1.  Le présent règlement et ses règles de mise en œuvre ne font pas obstacle à la réaction immédiate d'un État membre face à un problème de sécurité en relation avec un produit, une personne ou un organisme auxquels les dispositions du présent règlement sont applicables.

L'État membre notifie immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux autres États membres les mesures prises et leur justification.

2.  

a) L'Agence évalue si le problème de sécurité peut être réglé dans le cadre des pouvoirs qui lui sont conférés conformément à l'article 18, point d). Si tel est le cas, elle prend les décisions appropriées dans un délai d'un mois après avoir reçu une notification en application du paragraphe 1.

b) Si l'Agence parvient à la conclusion que le problème de sécurité ne peut être réglé comme le prévoit le point a), elle émet, dans le délai prévu audit point, une recommandation conformément à l'article 18, point b), indiquant s'il y a lieu de modifier le présent règlement ou ses règles de mise en œuvre et s'il y a lieu de supprimer ou de maintenir les mesures notifiées.

3.  Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, et qui portent sur la question de savoir si un niveau insuffisant de sécurité ou une lacune du présent règlement et de ses règles de mise en œuvre justifient d'entreprendre de les modifier et si les mesures adoptées en vertu du paragraphe 1 peuvent être maintenues, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 65, paragraphe 6. Si tel est le cas, les mesures sont mises en œuvre s'il y a lieu par tous les États membres et les dispositions de l'article 11 s'appliquent auxdites mesures. Si les mesures sont jugées injustifiées, elles sont retirées par l'État membre concerné.

4.  Un État membre peut accorder des dérogations aux exigences de fond précisées dans le présent règlement et dans ses règles de mise en œuvre, en cas de circonstances opérationnelles ou de nécessités opérationnelles imprévues et urgentes d'une durée limitée, pour autant que ces dérogations ne soient pas préjudiciables au niveau de sécurité. Ces dérogations sont notifiées à l'Agence, à la Commission et aux autres États membres dès qu'elles acquièrent un caractère répété ou lorsqu'elles sont accordées pour des périodes d'une durée supérieure à deux mois.

5.  L'Agence évalue si les dérogations notifiées par un État membre sont moins restrictives que les dispositions communautaires applicables et, dans un délai d'un mois après avoir reçu une notification, elle émet une recommandation, conformément à l'article 18, point b), indiquant si ces dérogations sont conformes aux objectifs généraux en matière de sécurité prévus par le présent règlement ou par toute autre disposition du droit communautaire.

Lorsqu'une dérogation n'est pas conforme aux objectifs généraux en matière de sécurité prévus par le présent règlement ou par toute autre disposition du droit communautaire, la Commission arrête une décision n'autorisant pas la dérogation, selon la procédure visée à l'article 65, paragraphe 7. En pareil cas, l'État membre concerné retire la dérogation.

6.  Lorsqu'un niveau de protection équivalent à celui atteint par l'application des règles arrêtées pour la mise en œuvre du présent règlement peut être obtenu par d'autres moyens, les États membres peuvent, sans discrimination fondée sur la nationalité, accorder des agréments dérogeant à ces règles de mise en œuvre.

En pareil cas, l'État membre concerné notifie à l'Agence et à la Commission son intention d'accorder cet agrément et indique les raisons justifiant la nécessité de la dérogation à la règle concernée, ainsi que les conditions fixées pour assurer un niveau équivalent de protection.

7.  Dans un délai de deux mois à compter de la notification effectuée conformément au paragraphe 6, l'Agence émet une recommandation, conformément à l'article 18, point b), indiquant si un agrément proposé conformément au paragraphe 6 remplit les conditions énoncées audit paragraphe.

Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, en vue de décider si l'agrément proposé peut être accordé, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 65, paragraphe 6, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la recommandation de l'Agence. Si tel est le cas, la Commission notifie sa décision à tous les États membres, qui ont également la possibilité d'appliquer cette mesure. Les dispositions de l'article 15 s'appliquent à la mesure en question.