pas accepté la transaction.

Il sera donc fait droit à la demande à hauteur de 1 147,69 euros au regard de l’indemnisation déjà versée à Monsieur [X] [IZ] au titre de ce préjudice.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 1 090,30 euros.

— Frais divers avant consolidation

L’assistance de la victime lors des opérations d’expertise par un, ou des, médecin conseil en fonction de la complexité du dossier, en ce qu’elle permet l’égalité des armes entre les parties à un moment crucial du processus d’indemnisation, doit être prise en charge dans sa totalité. De même, ces données peuvent justifier d’indemniser les réunions et entretiens préparatoires. Les frais d’expertise font partie des dépens.

En l’espèce, Monsieur [TI] [IZ] sollicite les sommes suivantes tenant compte des sommes perçues par l’ONIAM :

581,97 euros de frais de matériel informatique,1015,88 euros au titre de frais de déplacement aux expertises judiciaires.

La société SANOFI-AVENTIS France s’oppose à ces demandes, faisant valoir subsidiairement que la somme allouée ne pourrait excéder 581,97 euros pour les frais de matériel informatique compte tenu de l’indemnisation déjà versée. De plus, elle souligne que les mêmes frais de déplacement à l’expertise sont demandés pour chacun des enfants et qu’ils relèvent dans tous les cas des frais irrépétibles.

Il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM concernant Monsieur [TI] [IZ] qu’aucune somme ne lui a été allouée à ce titre sur le poste frais divers. En revanche, le protocole de Monsieur [X] [IZ] inclut une indemnisation de 581,97 euros au titre des frais d’acquisition de matériel adapté, cette somme représentant la moitié de l’indemnité partagée entre les représentants légaux et Madame [RR] [IZ] n’ayant pas accepté la transaction.

S’agissant des frais de matériel informatique, le besoin d’aides matérielles durant la scolarité secondaire et universitaire a été retenu dans l’expertise judiciaire (matériel informatique et logiciels spécifiques). De plus, il est produit les factures d’achat de matériel et de logiciels y correspondant.

Dès lors, il sera alloué la somme de 581,97 euros à hauteur de la partie non indemnisée par ailleurs.

S’agissant des frais de déplacement à deux rendez-vous d’expertise judiciaire en 2013 et 2021 d’un montant total de 1015,88 euros, ils sont justifiés et imputables aux faits litigieux. En revanche, s’agissant de frais pour les quatre membres de la famille et étant également demandés au titre des frais divers dus à Madame [GY] [IZ], leur indemnisation doit être répartie par moitié entre chaque enfant. Ainsi, seule la moitié de la somme sera allouée à Monsieur [X] [IZ], soit 507,94 euros.

La somme totale retenue pour les frais divers est donc de 1 089,91 euros (581,97+507,94).

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 1 035,41 euros.

— Préjudice scolaire

Le préjudice scolaire, universitaire ou de formation constitue un poste de préjudice distinct et indemnisable.

En l’espèce, Monsieur [TI] [IZ] sollicite la somme de 39 000 euros après déduction de la somme versée par l’ONIAM.

La société SANOFI-AVENTIS France s’oppose à la demande considérant qu’il a déjà été indemnisé par l’ONIAM.

Il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM que ce préjudice a bien été retenu par le collège d’experts et que la somme de 1 000 euros a été allouée à titre de provision à valoir sur le préjudice.

Si l’avis du collège d’experts du 19 septembre 2022 est contemporain de l’analyse ayant pu être faite dans le cadre de l’expertise judiciaire, dont le rapport a été établi le 3 avril 2022, il n’en reste pas moins que le requérant est désormais étudiant ce qui permet d’avoir un recul suffisant sur sa scolarisation pour allouer une provision supplémentaire.

Or, de nombreuses pièces sont produites pour étayer les constatations du rapport d’expertise :

Monsieur [TI] [IZ] a été initialement scolarisé à temps partiel en maternelle,En primaire et au secondaire, il a bénéficié d’un protocole d’accompagnement avec des aménagements et la présence d’une AVS à ses côtés,A l’université, il continue de bénéficier d’aménagements pédagogiques,Il ne peut participer aux activités sportives ou à d’autres moments collectifs comme la cantine ou les sorties.

Il en ressort un préjudice scolaire, qu’il convient d’évaluer à la somme provisionnelle complémentaire de 15 000 euros.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 14 250 euros.

— Frais de véhicule adapté

Le principe de réparation intégrale du préjudice commande que les dépenses nécessaires pour permettre à la victime de bénéficier d’un véhicule adapté à son handicap soient prises en charge. L’indemnisation ne consiste pas dans la valeur totale du véhicule adapté, mais seulement dans la différence de prix entre le prix du véhicule adapté nécessaire et le prix du véhicule dont se satisfaisait ou se serait satisfait la victime.

