1. Le présent article s'applique lorsque l'une des conditions suivantes est remplie:
| a) | lorsqu'une demande a été validée conformément à l'article 5; |
| b) | lorsque l'autorité compétente d'évaluation a accepté le dossier comme étant complet conformément à l'article 13 du règlement (CE) no 1451/2007, mais qu'elle n'a pas encore présenté le rapport de l'autorité compétente à la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 4, dudit règlement; |
| c) | lorsqu'une demande d'inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4 ou 5 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012 a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 4, paragraphe 2, et que la redevance a été versée conformément à l'article 4, paragraphe 4. |
2. L'autorité compétente d'évaluation évalue la demande conformément aux articles 4 et 5 du règlement (UE) no 528/2012, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation.
3. Lorsque plusieurs participants soutiennent la même combinaison substance/type de produit, l'autorité compétente d'évaluation n'élabore qu'un seul rapport d'évaluation. Le rapport d'évaluation et les conclusions sont envoyés dans l'un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu:
| a) | 365 jours à compter de la dernière validation visée au paragraphe 1, point a), de l'acceptation du dossier comme étant complet, visée au paragraphe 1, point b), ou du versement de la redevance visé au paragraphe 1, point c), pour la combinaison substance/type de produit en question; |
| b) | les délais prévus à l'annexe III. |
4. Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation donne au participant la possibilité de présenter par écrit, dans un délai de trente jours, des observations sur le rapport d'évaluation et les conclusions de l'évaluation. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
5. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation demande au participant de fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence.
Le délai de 365 jours visé au paragraphe 3 est suspendu de la date de formulation de la demande à la date de réception des informations. À moins que cela ne soit justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles, cette suspension ne dépasse pas les délais suivants:
| a) | 365 jours dans les cas où les informations complémentaires concernent des préoccupations auxquelles il n'a pas été répondu dans le cadre de la directive 98/8/CE ou des pratiques établies pour l'application de ladite directive; |
| b) | 180 jours dans les autres cas. |
6. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de l'annexe XV, section II.3, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8) et intègre ces éléments dans ses conclusions.
7. À l'issue de son évaluation des risques et suivant le cas, l'autorité compétente d'évaluation, sans tarder et au plus tard au moment de la présentation du rapport d'évaluation conformément au paragraphe 3:
| a) | présente une proposition à l'Agence conformément à l'article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, si elle estime que l'un des critères visés à l'article 36, paragraphe 1, dudit règlement est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe VI, partie 3, dudit règlement; |
| b) | consulte l'Agence si elle estime que l'un des critères visés à l'article 5, paragraphe 1, point d) ou e), du règlement (UE) no 528/2012, ou la condition énoncée à l'article 10, paragraphe 1, point d), dudit règlement, est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 ou dans la liste des substances visée à l'article 59, paragraphe 1, dudit règlement. |