Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.
La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
[…] Chambre 01 […] Vu les dispositions de l'article L 5211-1 et L.5211-3 du Code de la santé publique, […] En outre, l'article R. 5211-12 du même code précise que « tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17 ». […] Sont ainsi soumis au régime des dispositifs médicaux, notamment, les dispositifs visés par l'article R.5211-1 du même code : […] qui précise la classification du dispositif, conformément aux dispositions des articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65-1. […]
[…] — - Certificat HD 9711260 01 du 22 octobre 1997 (Pièce TÜV n° 5) […] Page 65 sur 146 […] Il est souligné ici que si les développements qui vont suivre le sont essentiellement au visa des dispositions de la Directive, toutes ces dispositions figurent dans le Code de la santé publique français au « Livre Il : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique » aux articles R. 5211-1 à R. 5211-65-1. […] 2- la transposition en droit Français de la directive : l'article R.5211-17 CSP Cette directive a ensuite été transposée en droit interne dans le Code de la Santé Publique (CSP) qui dispose à cet égard dans l'article R .521 1-17 que : […] Vu les articles L. 5211-1 et suivants du Code de la Santé Publique ;
[…] En outre, l'article R. 5211-12 du même code précise que « tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17 ». […] Or, la société Cesam ne précise pas à quelle classe appartient le dispositif médical qu'elle commercialise, ce alors que Mme [H] n'a pas directement accès à cette information qui ne figure ni sur le certificat de conformité ni sur les documents contractuels, et ce alors qu'il est reproché à la société Cesam de ne pas justifier de la déclaration auprès de l'ANSM, alors que la déclaration prévue aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65-1 du code de la santé publique est censée indiquer les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte son activité.
Code de la santé publique : Article R. 5211-65-1.
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