Affaire T-623/22

SD
contre
Agence européenne des médicaments

Arrêt du Tribunal (quatrième chambre élargie) du 19 novembre 2025

« Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Documents de l’EMA concernant le vaccin à ARN messager contre la COVID-19 Comirnaty – Autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Obligations spécifiques – Réponses fournies par le titulaire de l’autorisation à l’EMA – Refus partiel d’accès – Communication de documents partiellement occultés après notification de la décision attaquée – Recours en annulation – Délai de recours – Recevabilité – Intérêt à agir – Décision rectificative – Disparition de l’objet du litige – Non-lieu à statuer – Protection des intérêts commerciaux d’un tiers – Document diffusé sur l’internet à la suite d’une cyberattaque – Intérêt public supérieur »

1. Recours en annulation – Délais – Point de départ – Date de notification de la décision – Date de prise de connaissance de l’acte – Demande d’accès aux documents – Documents émanant d’un tiers – Décision de divulgation notifiée, sans communication immédiate ou automatique des documents – Divulgation des documents à la suite de la consultation du tiers et d’une éventuelle procédure de recours introduite par celui-ci devant le juge de l’Union – Délai commençant à courir à la date de communication effective des documents

   (Art. 263, 6e al., et 297, § 2, 3e al., TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 4)

   (voir points 19, 20, 24, 25)

2. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Intérêt à agir – Recours dirigé contre une décision d’une agence de l’Union n’accordant qu’un accès partiel aux documents demandés – Divulgation antérieure de certaines données à l’occasion d’une demande d’accès aux documents introduite par un tiers – Occultations maintenues pour d’autres données – Maintien de l’intérêt à agir

   (Art. 263, 4e al., TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 10, § 1 et 2)

   (voir points 29-31, 34-36)

3. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Obligation de formuler une demande d’accès de manière suffisamment précise – Obligation pour le demandeur de s’assurer de la communication des documents demandés – Obligation de définir la portée de la demande confirmative d’accès

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 7 et 8)

   (voir points 52-54)

4. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Protection des intérêts commerciaux d’un tiers – Refus d’accès – Obligation de motivation – Portée – Démonstration de l’existence d’un risque raisonnablement prévisible et non purement hypothétique d’atteinte à un intérêt protégé

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, considérant 11 et art. 4, § 2, 1er tiret)

   (voir points 72-75, 145)

5. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Protection des intérêts commerciaux d’un tiers – Champ d’application – Données occultées correspondant aux résultats chiffrés d’essais liés à la caractérisation de la substance active d’un vaccin contre la COVID-19 et aux paramètres utilisés pour ces essais – Informations commerciales sensibles pouvant porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux – Inclusion

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, considérant 11 et art. 4, § 2, 1er tiret)

   (voir points 81-87, 99)

6. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Protection des intérêts commerciaux – Intérêt public supérieur justifiant la divulgation de documents – Invocation du principe de transparence – Nécessité de faire valoir des considérations particulières en rapport avec l’espèce

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 2)

   (voir points 169-172, 175, 183-186, 190, 191)

Résumé

Saisi d’un recours en annulation qu’il rejette, le Tribunal se prononce, d’une part, sur la question de l’accès à des documents contenant des données sensibles relatives à la fabrication du vaccin Comirnaty contre la COVID-19 ainsi que sur l’existence éventuelle d’un intérêt public supérieur à la divulgation de ces données. D’autre part, il apporte des précisions sur le point de départ du délai pour introduire un recours en annulation contre une décision adressée par l’EMA en réponse à une demande d’accès à des documents, au regard de la procédure particulière de consultation prévue à l’article 4, paragraphe 4, du règlement no 1049/2001.

En décembre 2020, la Commission européenne a adopté une décision d’exécution relative à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (nucléoside modifié) contre la COVID-19 ( 1 ).

Cette autorisation a été délivrée à BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après « BioNTech ») moyennant le respect de certaines obligations spécifiques. En vertu de la première de ces obligations, BioNTech devait fournir des données supplémentaires afin de compléter la caractérisation de la substance active et du produit final en cause.

