Observation liminaire

La CNIL a été saisie d’une demande de modification de la décision DT-2024-019 autorisant la mise en œuvre d’un entrepôt intitulé « SOG-HEALTH ». En dehors des modifications mentionnées dans la présente décision, les conditions de mise en œuvre du traitement restent inchangées.

Sur les points de non-conformité au référentiel concerné

En dehors des points de non-conformité ayant fait l’objet d’un examen spécifique dans la décision DT-2024-019 et la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".

Sur le responsable de traitement

La responsabilité du traitement mis en œuvre dans le cadre de l’entrepôt de données de santé « SOG HEALTH » reposera désormais sur la société CLINITYX BY GERS (CLINITYX).

Sur le régime juridique applicable

La constitution de cet entrepôt implique notamment un traitement des données visées au 6° du I de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique (CSP), à savoir des données recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins donnant lieu à une prise en charge des frais par la sécurité sociale. Ces données seront réutilisées et mises à disposition pour l’une des finalités visées au III de l’article L. 1461-1 du CSP, notamment à des fins de recherches, d’études ou d’évaluations dans le domaine de la santé.

Par conséquent, les dispositions des articles L. 1461-1 et suivants du CSP sont applicables en l’espèce dont :

• le référentiel de sécurité visé au 3° du IV de cet article ;
• l’interdiction de poursuite des finalités visées à l’article V de cet article, et plus particulièrement la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé, ou à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance et de modification de cotisations ou primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque (finalités interdites d’utilisation du Système national des données de santé – SNDS).

Sur les données traitées

Les données gelées au sein de l’entrepôt dans les conditions prévues par la décision DT-2024-019 devront être supprimées.

Sur les modalités d’information et d’exercice des droits

La société CLINITYX, en sa qualité de responsable de traitement de l’entrepôt, doit assurer l’information des personnes dont les données sont traitées, conformément au RGPD et à l’article 69 de la loi « informatique et libertés ».

Tous les documents d’information (individuelle ou collective) devront :

• comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD ;
• préciser la profondeur historique des données traitées afin d’assurer la transparence du traitement vis-à-vis des personnes concernées.

Les notes d’information relatives aux recherches réalisées à partir des données de l’entrepôt seront désormais publiées sur le portail de transparence de le société CLINITYX.

La société CLINITYX s’engage :

• à effectuer une redirection automatique depuis le portail de transparence de la société GERS SAS vers le portail de transparence de la société CLINITYX sur lequel figureront désormais les informations relatives aux recherches réalisées à partir des données de l’entrepôt ;
• à ce que l’ensemble des informations concernant les réutilisations de données versées dans l’entrepôt « SOG HEALTH » demeurent disponibles sur le portail de transparence de la société GERS SAS, qui restera actif. Une mise à jour des informations disponibles sur ce dispositif sera régulièrement réalisée par la société GERS SAS.

Conformément aux dispositions de l’article 12 du RGPD, l’information des personnes concernées ainsi que les modalités d’exercice de leurs droits devront être conformes au principe de transparence prévu au chapitre III du RGPD. Les coordonnées du délégué à la protection des données auprès duquel les personnes concernées pourront dorénavant exercer leurs droits devra figurer clairement sur les différents supports d’information.

Les notes d’informations relatives à la constitution de l’entrepôt et à son fonctionnement devront être mises à jour afin de mentionner les modifications apportées au traitement.

Elles seront transmises aux clients des officines partenaires dans les conditions prévues par la décision DT-2024-019.

Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions

Le dossier de demande mentionne que certaines des mesures nécessaires à la pleine couverture des risques de sécurité identifiées par la décision DT-2024-019 ont été déployées et améliorées dans le cadre d’un plan d’actions formalisé. Les mesures de sécurité décrites dans le dossier sont de nature à répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Le responsable de traitement doit procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.

Sur la gouvernance de l’entrepôt

Le responsable de traitement a mis en place un dispositif de gouvernance de l’entrepôt afin de maîtriser l’exploitation qui en est faite dans le respect des finalités déclarées et de l’intérêt public.

En complément, eu égard à la nature des données traitées ainsi qu’aux finalités des traitements poursuivis ou envisagés par la société et ses partenaires, une gouvernance globale d’entreprise devra être mise en œuvre par la société CLINITYX comportant en particulier :

• une politique interne dédiée ;
• une gouvernance interne avec l’organisation et la documentation adéquates ;
• la formation et la sensibilisation de tous les acteurs ;
• une séparation des tâches en lien avec le traitement des données de santé, appuyée sur des critères d’exclusion a priori de certains personnels, services ou fonctions pour l’accès à un espace projet ou au rapport détaillé d’une étude ;
• la tenue d’une liste des personnes ayant un lien à caractère promotionnel avec des acteurs de santé ou un conflit d’intérêt par rapport à une étude ;
• une gestion des risques de violation liés au détournement de finalité, notamment sous l’angle de la minimisation/granularité des données et des risques de réidentification ;
• une surveillance des incidents et gestion des violations avec détournement de finalité ;
• des contrôles réguliers, comité annuel et mesures d’amélioration.

Observations complémentaires

Dans l’hypothèse où la société CLINITYX souhaiterait soumettre une demande de modification ou de renouvellement, le dossier de demande devra comporter un bilan comprenant notamment :

• la démonstration de la mise en œuvre effective d’une politique d’entreprise liée à la prévention des finalités interdites ;
• les modalités d’information déployées afin d’informer individuellement et collectivement des personnes concernées par ce traitement ;
• les modalités d’exercice des droits déployées ;
• la liste des projets réalisés ou en cours de réalisation ainsi que l’adéquation des objectifs de chaque étude aux finalités de l’entrepôt ;
• une synthèse des demandes de mise à disposition des données ;
• des indicateurs sur les modalités de fonctionnement de l’entrepôt ;
• la liste exhaustive des habilitations associées à l’entrepôt pour le personnel de la société CLINITYX ;
• les modalités de réalisation du plan d’actions et la résolution d’incidents éventuels.