1.  Les États membres veillent à ce que l'agrément visé à l'article 4, paragraphes 1 et 2, ne soit accordé par l'autorité compétente qu'aux responsables d'exploitations aquacoles ou d'établissements de transformation qui:

a) satisfont aux exigences applicables des articles 8, 9 et 10;

b) ont mis en place un dispositif leur permettant de démontrer à l'autorité compétente que lesdites exigences applicables sont bien satisfaites,

et

c) demeurent sous la supervision de l'autorité compétente, qui exécute les tâches prévues à l'article 54, paragraphe 1.

2.  L'agrément n'est pas accordé si l'activité concernée entraînerait un risque inacceptable de propagation de maladies à des fermes aquacoles, à des parcs à mollusques ou à des stocks sauvages d'animaux aquatiques situés à proximité de la ferme aquacole ou du parc à mollusques en question.

Avant tout refus d'agrément, il est cependant tenu compte des mesures d'atténuation des risques, et notamment de la possibilité éventuelle de déplacer l'activité concernée.

3.  Les États membres veillent à ce que les responsables d'exploitations aquacoles et d'établissements de transformation agréés soumettent toutes les informations utiles permettant à l'autorité compétente d'apprécier si les conditions d'octroi de l'agrément sont remplies, notamment les informations requises en vertu de l'annexe II.