Le 28 décembre 2021, le requérant a adressé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’accès aux documents ( 2 ) visant notamment la partie (a) de la première obligation spécifique susmentionnée (ci-après la « SO1(a) »). En réponse à cette demande d’accès, l’EMA a indiqué avoir identifié trois documents (ci-après les « documents litigieux »).

Le 8 avril 2022, après avoir consulté BioNTech concernant la divulgation des documents litigieux ( 3 ), l’EMA a indiqué au requérant qu’un accès partiel à ceux-ci lui serait octroyé (ci-après la « décision initiale d’accès »). Le 29 avril 2022, l’EMA a communiqué au requérant les documents litigieux dont le contenu avait été partiellement occulté. Le mois suivant, le requérant a formulé une demande confirmative visant à obtenir la divulgation intégrale des documents litigieux.

Par lettre du 21 juillet 2022, l’EMA a répondu au requérant que, après réexamen de la décision initiale d’accès, les documents litigieux pourraient être divulgués dans une plus large mesure, mais qu’une occultation partielle de leur contenu demeurait nécessaire afin de protéger les intérêts commerciaux de BioNTech ( 4 ) (ci-après la « décision attaquée »). Le 8 août 2022, après avoir notifié à BioNTech son intention en ce sens, l’EMA a transmis au requérant les documents litigieux, en partie occultés.

C’est dans ces circonstances que le requérant a saisi le Tribunal d’un recours en annulation de la décision attaquée, introduit le 7 octobre 2022.

Au cours de la procédure, le requérant a indiqué au Tribunal qu’il avait trouvé, au hasard de recherches sur l’internet, des informations susceptibles d’être analogues aux données occultées dans les documents litigieux. En réponse, l’EMA a expliqué que ces informations correspondaient, en partie, à celles contenues dans un rapport d’évaluation qu’elle avait déjà divulgué en juillet 2022, à la suite d’une demande d’accès aux documents déposée par un tiers.

Dès lors, après avoir reconnu que ces informations étaient déjà entrées dans le domaine public au moment de l’adoption de la décision attaquée et auraient donc dû être communiquées au requérant, l’EMA a rectifié la décision attaquée en acceptant de lui communiquer les données qui avaient déjà été divulguées, tout en maintenant les autres occultations dans les documents litigieux pour les motifs invoqués dans la décision attaquée.

Appréciation du Tribunal

En premier lieu, s’agissant des règles applicables en matière de calcul du délai d’un recours en annulation, le Tribunal note que la date à prendre en compte pour déterminer le point de départ d’un tel délai est celle de la notification de l’acte en cause lorsque celui-ci désigne un destinataire ( 5 ). Une décision est dûment notifiée dès lors qu’elle est communiquée à son destinataire et que celui-ci est mis en mesure d’en prendre connaissance.

En l’espèce, l’EMA met en œuvre une procédure particulière en application de l’article 4, paragraphe 4, du règlement no 1049/2001, lorsqu’elle entend adopter une décision sur une demande d’accès aux documents émanant d’un tiers. Dans une telle hypothèse, elle informe le tiers concerné de sa décision de divulguer certaines informations ainsi que des voies de recours possibles contre celle-ci. L’intéressé dispose alors d’un délai de dix jours ouvrables pour notifier son intention de contester la divulgation envisagée devant le Tribunal, auquel cas l’EMA s’abstient de communiquer les documents jusqu’à l’issue de la procédure de recours. Par ailleurs, lorsqu’elle notifie au demandeur sa décision sur la demande d’accès, cette notification ne s’accompagne ni d’une communication immédiate ni d’une communication automatique des documents demandés.

Dès lors, lorsque l’EMA notifie au demandeur sa décision sur la demande d’accès aux documents, la communication des documents litigieux n’est ni immédiate ni automatique et, partant, ladite décision ne peut être considérée comme ayant été notifiée dans son intégralité au requérant qu’une fois les documents litigieux effectivement communiqués à celui-ci.

Dans ce contexte particulier, le Tribunal juge que, dans le cas d’espèce, le délai pour introduire le recours en annulation contre la décision attaquée a bien commencé à courir au plus tôt à la date de communication des documents litigieux au requérant, de sorte qu’il est recevable au regard du délai prévu par l’article 263, sixième alinéa, TFUE.

