Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Article L162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2008
Modifié par : LOI n°2007-1786 du 19 décembre 2007 - art. 14
Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues au 3° ou au 4° de l'article L. 322-3 ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement, à condition que la spécialité, le produit ou la prestation figure dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé après consultation, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 26
La procédure de recouvrement de l'indu obéit aux dispositions de l'article L 133-4 du code de la sécurité sociale et suppose que le contrôle à l'issue duquel l'indu a pu être déterminé ait été opéré sur des bases réelles, dossier par dossier, pour des actes et des montants clairement […] cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et [3].
Lire la suite…[…] « Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé en application du IV de l'article [2] Cour d'appel de Montpellier – 3e chambre sociale – 14 décembre 2022 – n° 17/03931 [3] Selon les dispositions de l'article L 133-4 du code de la sécurité sociale,
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[…] L'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale prévoit, à titre dérogatoire, la prise en charge par l'assurance maladie d'une médicament hors autorisation de mise sur le marché, à condition qu'il ait fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation par l'agence nationale du médicament ou que le recours à ce dernier soit jugé indispensable au regard des données acquises par la science pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
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[…] Haute Autorité de santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de STELARA (ustékinumab) dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation Le collège de la Haute Autorité de santé, ayant valablement délibéré en sa séance du 9 décembre 2015, Vu les articles L. 162-17-2-1 et R. 163-26 du code de la sécurité sociale, Vu l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, Décide :
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