En l’espèce, il est sollicité la somme de 783 euros au titre du surcoût d’un véhicule automatique adapté au handicap de Monsieur [TI] [IZ]. La demande s’appuie notamment sur le rapport d’expertise judiciaire, le bilan d’ergothérapie de 2021 et un comparatif de prix sur le surcoût d’une boîte automatique entre deux voitures équivalentes.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’oppose à la demande considérant que le besoin n’a pas été retenu par le collège d’experts et qu’une indemnisation contreviendrait au principe de la réparation intégrale compte tenu du protocole signé.

Or, l’expertise judiciaire a retenu les éléments suivants : « Il a obtenu son permis de conduire sur un véhicule avec boîte automatique, il est capable de conduire seul mais uniquement sur un trajet connu et sur une petite distance. » et conclu : « Un véhicule avec boîte automatique est conseillé pour minimiser les risques d’erreur en relation avec les difficultés cognitives ». Dès lors, le préjudice, dont il est demandé l’indemnisation pour un seul achat hors capitalisation, est certain nonobstant l’absence de consolidation liée au devenir professionnel et personnel.

Par ailleurs, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois. Tel n’est pas le cas, puisqu’aucune somme n’a été allouée au titre des « Frais d’adaptation », ce poste n’ayant pas été retenu par le collège d’experts.

Dès lors, il sera fait droit à la demande pour un montant de 768 euros.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 729,60 euros.

— Préjudices extra-patrimoniaux

— Préjudice d’anxiété

L’exposition à un risque de développer certaines pathologies conduisant la personne concernée à éprouver des craintes liées à la connaissance de ce risque, à la probabilité de sa réalisation et à sa gravité, caractérise une anxiété susceptible d’être indemnisée.

En l’espèce, Monsieur [TI] [IZ] sollicite une indemnisation d’un montant de 80 000 euros, faisant valoir une appréhension du monde médical, une angoisse liée à l’aggravation de ses troubles, ainsi que le risque transgénérationnel entravant son envie de fonder une famille.

En tant que victime indirecte de sa soeur, il sollicite également la somme de 10 000 euros au titre d’un préjudice d’anxiété distinct.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice. Il fait également valoir que le préjudice ne peut être indemnisé que s’il est certain et non hypothétique, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM que ce poste n’a pas été envisagé. Toutefois, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois, ce qui n’est pas le cas.

Par ailleurs, l’expertise judiciaire n’a pas conclu spécifiquement sur ce poste de préjudice. Il est, cependant, relevé les doléances de Monsieur [TI] [IZ] à ce titre. De plus, il ressort de l’ensemble de la littérature médicale examinée dans le cadre de l’instance que les pathologies liées au valproate de sodium sont complexes et ne sont pas encore entièrement connues, notamment dans les effets à long terme.

Les craintes et incertitudes quant à l’avenir de Monsieur [TI] [IZ], encore aujourd’hui pris en charge par ses parents, et particulièrement le risque transgénérationnel, sont ainsi démontrées.

Celles-ci étant par ailleurs confortées par l’état actuel des connaissances scientifiques, un état d’anxiété caractérisant un préjudice propre est, ainsi, établi.

Dans ces conditions, il convient de fixer la somme de 50 000 euros au titre de son préjudice propre.

En revanche, il ne peut être indemnisé un préjudice d’anxiété pour le risque auquel aurait été exposé un proche s’agissant d’un préjudice nécessairement personnel. De plus, le préjudice allégué de Monsieur [TI] [IZ] au titre de la pathologie de sa soeur se confond, en l’espèce, avec son préjudice d’affection indemnisé au titre du protocole signé. Sa demande sera donc rejetée.

Tenant compte de la perte de chance fixée à 95%, il sera alloué la somme de 47 500 euros.

— Préjudice en tant que victime indirecte

Préjudice extra-patrimonial exceptionnel

Il s’agit d’indemniser les troubles dans les conditions d’existence dont sont victimes les proches justifiant d’une communauté de vie effective et affective avec la victime directe.

En l’espèce, Monsieur [TI] [IZ] sollicite une indemnisation de 10 000 euros en raison des troubles occasionnés par [GY] [IZ].

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le poste n’a pas été retenu par l’ONIAM et que la demande est en tout état de cause irrecevable.

Il ressort du protocole d’indemnisation de l’ONIAM pour [TI] [IZ] en tant que victime indirecte que ce poste n’a pas été retenu par le collège d’experts et qu’il n’a ainsi perçu aucune somme.

Au regard des développements précédents, la demande est cependant recevable. En revanche, il ne peut qu’être constaté qu’elle n’est pas étayée dans les écritures par des considérations d’espèce ou des pièces particulières. De plus, il ressort notamment de l’expertise judiciaire que les troubles de [TI] [IZ] né après [GY] [IZ] ont été bien plus prégnants dans la vie de la famille et sont d’ailleurs à l’origine de l’identification du lien entre ceux-ci et l’exposition in utero au valproate de sodium.