En deuxième lieu, le Tribunal examine la question de l’objet de la demande d’accès aux documents. En l’espèce, le requérant faisait grief à l’EMA de ne pas lui avoir communiqué des rapports mensuels relatifs à la SO1(a).

Le Tribunal rappelle que l’application d’une procédure administrative en deux phases a été prévue afin d’assurer le plein respect du droit d’accès du public aux documents des institutions de l’Union européenne ( 6 ). Cette procédure vise à permettre, d’une part, un traitement rapide et facile des demandes d’accès aux documents des institutions concernées ainsi que, d’autre part, de manière prioritaire, un règlement amiable des différends pouvant éventuellement surgir.

Afin que cette procédure en deux temps puisse atteindre son objectif, il faut que l’institution, l’organe ou l’organisme de l’Union saisi d’une demande confirmative puisse se fier aux termes de celle-ci pour déterminer quels sont les documents que le demandeur souhaite voir divulguer à la suite de l’adoption d’une décision initiale d’accès. Il appartient dès lors à tout demandeur de s’assurer que les documents dont il a sollicité la divulgation lui ont bien été communiqués à la suite de sa demande initiale et de définir la portée de sa demande confirmative en conséquence.

Dans le cas d’espèce, compte tenu de la mention explicite et claire des rapports mensuels dans les documents communiqués au requérant et des termes de sa demande confirmative, visant uniquement à contester les occultations dans les documents litigieux, le Tribunal estime que le requérant ne saurait reprocher à l’EMA d’avoir limité son examen à ces occultations pour adopter la décision attaquée et de ne pas lui avoir communiqué les rapports mensuels qui n’y étaient pas mentionnés.

En troisième lieu, le Tribunal se prononce sur la nature des informations dont l’occultation a été maintenue. Ayant consulté la version intégrale des documents litigieux, il constate que les informations qui y demeurent occultées sont des résultats chiffrés d’essais liés à la caractérisation de la substance active et du produit fini Comirnaty ainsi que des informations sur les paramètres utilisés pour effectuer ces essais. Il s’agit donc d’informations de nature hautement technique obtenues grâce au savoir-faire de BioNTech.

En outre, dans la décision attaquée, l’EMA a expliqué que la divulgation de telles informations permettrait à des entreprises pharmaceutiques concurrentes, utilisant une technologie similaire et opérant dans le même domaine thérapeutique, d’obtenir un avantage concret en économisant les efforts scientifiques ainsi que les ressources humaines et économiques.

Par conséquent, le Tribunal juge que les éléments exposés dans la décision attaquée justifient de considérer les données occultées en cause comme constituant des informations commerciales sensibles et suffisent pour permettre de conclure à l’existence d’un risque raisonnablement prévisible et non purement hypothétique que la divulgation de ces informations puisse porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux de BioNTech.

Par ailleurs, le Tribunal précise que le règlement no 1049/2001 n’exige nullement que l’atteinte aux intérêts commerciaux invoquée soit chiffrée, ni que l’EMA examine la situation du marché pour quantifier concrètement une telle atteinte. En effet, il suffit que celle-ci soit raisonnablement prévisible et non purement hypothétique.

En quatrième lieu, à l’estime du Tribunal, s’agissant d’une éventuelle appartenance des données occultées au domaine public, le simple fait que ces données aient été fournies à l’EMA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle ne saurait avoir pour conséquence qu’elles appartiendraient automatiquement au domaine public. Une telle affirmation reviendrait à vider l’article 4 du règlement no 1049/2001 de toute substance, en ce qu’il prévoit les exceptions justifiant le refus d’accès aux documents. Il en va de même du fait que les données occultées se rapportent à la qualité du vaccin, dans la mesure où, comme en l’espèce, ces données se rapportent à une technologie nouvelle et présentent un caractère de confidentialité commerciale.

