Le rapport mentionné au deuxième alinéa du 3° du II de l'article L. 5124-6 est établi conformément à un modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'agence peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de compléter, dans le délai qu'il fixe, le rapport qui lui a été adressé.