Dès lors, il n’est pas justifié que lui-même ait souffert d’un trouble dans les conditions d’existence en raison de l’exposition in utero au valproate de sodium de sa sœur.

Par conséquent, la demande insuffisamment caractérisée sera rejetée.

3. Sur les préjudices subis par Monsieur [X] [IZ]

Au vu de l’ensemble des éléments produits aux débats, le préjudice subi par Monsieur [X] [IZ], né le [Date naissance 4] 1972 et exerçant la profession de chef d’établissement, en tant que victime indirecte de ses enfants [GY] et [TI] [IZ], sera réparé ainsi que suit, étant observé qu’en application de l’article 25 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006, d’application immédiate, le recours subrogatoire des tiers payeurs s’exerce poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu’ils ont pris en charge.

En outre, il convient de relever que Monsieur [X] [IZ] s’est désisté totalement de ses demandes compte tenu du protocole d’indemnisation signé avec l’ONIAM pour les postes suivants en tant que victime indirecte de [GY] [IZ] : frais divers, préjudice d’affection et préjudice extrapatrimonial exceptionnel, ainsi que pour les postes suivants en tant que victime indirecte de [TI] [IZ] : frais divers, préjudice d’affection et préjudice extrapatrimonial exceptionnel.

— Préjudices patrimoniaux

— Perte de revenus

Le déficit fonctionnel permanent dont reste atteinte la victime du dommage peut engendrer une perte ou une diminution de revenus pour les autres membres de la famille.

En l’espèce, Monsieur [X] [IZ] sollicite la somme de 200 000 euros correspondant, d’une part, au manque à gagner de traitement à compter de la naissance de son fils, soit 182 055 euros de 2002 à 2016 pour une moyenne de 12 137 euros par an, et, d’autre part, à une indemnisation liée à la frustration et au manque de motivation professionnelle faute de pouvoir candidater à un autre poste. Il explique, en effet, avoir dû renoncer à des possibilités d’évolution, voire à des postes à l’étranger pour rester dans l’établissement où était scolarisé son fils et ainsi pouvoir l’aider.

La société SANOFI-AVENTIS France s’y oppose considérant que l’indemnisation n’a pas été retenue par le collège d’experts, car le préjudice n’était pas caractérisé et qu’au surplus, la demande est irrecevable.

Il ressort des protocoles d’indemnisation conclus avec Monsieur [X] [IZ] que le poste « Perte de revenus » n’a pas été retenu par le collège d’experts et qu’il n’a ainsi perçu aucune indemnisation.

Au regard des précédents développements, il n’en reste pas moins que la présente demande est recevable et doit être examinée.

Au soutien de ses demandes, Monsieur [IZ] produit ses doléances retranscrivant les choix professionnels imposés par la prise en charge de ses enfants, ainsi qu’un certificat médical du 7 avril 2009 du docteur [HH] [O] médecin pédiatre déconseillant toute mobilité professionnelle en raison des troubles de [TI] et de la nécessité d’un cadre stable. Tout au long de l’expertise judiciaire, il est également mis en avant le fort investissement du père dans la prise en charge de ses enfants, notamment pour soutenir la scolarisation de son fils.

Au regard des avis d’imposition versés de 2005 à 2011 seulement, le revenu de Monsieur [X] [IZ] est passé de 21 277 euros en 2005 à 28 624 euros en 2009, puis à 34 527 euros en 2010 et 36 673 euros en 2011.

Pour les années suivantes, les fiches de paie permettent de constater que ses revenus ont toujours progressé avec les changements d’échelons et de fonction. Ainsi, il a perçu 37 494 € en 2012, 44 416 € en 2013, 41 085 € en 2014, 47 799 € en 2015, 50 266 € en 2016, 54 576 € en 2017, 56 360 € en 2018. A cette date, il était principal de collège 3C à l’échelon 9.

Il était surveillant d’externat lors de la naissance de [GY], puis conseiller principal d’éducation à partir d’octobre 2001, avant de devenir principal adjoint de collège en septembre 2009, puis principal de collège en septembre 2012. Il l’était encore en 2019.

En l’état des pièces produites, Monsieur [X] [IZ] ne justifie pas avoir subi la perte financière annuelle alléguée de 12 137 euros entre l’année 2002, année de naissance de [TI], et l’année 2016, rien ne permettant de constater qu’il aurait dû progresser plus rapidement dans les échelons et grades de sa profession. A cet égard, il ne verse pas aux débats la grille indiciaire de la profession de chef d’établissement ou tout élément de comparaison entre sa situation et celle qu’il aurait connue sans le handicap de [TI].

