Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments à usage humain produits industriellement et destinés à être mis sur le marché dans les États membres.
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version1 janvier 2025
Ancienne version•
| Entrée en vigueur : | 18 décembre 2001 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 8 février 2003 |
Décisions • 69
1. CJCE, n° C-211/03, Arrêt de la Cour, HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) et Orthica BV (C-299/03 et C-316/03 à C-318/03) contre Bundesrepublik Deutschland, 9 juin…
[…] 4. Les propriétés pharmacologiques d'un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d'apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l'article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme (médicament «par fonction»). Le risque que l'utilisation d'un produit peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.
[…] « Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2, sous b) – Notion de “médicament par fonction” – Notion d'“action pharmacologique” – Substance se liant de manière réversible à des bactéries pour empêcher celles-ci de se lier aux cellules humaines – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que “dispositif médical” ou en tant que “médicament” – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Notion de “dispositif médical” »
[…] « Renvoi préjudiciel – Sécurité des aliments – Denrées alimentaires – Règlement (UE) no 609/2013 – Article 2, paragraphe 2, sous g) – Notion de “denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales” – Autres exigences nutritionnelles particulières – Besoins nutritionnels – Modification du régime alimentaire – Nutriments – Utilisation sous contrôle médical – Ingrédients non absorbés ou métabolisés dans le canal alimentaire – Délimitation par rapport aux médicaments – Délimitation par rapport aux compléments alimentaires »
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Commentaires • 10
2. La Cour de Justice de l’Union européenne juge qu’une tisane médicinale qualifiée de médicament traditionnel à base de plantes ne peut, en principe, être…
laffineur.com · 8 août 2025
Elle a rappelé que, en cas de doute, c'est la qualification de « médicament » qui prévaut, conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83. Sur la troisième question, la Cour a estimé que les mentions relatives à la production biologique ne pouvaient pas être considérées comme des informations « utiles pour le patient » au sens de l'article 62 de la directive 2001/83. Elle a expliqué que l'étiquetage des médicaments doit se limiter aux informations strictement nécessaires à leur usage correct et éviter toute surcharge ou confusion.
Lire la suite…3. Autorisation de mise sur le marche de medicaments -
mogenier-avocat.com · 4 mars 2024
Le renouvellement de ces AMM est prévu par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée, et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. […] En cas de désaccord entre les États membres impliqués, l'article 29(1) de la directive 2001/83/CE précise que le RMS devra en informer le CMDh. […]
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L. 5137-1), les DADFMS ne sont pas considérées comme des produits de santé (au sens de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique), si bien que l'autorité de police compétente est la DGCCRF et non l'ANSM (l'ANSES étant, pour sa part, compétente pour les aspects de vigilance). […] Sachant que la détermination de la compétence organique dépend directement du champ de compétence ratione materiae des deux autorités, […]
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