- Code de la sécurité sociale
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- Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
- Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
- Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
- Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées
Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1, au cinquième alinéa de l'article L. 4322-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1.
Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les préservatifs internes et externes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 qui sont dispensés en officine sans prescription aux assurés de moins de 26 ans, en application des dispositions du 2° du IV de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique.
L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4.
La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;
2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée.
Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.
L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.
Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :
-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;
-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.
A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 le certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du même code ;
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale ;
7° Les dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique dont les caractéristiques, lors de la mise en service, font obstacle à leur remise en bon état d'usage.
La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article L. 165-4, il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;
2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :
1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;
2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.
Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.
III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.
IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :
1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;
2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.
Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.
V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.
Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.
VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 ;
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur.
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.
Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées et au 1° de l'article L. 162-22-3 ;
2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.
II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.