Dès lors, s’il peut être retenu un lien causal entre les choix professionnels de Monsieur [X] [IZ] et le dommage, les pièces versées au débat ne permettent pas d’objectiver une quelconque perte de revenus et de calculer le préjudice allégué. De plus, la frustration et le manque de motivation professionnelle évoqués relèvent du trouble dans les conditions d’existence, Monsieur [IZ] ayant été par ailleurs indemnisé au titre de ce poste de préjudice.

Par conséquent, sa demande sera rejetée.

— Préjudices extra-patrimoniaux

— Préjudice d’anxiété

L’exposition à un risque de développer certaines pathologies conduisant la personne concernée à éprouver des craintes liées à la connaissance de ce risque, à la probabilité de sa réalisation et à sa gravité, caractérise une anxiété susceptible d’être indemnisée.

En l’espèce, Monsieur [X] [IZ] sollicite une indemnisation d’un montant de 100 000 euros, faisant valoir une appréhension face au risque de voir de nouvelles pathologies se développer chez ses enfants en lien avec leur exposition in utero à la Dépakine.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le collège d’experts n’avait pas retenu ce poste de préjudice. Il fait également valoir que le préjudice ne peut être indemnisé que s’il est certain et non hypothétique, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM que ce poste n’a pas été envisagé. Néanmoins, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois, ce qui n’est pas le cas.

Par ailleurs, l’expertise judiciaire n’a pas conclu spécifiquement sur ce poste de préjudice. Il est, cependant, relevé les doléances des époux [IZ] à ce titre. De plus, il ressort de l’ensemble de la littérature médicale examinée dans le cadre de l’instance que les pathologies liées au valproate de sodium sont complexes et ne sont pas encore entièrement connues, notamment dans les effets à long terme.

Cependant, il ne peut être indemnisé un préjudice d’anxiété pour le risque auquel aurait été exposé un proche s’agissant d’un préjudice nécessairement personnel. De plus, le préjudice allégué de Monsieur [X] [IZ] au titre de la pathologie de ses enfants se confond, en l’espèce, avec son préjudice d’affection indemnisé au titre du protocole signé.

Par conséquent, sa demande sera rejetée.

4. Sur les préjudices subis par Madame [RR] [IZ]

Au vu de l’ensemble des éléments produits aux débats, le préjudice subi par Madame [RR] [IZ] née le [Date naissance 2] 1972 et exerçant la profession de chef de projet, en tant que victime indirecte de ses enfants [GY] et [TI] [IZ], sera réparé ainsi que suit, étant observé qu’en application de l’article 25 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006, d’application immédiate, le recours subrogatoire des tiers payeurs s’exerce poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu’ils ont pris en charge.

En outre, il convient de relever que Madame [RR] [IZ] n’a pas accepté l’offre d’indemnisation de l’ONIAM et qu’ainsi, elle n’a touché aucune somme en réparation de ses préjudices.

— Préjudices patrimoniaux

— Perte de revenus

A titre liminaire, la société SANOFI-AVENTIS France fait valoir que le tribunal est saisi de demandes indemnitaires de Madame [RR] [IZ] au titre des pertes de gains professionnels, alors que son fils [TI] [IZ] a été déjà indemnisé au titre de l’assistance tierce personne. Elle considère que ces postes correspondent au même préjudice et qu’ainsi, elle est irrecevable en sa demande.

Monsieur le docteur [ZE] [GL], Madame le docteur [YT] [MJ] et Monsieur le docteur [S] [HS] indiquent s’associer aux conclusions du laboratoire SANOFI-AVENTIS France sur l’irrecevabilité des demandes de Madame [RR] [IZ] à ce titre.

Madame [RR] [IZ] a maintenu ses demandes sur ce point.

Sur ce, en application du principe de la réparation intégrale du préjudice sans perte ni profit pour la victime, le tribunal ne peut indemniser deux fois le même préjudice. Néanmoins, il lui appartient en considération des faits présentés d’articuler les demandes formées au titre des différents postes de préjudice.

Or, même si le besoin en tierce personne d’un enfant victime a été indemnisé, la mère de l’enfant peut subir un préjudice économique personnel en lien avec l’accident consistant en une perte de gains professionnels et de droits à la retraite, qui n’est pas susceptible d’être compensé par l’indemnité allouée à la victime directe.

Tel est le cas de la présente demande.

Par conséquent, il est constaté que la demande de Madame [RR] [IZ] est recevable.

Sur le fond, le déficit fonctionnel permanent dont reste atteinte la victime du dommage peut engendrer une perte ou une diminution de revenus pour les autres membres de la famille.

En l’espèce, Madame [RR] [IZ] sollicite la somme de 177 000 euros au titre de sa perte de revenus, mais également en lien avec une frustration et un manque de motivation professionnelle faute de pouvoir solliciter un poste auquel elle pourrait prétendre. Elle explique avoir dû mettre fin à sa carrière professionnelle dans le transport ferroviaire justifiant de la progression de ses revenus entre 2006 et 2009 avant de passer à mi-temps en 2010, puis de mettre fin à ce poste en 2013. Elle indique n’avoir pu retrouver un emploi adapté avant 2017 et finalement travailler à temps partiel à partir de son domicile.

