Entrée en vigueur le 5 février 2023
Modifié par : Décret n°2023-60 du 3 février 2023 - art. 1
La première mise sur le marché français d'un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés prévus aux articles 6 et 7, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen donne lieu à la procédure suivante :
1° L'importateur ou le fabricant établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire une déclaration au ministre chargé de l'agriculture.
2° Cette déclaration doit être accompagnée :
a) De l'identification du fabricant ou de l'importateur ;
b) D'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit ;
c) Des documents et informations permettant d'attester que la substance à but nutritionnel ou physiologique, la plante ou la préparation de plante, ou le produit, sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
d) De la présentation par le déclarant de toutes les données en sa possession utiles à l'appréciation de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, ou du produit.
3° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précise les modalités de transmission de cette déclaration.
4° Dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet de la déclaration mentionnée au 1°, le ministre chargé de l'agriculture fait savoir au déclarant si le produit peut être commercialisé et dans quelles conditions. L'absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.
5° Le refus d'autorisation de commercialisation est motivé :
a) Soit par l'absence des documents et informations mentionnés au c du 2° du présent article ;
b) Soit par des éléments scientifiques, délivrés notamment par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, démontrant que le produit présente un risque pour la santé.
6° Le ministre chargé de l'agriculture invite le déclarant à présenter, s'il le souhaite, ses observations sur ce refus d'autorisation de commercialisation.
7° Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration mentionnée au 1°, les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes ou préparations de plantes, qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7.
8° Lorsque la commercialisation sur le marché français des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes a été autorisée après la déclaration mentionnée au 1°, un refus d'inscription dans les formes mentionnées au 7° peut être, le cas échéant, notifié au déclarant, lorsqu'il est motivé par des éléments scientifiques portés à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture, démontrant un risque réel pour la santé.
9° Ce refus d'inscription des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenant.
Les engagements européens de la France, repris notamment à l'article 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 sur les compléments alimentaires, prescrivent en effet que la qualification d'un produit comme complément alimentaire dans un ou plusieurs État(s) membre(s) de l'Union européenne emporte reconnaissance de cette qualification pour la commercialisation sur le territoire national.
Lire la suite…Les engagements européens de la France, repris notamment à l'article 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 sur les compléments alimentaires, prescrivent en effet que la qualification d'un produit comme complément alimentaire dans un ou plusieurs État(s) membre(s) de l'Union européenne emporte reconnaissance de cette qualification pour la commercialisation sur le territoire national. Ainsi en est-il des produits commercialisés sous le nom « Fleur de Bach Original » et qui font l'objet d'une libre distribution dans les pharmacies.
Lire la suite…[…] 6. Considérant que la commercialisation du produit Prenatal multi a été refusée au double motif que la déclaration a été souscrite dans le cadre de l'application de l'article 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 qui ne s'applique pas aux produits qui présentent des teneurs en vitamines et minéraux supérieures aux quantités maximales autorisées par l'arrêté susvisé du 9 mai 2006 relatif aux nutriments et que le produit présente un risque pour la santé, dès lors que l'emploi préconisé conduit au dépassement des teneurs maximales fixées par cet arrêté ;
[…] 4°) de condamner l'Etat à lui payer la somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […]
[…] Par l'article 1 er de l'arrêté attaqué, le préfet des Alpes-Maritimes a ordonné le retrait de la commercialisation des lots de produits suivants, […] pour ordonner cette mesure, il s'est fondé sur la circonstance que certains de ces produits avaient fait l'objet d'un refus de commercialisation de la part de l'administration et que d'autres avaient été mis pour la première fois sur le marché français sans qu'aient été respectées les procédures de déclaration ou d'autorisation prévues aux articles 15 et 16 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, alors que les compositions indiquées sur les étiquetages, […]
16, une procédure allégée dite de reconnaissance mutuelle. […] Dès lors, les compléments alimentaires composés de vitamines et minéraux, librement fabriqués et/ou commercialisés dans un autre Etat membre, ne bénéficieraient pas de la procédure simplifiée de l'article 16. […]
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