1. Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:
| a) | elle indique au titulaire et à la Commission si son avis sur la modification ou la notification est favorable ou défavorable; |
| b) | si son avis concernant la modification est défavorable, elle indique au titulaire et à la Commission les motifs de cet avis; |
| c) | elle indique au titulaire et à la Commission si la modification nécessite un amendement de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché. |
2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.