La société SANOFI-AVENTIS France s’y oppose considérant que le préjudice n’est pas démontré par les pièces versées et qu’au surplus, il y a un risque de double indemnisation au regard de l’indemnisation versée au titre de la tierce personne, Madame [IZ] indiquant que sa diminution d’activité est liée aux besoins de son fils.

Or, Madame [IZ] a travaillé en tant que responsable d’exploitation dans le transport ferroviaire au sein de société Novatrans à compter de 2005. Elle justifie avoir demandé à cet employeur de passer à mi-temps en 2009 en raison des suivis de son fils, puis avoir mis fin à son contrat en 2014. Depuis 2017, elle a un emploi salarié stable à l’APESAC.

Au regard des avis d’imposition produits, l’évolution des revenus est la suivante : 13 994 € en 2013 et une progression jusqu’à 17 752 € en 2009, puis 16 377 € en 2010, et 9 814 € en 2011.

Pour les années suivantes, les revenus apparaissent uniquement sur un relevé de carrière de l’assurance retraite à la date du 18 juin 2022, mais ils sont bruts en principe.

Il en ressort un revenu annuel chez Novatrans de 22 118 euros en 2009, puis en diminution les années suivantes : 19 525 euros en 2010, 12 459 euros en 2011, 12 509 euros en 2012, 12 621 euros en 2013 et un dernier revenu de 3 796 euros en 2014.

Dans les années ultérieures, elle a perçu des indemnités d’assurance vieillesse des parents au foyer, puis à nouveau d’autres revenus à compter de 2017 de provenances diverses : Felicita films, APESAC, agence nationale de sécurité du médicament et assurance vieillesse des parents au foyer. Elle a perçu, en particulier, un revenu salarié de l’APESAC en augmentation chaque année : 3 330 euros en 2017, 13 488 euros en 2018, 13 691 euros en 2019, 1 155 euros et 12 701 euros en 2020 et de 21 759 euros en 2021.

Entre 2010 et 2017 compris, ses revenus sont inférieurs à ceux qu’elle percevait en 2009, sans compter l’évolution régulièrement à la hausse de ses revenus antérieurs. Ainsi, en prenant en compte une augmentation régulière de 4%, le revenu moyen qu’elle aurait pu percevoir s’élève à 21 023 € net et une perte est objectivée après reconstitution en net des sommes perçues de près de 85 000 euros, prenant en compte les années postérieures jusqu’en 2021.

Dès lors, il peut être retenu un lien causal entre les troubles des enfants [IZ] et notamment ceux de [TI] et le dommage, au regard de la diminution de revenus au moment du passage à mi-temps et la nécessité d’une reconversion désormais accomplie, préjudices indemnisables. En revanche, la frustration et le manque de motivation allégués ne peuvent être pris en compte à ce titre, ils font partie des troubles dans les conditions d’existence.

Par conséquent, il sera fixé un préjudice à hauteur de 85 000 euros.

Tenant compte de la perte de chance à 95%, il sera alloué la somme de 80 750 euros.

Frais divers

Il s’agit d’indemniser les proches de la victime pour les frais de transport, d’hébergement et de restauration engagés pendant la maladie traumatique et éventuellement après consolidation.

En l’espèce, il est sollicité d’une part la somme de 7 789,50 euros au titre de la moitié des frais de transport.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’oppose à la demande faisant valoir l’absence de justificatif et l’indemnisation perçue par Monsieur [X] [IZ] pour un montant bien moindre.

Ces frais sont uniquement justifiés par une fiche récapitulative de déplacements pour des rendez-vous médicaux.

Ils ont été indemnisés à hauteur de moitié à Monsieur [X] [IZ], soit 87,50 euros au titre des frais de déplacements exposés dans le cadre du suivi médical de Madame [GY] [IZ] (répartition 50% entre les représentants légaux) et 211,04 euros pour Monsieur [TI] [IZ].

En l’absence d’éléments justificatifs précis pour corroborer la demande, il sera alloué l’autre moitié de la somme totale retenue par l’ONIAM, soit 298,54 euros (87,50+211,04).

D’autre part, il est sollicité la somme de 6 277 euros au titre de la moitié des frais d’aide à domicile.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’oppose à la demande faisant valoir l’absence de justificatif et l’indemnisation perçue par Monsieur [X] [IZ] pour un montant bien moindre.

Ces frais sont uniquement justifiés par les avis d’imposition de 2005 à 2010 mentionnant des frais déclarés pour l’emploi d’un salarié à domicile et des frais de garde de jeunes enfants.

