- Code de la santé publique
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- Partie législative
- Première partie : Protection générale de la santé
- Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
- Titre V : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques, thérapeutiques ou sans finalité médicale
Chapitre Ier : Mesures de protection
La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de leurs accessoires, et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire, les pratiquer, les utiliser ou les mettre en œuvre sans préjudice, le cas échéant, du respect du code de déontologie médicale ;
- aux conditions techniques de leur réalisation.
Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.
Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé ou hôpitaux des armées. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conjointement avec le ministre de la défense en ce qui concerne les hôpitaux des armées, arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou hôpitaux ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent la liste de ces établissements.
Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.
La pratique des actes, des procédés, des techniques et des méthodes relatifs aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ou la pratique d'autres actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de l'article L. 6322-1 du présent code peut, si elle présente des risques pour la santé des personnes, être soumise à des règles, définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé, relatives à la formation et à la qualification des professionnels pouvant les mettre en œuvre, à la déclaration des activités exercées et à des conditions de réalisation.
Elle peut également être soumise à des règles de bonnes pratiques de sécurité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme.
Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme.