1.  Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que:

— les produits biocides contenant les substances actives,

— les produits biocides à faible risque répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point b),

— les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point c),

rempliront les conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances actives.

Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est classée, conformément à la directive 67/548/CEE, comme étant:

— cancérigène,

— mutagène,

— toxique pour la reproduction,

— sensibilisatrice

— ou

— susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement.

Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée.

2.  L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est, si nécessaire, subordonnée:

i) à des exigences relatives:

a) au degré de pureté minimal de la substance active;

b) à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci;

c) au type de produit dans lequel elle peut être utilisée;

d) au mode et au domaine d'utilisation;

e) à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple: industriels, professionnels ou non professionnels);

f) à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations rendues disponibles dans le cadre de la présente directive;

ii) à l'établissement des éléments suivants:

a) un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, le cas échéant;

b) le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme et une limite maximale en résidus (LMR);

c) son devenir et son comportement dans l'environnement, et son incidence sur les organismes non cibles.

3.  L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est limitée aux types de produits repris à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 8.

4.  L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouvelée peuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que l'une ou l'autre des conditions visées au paragraphe 1 n'est plus remplie. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la durée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après introduction d'une demande de renouvellement, et sera accordée pour la durée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises en vertu de l'article 11, paragraphe 2.

5.  

i) L'inscription d'une substance active à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée:

— si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément à l'article 11, paragraphe 2, montre que, dans les conditions normales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou l'environnement sont toujours préoccupants

— et

— s'il existe une autre substance active à l'annexe I pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement.

Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée de manière à démontrer que cette substance ou ces substances peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement.

L’évaluation est diffusée conformément à l’article 11, paragraphe 2, en vue d’une décision à adopter par la Commission conformément à la procédure visée à l’article 27. Cette décision visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 4.

ii) Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B est effectué dans les conditions suivantes:

1) la diversité chimique des substances actives doit être de nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible;

2) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui, utilisées dans des conditions normales dans des produits biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensiblement différent;

3) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées dans des produits du même type;

4) il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut;

5) les dossiers complets présentant les conclusions de l’évaluation qui servent ou ont servi en vue de l’inscription à l’annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité visé à l’article 28, paragraphe 1.

iii) Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvant aller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de ladite décision.