Ils ont été indemnisés à hauteur de moitié à Monsieur [X] [IZ], soit 120 euros au titre des frais d’intervention à domicile pour [TI] [IZ].

En l’absence d’éléments justificatifs précis pour corroborer la demande, il sera alloué l’autre moitié de la somme totale retenue par l’ONIAM, soit 120 euros.

Par conséquent, il sera fixé un préjudice total à hauteur de 418,54 euros.

Tenant compte de la perte de chance à 95%, il sera alloué la somme de 397,61 euros.

— Préjudices extra-patrimoniaux

— Préjudice d’anxiété

L’exposition à un risque de développer certaines pathologies conduisant la personne concernée à éprouver des craintes liées à la connaissance de ce risque, à la probabilité de sa réalisation et à sa gravité, caractérise une anxiété susceptible d’être indemnisée.

En l’espèce, Madame [RR] [IZ] sollicite une indemnisation d’un montant de 100 000 euros, faisant valoir une appréhension face au risque de voir de nouvelles pathologies se développer chez ses enfants en lien avec leur exposition in utero à la Dépakine.

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose faisant valoir que le préjudice ne peut être indemnisé que s’il est certain et non hypothétique, ce qui n’est pas le cas en l’espèce.

Il ressort du protocole d’indemnisation conclu avec l’ONIAM que ce poste n’a pas été envisagé. Néanmoins, la demande est recevable nonobstant l’existence d’un protocole avec l’ONIAM tel que développé précédemment, le tribunal s’assurant néanmoins qu’un même préjudice n’est pas indemnisé deux fois, ce qui n’est pas le cas.

Par ailleurs, l’expertise judiciaire n’a pas conclu spécifiquement sur ce poste de préjudice. Il est, cependant, relevé les doléances des époux [IZ] à ce titre. De plus, il ressort de l’ensemble de la littérature médicale examinée dans le cadre de l’instance que les pathologies liées au valproate de sodium sont complexes et ne sont pas encore entièrement connues, notamment dans les effets à long terme.

Cependant, il ne peut être indemnisé un préjudice d’anxiété pour le risque auquel aurait été exposé un proche s’agissant d’un préjudice nécessairement personnel. De plus, le préjudice allégué de Madame [RR] [IZ] au titre de la pathologie de ses enfants se confond, en l’espèce, avec son préjudice d’affection, dont il est demandé indemnisation et qui sera examiné ci-après.

Par conséquent, sa demande sera rejetée.

— Préjudice d’affection

Il s’agit du préjudice moral subi par certains proches, parents ou non, mais justifiant d’un lien affectif réel, au contact de la souffrance de la victime directe.

En l’espèce, Madame [RR] [IZ] sollicite la somme de 90 000 euros en raison des troubles présentés par [GY] et [TI]. Elle le caractérise par un préjudice psychologique et la souffrance liée à l’état altéré de ses enfants, qui sont dépendants à vie de l’aide d’une tierce personne.

La société SANOFI-AVENTIS France s’y oppose et subsidiairement fait valoir que la somme ne pourrait être supérieure à 10 000 euros tout en la diminuant de la somme de 4 000 euros allouée par le tribunal administratif et après prise en compte de la perte de chance.

Monsieur [X] [IZ] a perçu la somme de 5 750 euros au titre de l’exposition de [GY] et de 11 500 au titre de celle de [TI]. Chacun des parents a perçu la somme de 4 000 euros par décision du tribunal administratif.

Dans ces conditions, le préjudice, qui tient compte de l’ensemble de la situation des enfants [IZ] y compris dans sa dimension liée aux incertitudes scientifiques sur leurs pathologies, est établi et il sera fixé la somme de 50 000 euros.

Tenant compte de la somme de 4000 euros déjà allouée, il sera appliqué la perte de chance à la somme de 46 000 euros. Il sera donc versé la somme de 43 700 euros.

— Préjudice extra-patrimonial exceptionnel

Il s’agit d’indemniser les troubles dans les conditions d’existence dont sont victimes les proches justifiant d’une communauté de vie effective et affective avec la victime directe.

En l’espèce, Madame [RR] [IZ] sollicite une indemnisation de 30 000 euros en raison des troubles de [GY] et [TI].

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France s’y oppose et subsidiairement fait valoir que la somme ne pourrait être supérieure à 4 500 euros avant prise en compte de la perte de chance.

Monsieur [X] [IZ] a perçu la somme de 1 500 euros au titre de l’exposition de [GY] et de 3 000 au titre de celle de [TI]. Chacun des parents a perçu la somme de 4 000 euros par décision du tribunal administratif, qui a été déjà déduite dans le cadre de la présente décision.

