Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Est créé par : Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. 2
En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.
Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
, malgré les mesures prises en application de l'article 35 du RGPD pour atténuer le risque, un risque résiduel élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ; […] notamment les recherches à risques et contraintes minimes, pour lesquelles l'information peut être collective en fonction des exigences méthodologiques de la recherche et sous réserve d'un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) (article L. 1122-1-4 du code de la santé publique) (MR-003). […] Il existe dorénavant une dérogation au principe du consentement écrit (MR-003 & MR-004) lors d'un examen des caractéristiques génétiques lorsque, conformément à l'article L. 1131-1-1 du CSP, […]
Lire la suite…[…] la loi « informatique et libertés » s'agissant de la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques) et ne renvoie pas au consentement au traitement des données à caractère personnel prévu à l'article 6-1-a ou à l'article 9-2-a du RGPD. […] Une extension à certains types de recherches dans les MR Ont été ajoutées : les recherches à risques et contraintes minimes, pour lesquelles l'information peut être collective en fonction des exigences méthodologiques de la recherche et sous réserve d'un avis favorable du CPP ( article L. 1122 -1-4 du code de la santé publique […]
Lire la suite…[…] des conditions supplémentaires, […] - les recherches impliquant la personne humaine telles que définies au 3° de l'article L . 1121- 1 du code de la santé publique , […] dont les caractéristiques et les conditions de réalisation sont prévues à l ' article L. 1122-1-4 du CSP ; […] - de communiquer à la personne les informations concernant sa santé conformément à l ' art. L1122-1 du code de la santé publique . […] de les représenter ou d'autoriser la recherche au sens de l ' article L. 1122-1 […]
[…] Une dérogation à l'obligation d'information individuelle et préalable des participants à l'étude est envisagée, dans les conditions prévues à l'article L.1122-1-4 du code de la santé publique (CSP). […] Le responsable de traitement envisage d'encadrer le transfert de données au Canada par la conclusion de clauses contractuelles type telles que prévues par la décision d'exécution (UE) 2021/914 de la Commission européenne du 4 juin 2021. […]
présenterait, malgré les mesures prises en application de l'article 35 du RGPD pour atténuer le risque, un risque résiduel élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ; […] notamment les recherches à risques et contraintes minimes, pour lesquelles l'information peut être collective en fonction des exigences méthodologiques de la recherche et sous réserve d'un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) (article L. 1122-1-4 du code de la santé publique) (MR-003). […] Il existe dorénavant une dérogation au principe du consentement écrit (MR-003 & MR-004) lors d'un examen des caractéristiques génétiques lorsque, conformément à l'article L. 1131-1-1 du CSP, […]
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