Entrée en vigueur le 19 janvier 2018
Modifié par : Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 27
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité.
Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de l'article 226-13 du code pénal.
Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre du contrôle de la qualité des examens de biologie médicale prévu à l'article L. 6221-10.
Les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense sont inspectés conformément aux dispositions de l'article L. 1421-3-1 et, pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7, de l'article L. 1435-7-3.
à l'article L. 757. 3. […] Annexe à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 - Article L. 6211-3 Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211-2. […] Nouvelle réf. art. L. 758 L. 6211-3 6. […] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Titre II Gouvernance des produits de santé - Article 5 (…) IV. − A. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1o A l'antépénultième phrase, deux fois, du 2o de l'article L. 1121-1, […] au début de l'article L. 6221-10, au dernier alinéa de l'article L. 6231-1, […]
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