Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:
a)elle informe le titulaire du résultat de l’évaluation;
b)si la modification est rejetée, elle informe le titulaire des motifs du rejet;
c)si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents mentionnés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
2. Dans le cas visé au paragraphe 1, point c), la Commission, tenant compte de l’avis de l’Agence, modifie, si nécessaire, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1 bis. Le registre des médicaments de l’Union visé à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 est mis à jour en conséquence.