Au regard des bouleversements de la vie quotidienne engendrés par les difficultés des enfants, la recherche de leurs causes, les démarches nombreuses rendues nécessaires et l’aménagement de son activité professionnelle, Madame [RR] [IZ] justifie d’un préjudice personnel qui sera indemnisé à hauteur de 30 000 euros.

Tenant compte de la perte de chance, il sera alloué la somme de 28 500 euros.

VI- SUR LES DEMANDES ACCESSOIRES

1. Sur les dépens et l’application de l’article 700 du code de procédure civile

La société SANOFI-AVENTIS France, qui succombe en la présente instance, sera condamnée aux dépens comprenant les frais d’expertise avec distraction au profit des avocats en ayant fait la demande. En revanche, il n’y a lieu de la condamner aux dépens comprenant les frais d’expertise de l’instance de référé, sur lesquels il a déjà été statué. Les requérants seront donc déboutés de leur demande à ce titre.

En outre, la société SANOFI-AVENTIS France devra supporter les frais irrépétibles engagés dans la présente instance et que l’équité commande de réparer à raison de la somme de 5 000 euros pour chacun des quatre requérants de la famille [IZ], notamment au regard de la longueur et la complexité de la procédure.

En revanche, il y a lieu de rejeter, en équité, les demandes formées par le docteur [YT] [MJ] et par le docteur [ZE] [GL], outre celle du docteur [S] [HS], au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Les intérêts des sommes allouées courront à compter du jugement en vertu de l’article 1231-7 du code civil.

2. Sur l’exécution provisoire

L’ancienneté des faits et de la procédure justifie que soit ordonnée l’exécution provisoire en totalité.

Par ailleurs, la société SANOFI-AVENTIS France sollicite qu’il soit fait application des dispositions de l’article 521 alinéa 2 du code de procédure civile, qui permet d’ordonner le versement du capital à un séquestre.

Les requérants s’y opposent.

Or, l’article précité envisage effectivement le recours à un séquestre de la manière suivante : « En cas de condamnation au versement d’un capital en réparation d’un dommage corporel, le juge peut aussi ordonner que ce capital sera confié à un séquestre à charge d’en verser périodiquement à la victime la part que le juge détermine. ».

Toutefois, en l’espèce, cette demande n’est pas fondée compte tenu des sommes accordées, dont le montant n’est pas particulièrement conséquent, et de la situation de la famille [IZ], dont les membres sont en capacité de gérer ces sommes, soit seuls, soit pour Monsieur [TI] [IZ] avec le soutien de l’habilitation familiale ordonnée par un juge.

Par conséquent, elle sera rejetée.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal statuant publiquement, par jugement réputé contradictoire mis à disposition au greffe et rendu en premier ressort,

RECOIT les interventions volontaires de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [TI] [IZ] assisté de Madame [GY] [IZ], Monsieur [X] [IZ] et Madame [RR] [IZ] ;

DECLARE les consorts [IZ] irrecevables pour les demandes formées à l’encontre de la société CARRAIG Insurance LTD ;

DECLARE Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] recevables en toutes leurs demandes à l’égard du laboratoire SANOFI-AVENTIS France, de Monsieur le docteur [ZE] [GL], de Madame le docteur [YT] [MJ] et de Monsieur le docteur [S] [HS] ;

DEBOUTE la société SANOFI-AVENTIS France de sa demande de sursis à statuer et de renvoi à la CJUE aux fins de répondre à une question préjudicielle relative à l’article 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ;

DEBOUTE la société SANOFI-AVENTIS France de sa demande de sursis à statuer et de renvoi à la CJUE aux fins de répondre à une question préjudicielle relative à l’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ;

DIT n’y avoir lieu d’écarter des débats les pièces des consorts [IZ] n° F-3-2, F-9 et F-9-1 ;

DIT n’y avoir lieu à constater l’existence d’un aveu judiciaire de la société SANOFI-AVENTIS France ;

DIT n’y avoir lieu à constater l’existence d’un aveu judiciaire des consorts [IZ] ;

DIT que l’action des consorts [IZ] n’est pas prescrite ;

DIT que l’action des consorts [IZ] n’est pas éteinte ;

DIT qu’il est fait application des articles 1386 et 1382 du code civil dans leur version applicable à l’époque des grossesses de Madame [RR] [IZ] ;

DIT n’y avoir lieu de retenir les causes d’exonération de l’article 1386-11 du code civil invoquées par la société SANOFI-AVENTIS FRANCE ;

DECLARE la société SANOFI-AVENTIS France responsable d’un défaut d’information des risques malformatifs et neurodéveloppementaux de la Dépakine, qu’elle commercialisait, du maintien en circulation d’un produit qu’elle savait défectueux, et d’une faute de vigilance au moment des grossesses de Madame [RR] [IZ] entre 1998 et 2002 ;

DIT que ces manquements sont à l’origine pour les consorts [IZ] d’une perte de chance de 95 % d’éviter les pathologies dont souffrent [GY] [IZ] et [TI] [IZ] ;

