1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. 2.   Il est applicable à partir du ►M1  26 mai 2021 ◄ . 3.  

Par dérogation au paragraphe 2:

a) 

les articles 35 à 50 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le ►M1  26 mai 2021 ◄ , les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 35 à 50 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 38;

b) 

les articles 101 et 103 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017;

c) 

l'article 102 s'applique à compter du 26 mai 2018;

d) 

►M5  Sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l’article 34, les obligations et les exigences qui ont trait à tout système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, s’appliquent à compter de la date correspondant à six mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, informant que le système électronique en question est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1. Les dispositions visées à la phrase précédente sont: ◄

—  l'article 29, —  l'article 31, —  l'article 32, —  l'article 33, paragraphe 4, —  l'article 40, paragraphe 2, deuxième phrase, —  l'article 42, paragraphe 10, —  l'article 43, paragraphe 2, —  l'article 44, paragraphe 12, deuxième alinéa, —  l'article 46, paragraphe 7, points d) et e), —  l'article 53, paragraphe 2, —  l'article 54, paragraphe 3, —  l'article 55, paragraphe 1, —  l’article 56, paragraphe 5, —  les articles 70 à 77, —  l’article 78, paragraphes 1 à 13, sans préjudice du paragraphe 14, —  les articles 79 à 82, —  l'article 86, paragraphe 2, —  les articles 87 et 88, —  l'article 89, paragraphes 5 et 7, et l'article 89, paragraphe 8, troisième alinéa, —  l'article 90, —  l'article 93, paragraphes 4, 7 et 8, —  l'article 95, paragraphes 2 et 4, —  l'article 97, paragraphe 2, dernière phrase, —  l'article 99, paragraphe 4, —  l’article 120, paragraphe 3 quinquies.

Jusqu’à la date d’application des dispositions visées au premier alinéa du présent point, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE concernant les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux investigations cliniques, à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats continuent de s’appliquer.

e) 

au plus tard 12 mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, en ce qui concerne le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, points a) et b), les fabricants veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 29 soient saisies dans ledit système électronique, y compris en ce qui concerne les dispositifs suivants, à condition que lesdits dispositifs soient aussi mis sur le marché à partir 6 mois à compter de la date de publication dudit avis:

i) 

les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure, pour lesquels le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 52;

ii) 

les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure, mis sur le marché conformément à l’article 120, paragraphe 3, 3 bis ou 3 ter, à moins que le dispositif pour lequel le fabricant a entrepris une évaluation de conformité conformément à l’article 52 soit déjà enregistré dans Eudamed;

e bis) 

au plus tard 18 mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, en ce qui concerne le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point d), les organismes notifiés veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 56, paragraphe 5, soient saisies dans ledit système électronique, y compris en ce qui concerne les dispositifs visés au point e) i) du présent paragraphe; pour ces dispositifs, seuls le dernier certificat pertinent et, le cas échéant, toute décision ultérieure prise par l’organisme notifié liée à ce certificat sont saisis;

e ter) 

par dérogation au point d), premier alinéa, du présent paragraphe, l’obligation de télécharger le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques conformément à l’article 32, paragraphe 1, et l’obligation de notification aux autorités compétentes conformément à l’article 55, paragraphe 1, au moyen du système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point d), s’appliquent à tous les dispositifs visés au point e) du présent paragraphe lorsque le certificat est saisi dans Eudamed conformément au point e bis) du présent paragraphe;

e quater) 

sans préjudice du point d), premier alinéa, du présent paragraphe, lorsqu’un fabricant doit présenter un PSUR conformément à l’article 86, paragraphe 2, du présent règlement pour notifier un incident grave ou une mesure corrective de sécurité conformément à l’article 87 du présent règlement ou pour présenter un rapport de tendances conformément à l’article 88 du présent règlement au moyen du système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point f), du présent règlement, il enregistre également le dispositif faisant l’objet du PSUR ou des informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance dans le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, points a) et b), du présent règlement,sauf si ledit dispositif a été mis sur le marché conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE;

f) 

pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2021. Pour les dispositifs des classes IIa et IIb, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classe I, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025;

g) 

pour les dispositifs réutilisables dont le support IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, l’article 27, paragraphe 4, s’applique:

i) 

aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III, à compter du 26 mai 2023;

ii) 

aux dispositifs des classes IIa et IIb, à compter du 26 mai 2025;

iii) 

aux dispositifs de classe I, à compter du 26 mai 2027;

i) 

l'article 120, paragraphe 12, s'applique à compter du 26 mai 2019;

j) 

l’article 59 est applicable à partir du 24 avril 2020.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

---