Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 19 septembre 2008 |
|---|---|
| Dernière modification : | 19 septembre 2008 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
| Directives transposées : |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 533-5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-9, L. 4211-8 et L. 4211-9 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire., Sct. Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire., Art. R1243-1, Art. R1243-2, Art. R1243-3, Art. R1243-4, Art. R1243-5, Art. R1243-6, Art. R1243-7, Art. R1243-8, Art. R1243-9, Art. R1243-10, Art. R1243-11, Art. R1243-12, Art. R1243-13, Art. R1243-14, Art. R1243-15, Art. R1243-16, Art. R1243-17, Art. R1243-18, Art. R1243-19, Art. R1243-19-1, Art. R1243-20, Art. R1243-21, Art. R1243-22, Art. R1243-23, Art. R1243-24, Art. R1243-25, Art. R1243-26, Art. R1243-27, Art. R1243-28, Art. R1243-29, Art. R1243-30, Art. R1243-31, Sct. Sous-section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées., Sct. Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire., Sct. Sous-section 1 : Conditions d'autorisation., Art. R1243-32, Art. R1243-33, Art. R1243-34, Art. R1243-35, Art. R1243-36, Art. R1243-37, Art. R1243-38, Art. R1243-39, Art. R1243-40, Art. R1243-41, Art. R1243-42, Art. R1243-35-1, Sct. Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire., Art. R1243-42-1, Art. R1243-43, Art. R1243-44, Art. R1243-45, Art. R1243-46, Art. R1243-47, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation., Sct. Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation., Sct. Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés., Sct. Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées., Sct. Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Art. R1243-48, Sct. Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés., Sct. Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés., Sct. Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain, Sct. Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, Art. R1243-49, Art. R1243-50, Art. R1243-51, Art. R1243-52, Art. R1243-53, Art. R1243-54, Art. R1243-55, Art. R1243-56, Art. R1243-57, Art. R1243-58, Art. R1243-59, Art. R1243-60, Sct. Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique, Art. R1243-61, Art. R1243-62, Art. R1243-63, Art. R1243-64, Art. R1243-65, Art. R1243-66, Art. R1243-67, Art. R1243-68, Art. R1243-69, Art. R1243-70, Art. R1243-71, Art. R1243-72, Sct. Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées., Art. R1243-73
- Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique., Sct. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation., Art. R4211-16, Art. R4211-17, Art. R4211-18, Art. R4211-19, Art. R4211-20, Art. R4211-21, Sct. Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Art. R4211-22
- Code de la santé publiqueSct. Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique., Art. R5121-207, Art. R5121-208, Sct. Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Art. R5121-209, Art. R5124-16
L'article R. 1243-1 du CSP issu, dans sa rédaction actuelle, du décret n°2008-968 répond clairement à nos interrogations : « Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. » Ne nous méprenons pas, ce régime d'autorisation d'activités est autonome