En cinquième lieu, le Tribunal vérifie l’existence éventuelle d’un intérêt public supérieur qui pourrait justifier la divulgation des données occultées en cause. À cet égard, il relève que la personne qui entend s’opposer à un motif de refus de divulgation doit, d’une part, faire valoir l’existence d’un intérêt public susceptible de primer ce motif. D’autre part, cette personne doit démontrer précisément que la divulgation des documents concernés contribuerait de manière concrète à assurer la protection de cet intérêt public à un point tel que le principe de transparence prime la protection des intérêts ayant motivé le refus de divulgation, à savoir, dans le cas d’espèce, la protection des intérêts commerciaux du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

S’il appartient au demandeur d’invoquer de manière concrète les circonstances justifiant la divulgation de données précises, une telle exigence ne saurait s’interpréter comme signifiant que le demandeur doit indiquer dans sa demande d’accès les motifs pour lesquels il présente une telle demande. En revanche, il n’appartient pas à l’EMA d’examiner d’office tout élément qui aurait pu justifier l’existence d’un intérêt public supérieur.

En l’espèce, il ne fait aucun doute que l’information éclairée des patients et la nécessité de garantir des vaccins sûrs et de qualité relèvent de l’intérêt public. Toutefois, le requérant n’a nullement indiqué en quoi la divulgation partielle des documents litigieux par l’EMA ne permettait pas de garantir suffisamment ces intérêts, alors même que les informations divulguées étaient déjà nombreuses, que les conclusions tirées sur le fondement de ces données quant à la SO1(a) avaient été divulguées et que les données qui demeuraient occultées étaient relativement limitées, précises et techniques. De plus, après la mise en balance des intérêts commerciaux spécifiques de BioNTech qui devaient être protégés par la non-divulgation des données concernées et l’intérêt général à ce qu’elles soient divulguées, l’EMA avait exposé dans la décision attaquée que la divulgation de ces données n’aurait d’utilité que pour les concurrents directs de BioNTech.

En dernier lieu, le Tribunal rappelle que ce n’est que lorsque les circonstances particulières de l’espèce permettent de considérer que le principe de transparence présente une acuité particulière que ce principe pourrait constituer un intérêt public supérieur susceptible de dépasser le besoin de protection des intérêts commerciaux des entreprises et donc de justifier la divulgation de données occultées.

Dans le cas de médicaments tels que le vaccin Comirnaty, développé dans le contexte exceptionnel de la pandémie de COVID-19, le public possède un intérêt manifeste à être informé des éléments essentiels de l’action de l’EMA s’agissant de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Toutefois, l’existence de cet intérêt public n’oblige pas l’EMA à accorder un accès généralisé à toute information détaillée obtenue du titulaire de cette autorisation dans le cadre d’une telle procédure. En effet, un tel accès généralisé serait susceptible de mettre en péril l’équilibre que le législateur de l’Union a voulu assurer entre l’obligation pour le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché de communiquer à l’EMA des informations commerciales sensibles et la garantie de protection renforcée s’attachant, au titre du secret professionnel et du secret des affaires, aux informations ainsi transmises à l’EMA.

De surcroît, le Tribunal ajoute que des considérations générales relatives à la protection de la santé humaine ne sauraient non plus être de nature à établir que le principe de transparence présentait, en l’espèce, une acuité particulière qui aurait pu primer les raisons justifiant le refus de divulgation des documents litigieux. Par conséquent, il estime que le requérant n’a pas démontré que la nécessité de garantir la transparence constituait un intérêt public supérieur justifiant la divulgation des données occultées en cause.

À la lumière de ce qui précède, le Tribunal considère qu’il n’y a plus lieu de statuer sur la demande d’annulation de la décision attaquée en ce qu’elle vise les données divulguées après rectification et rejette le recours pour le surplus.

( 1 ) Conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

( 2 ) En vertu de l’article 4, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).

( 3 ) En application de l’article 4, paragraphe 4 du règlement no 1049/2001 et du document EMA/729522/2016, du 4 octobre 2018, intitulé « European Medicines Agency policy on access to documents » (Politique de l’EMA en matière d’accès aux documents).

( 4 ) En vertu de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret du règlement no 1049/2001.

( 5 ) En vertu de l’article 263, sixième alinéa, et de l’article 297, paragraphe 2, troisième alinéa, TFUE.

( 6 ) Ainsi qu’il ressort des termes du considérant 13 du règlement no 1049/2001.