a)

«dispositif» : les dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE ou les dispositifs médicaux et leurs accessoires au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 93/42/CEE;

b)

«organisme d’évaluation de la conformité» : un organisme qui procède à des activités d’étalonnage, de mise à l’essai, de certification et d’inspection conformément à l’annexe I, chapitre R1, article R1, point 13), de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

c)

«organisme notifié» : un organisme d’évaluation de la conformité ayant fait l’objet d’une notification par un État membre conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE;

d)

«organisme d’accréditation» : l’unique organisme dans un État membre chargé de l’accréditation, qui tire son autorité de cet État conformément à l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

e)

«autorité de désignation» : la ou les autorités chargées par un État membre d’assurer l’évaluation, la désignation, la notification et le contrôle des organismes notifiés en application de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE;

f)

«autorité compétente» : la ou les autorités chargées de la surveillance du marché et/ou de la vigilance en matière de dispositifs;

g)

«évaluation sur place» : une vérification effectuée dans les locaux de l’organisme, d’un de ses sous-traitants ou d’une de ses succursales par l’autorité de désignation;

h)

«évaluation de surveillance sur place» : une évaluation périodique de routine effectuée sur place, qui n’est ni l’évaluation sur place effectuée en vue de la désignation initiale ni celle qui est effectuée en vue du renouvellement de la désignation;

i)

«audit supervisé» : l’évaluation par une autorité de désignation de la qualité du travail accompli par l’équipe d’audit d’un organisme notifié dans les locaux du client de l’organisme en question;

j)

«fonctions» : les tâches qui doivent être accomplies par le personnel de l’organisme et les experts externes auxquels il fait appel, à savoir: l’audit des systèmes de qualité, l’examen de la documentation technique relative aux produits, l’examen des évaluations et investigations cliniques, la mise à l’essai des dispositifs et, pour chacune des fonctions susmentionnées, le réexamen final et la prise de décision y afférents;

k)

«sous-traitance» :

le transfert de la réalisation de tâches à l’une des personnes suivantes:

une personne morale;

une personne physique qui délègue à son tour tout ou partie de la réalisation de ces tâches;

plusieurs personnes physiques ou morales qui exécutent ces tâches conjointement.