CNIL, Décision du 4 février 2025, n° DT-2025-004

CNIL 4 février 2025

CE
Rejet 20 février 2026

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité au cadre légal
La Commission a constaté que le traitement répond aux conditions requises par la loi et le RGPD, et a autorisé la mise en œuvre du traitement sous réserve de respecter le cadre prévu par le référentiel.

Résumé par Doctrine IA

La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a été saisie d'une demande d'autorisation pour un traitement de données personnelles dans le cadre d'une prescription compassionnelle pour le médicament Arikayce. Les questions juridiques posées concernaient la conformité de ce traitement avec le RGPD et la loi française sur l'informatique. La CNIL a constaté que le traitement répondait aux exigences de la loi, à l'exception de certaines conditions spécifiques liées à son champ d'application et à sa finalité. En conséquence, la CNIL a autorisé la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre ce traitement, sous réserve de respecter les dispositions prévues par le référentiel applicable et d'informer les personnes concernées.

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Résumé de la juridiction

Décision DT-2025-004 du 4 février 2025 autorisant la société INSMED FRANCE SAS à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité ARIKAYCE LIPOSOMAL, 590 mg pour le traitement des infections pulmonaires à mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées. (Demande d’autorisation n° 2237338).

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DT-2025-004, 4 févr. 2025
Numéro :	DT-2025-004
Nature de la délibération :	Autre autorisation
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000051882731

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Remarques liminaires	La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 27 janvier 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur dans l’indication pour le "traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées".
Point de non-conformité au référentiel concerné	Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l’exception du champ d’application et de la finalité poursuivie. En dehors de cette exception, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Finalité du traitement	Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l’accès, à l’initiation, au suivi et à l’arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l’article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information des personnes	Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Réutilisation des données	Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.