CONSTATE le désistement de Monsieur [TI] [IZ], de Madame [GY] [IZ] et de Monsieur [X] [IZ] des demandes formées à l’égard de l’ONIAM ;

DEBOUTE la société SANOFI-AVENTIS France des demandes formées contre l’ONIAM ;

DEBOUTE la société SANOFI-AVENTIS France de sa demande quant au rejet de la réparation des préjudices concernant [TI] [IZ] au titre de l’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles ;

CONDAMNE la société SANOFI-AVENTIS France à payer à Madame [GY] [IZ] à titre de réparation de son préjudice corporel, en deniers ou quittances, provisions non déduites, avec intérêts au taux légal à compter de ce jour, les sommes suivantes calculées après application du coefficient de perte de chance :

— dépenses de santé actuelles : 441,75 euros,

— frais divers : 672,06 euros,

— frais divers futurs : 14 025,51 euros,

— préjudice d’agrément : 4 275 euros,

— préjudice d’anxiété : 47 500 euros ;

RESERVE la demande de Madame [GY] [IZ] au titre des pertes de gains professionnels futurs ;

DEBOUTE Madame [GY] [IZ] de ses demandes au titre du préjudice d’établissement et du préjudice permanent exceptionnel ;

DEBOUTE Madame [GY] [IZ] de sa demande au titre du préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte de son frère Monsieur [TI] [IZ] ;

CONDAMNE la société SANOFI-AVENTIS France à payer à Monsieur [TI] [IZ] à titre provisionnel en réparation de son préjudice corporel, en deniers ou quittances, provisions non déduites, avec intérêts au taux légal à compter de ce jour, les sommes suivantes calculées après application du coefficient de perte de chance :

— dépenses de santé actuelles : 1 090,30 euros,

— frais divers : 1 035,41 euros,

— préjudice scolaire : 14 250 euros,

— frais de véhicule adapté : 729,60 euros,

— préjudice d’anxiété : 47 500 euros ;

DEBOUTE Monsieur [TI] [IZ] de ses demandes au titre du préjudice extra-patrimonial exceptionnel (trouble dans les conditions d’existence) et du préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte de sa sœur Madame [GY] [IZ] ;

RESERVE l’évaluation des postes de préjudices patrimoniaux et extrapatrimoniaux permanents de Monsieur [TI] [IZ] ;

DEBOUTE Monsieur [X] [IZ] de ses demandes au titre des pertes de revenus et du préjudice d’anxiété ;

DECLARE Madame [RR] [IZ] recevable en sa demande au titre des pertes de gains professionnels ;

CONDAMNE la société SANOFI-AVENTIS France à payer à Madame [RR] [IZ] à titre de réparation de son préjudice corporel, en deniers ou quittances, provisions non déduites, avec intérêts au taux légal à compter de ce jour, les sommes suivantes calculées après application du coefficient de perte de chance :

— perte de gains professionnels : 80 750 euros

— frais divers : 397,61 euros,

— préjudice d’affection : 43 700 euros,

— préjudice extra-patrimonial exceptionnel (trouble dans les conditions d’existence) : 28 500 euros ;

DEBOUTE Madame [RR] [IZ] de sa demande au titre du préjudice d’anxiété ;

DECLARE le présent jugement commun à la MGEN ;

DIT qu’une copie du jugement sera adressée par les soins du greffe au juge des contentieux de la protection du tribunal judiciaire de PERPIGNAN (RG 23/A/00193) ;

CONDAMNE la société SANOFI-AVENTIS France aux dépens comprenant les frais d’expertise de la présente instance ;

DIT que les avocats en la cause en ayant fait la demande, soit la SELARL DANTE Avocats, Maître Soledad RICOUARD et Maître Anaïs FRANÇAIS, membre de l’AARPI WENGER-FRANÇAIS, pourront, chacun en ce qui le concerne, recouvrer sur la partie condamnée ceux des dépens dont ils auraient fait l’avance sans avoir reçu provision en application de l’article 699 du code de procédure civile ;

DEBOUTE Madame [RR] [IZ], Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] de leur demande au titre des dépens relatifs à l’instance de référé ;

CONDAMNE la société SANOFI-AVENTIS France à payer à Madame [RR] [IZ], Monsieur [X] [IZ], Madame [GY] [IZ] et Monsieur [TI] [IZ] la somme de 5 000 euros, chacun, au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

DIT n’y avoir lieu à application de l’article 700 à l’égard d’autre partie ;

ORDONNE l’exécution provisoire ;

DEBOUTE la société SANOFI-AVENTIS France de sa demande de séquestre ;

DEBOUTE les parties de leurs demandes plus amples ou contraires.

Fait et jugé à Paris le 09 Septembre 2024.

La Greffière La Présidente

Erell GUILLOUËT Sabine BOYER