Les États membres prescrivent que, lorsqu'une substance est une substance active destinée aux produits biocides, elle ne peut pas être mise sur le marché en vue d'une telle utilisation à moins que:

a) lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant la date visée à l'article 34, paragraphe 1, un dossier n'ait été soumis à un État membre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 11, paragraphe 1, et soit accompagné d'une déclaration attestant que la substance active doit être incorporée dans un produit biocide. La présente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées en vertu de l'article 17;

b) elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE.