I.-L'exercice de façon temporaire et occasionnelle de l'activité d'évaluation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 312-8 par un prestataire légalement établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonné à la réception, par la Haute Autorité de santé, d'une déclaration préalable du prestataire.

Cette déclaration établie sur un formulaire, dont le modèle est fixé par la Haute Autorité et téléchargeable gratuitement sur son site internet, est accompagnée des pièces suivantes :

1° Une pièce justifiant de la nationalité du prestataire ;

2° Une note par laquelle le prestataire expose le cadre réglementaire régissant, dans l'Etat où il est établi, l'activité d'évaluation de même nature que celle mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 312-8 ;

3° Les documents attestant que le prestataire et les autres professionnels susceptibles d'intervenir pour son compte sur le territoire national :

a) Exercent leur activité dans leur Etat d'établissement conformément au cadre réglementaire mentionné au 2° ;

b) S'engagent à respecter les prescriptions du cahier des charges mentionné à l'article L. 312-8 ;

4° Une déclaration par laquelle le prestataire et les autres professionnels susceptibles d'intervenir pour son compte sur le territoire national attestent détenir un niveau de maîtrise de la langue française équivalent à celui exigé pour l'accès au niveau B2 du test de connaissance de la langue française, conformément aux référentiels établis par France Education international mentionné aux articles R. 314-51 et suivants du code de l'éducation ;

5° Lorsqu'il ne s'agit pas d'une première déclaration, un descriptif des évaluations externes réalisées sur le territoire national par le prestataire ou les autres professionnels susceptibles d'intervenir pour son compte au cours des douze derniers mois ;

L'inscription du prestataire sur la liste mentionnée à l'article D. 312-201 est réalisée pour une durée d'un an à compter de la date à laquelle la Haute Autorité a reçu la totalité des pièces mentionnées aux alinéas précédents, rédigées ou traduites en langue française.

Pendant la durée de son inscription, le prestataire avertit, dans le délai d'un mois, la Haute Autorité de tout changement intervenu dans les éléments mentionnés au présent article.

Les documents et informations mentionnés au présent article sont adressés par tous moyens par le prestataire et la Haute Autorité, y compris par voie électronique.

II.-Le caractère temporaire et occasionnel de l'activité est apprécié au cas par cas, en tenant compte de la durée de la prestation, de sa fréquence, de sa périodicité et de sa continuité.