CNIL, Décision du 25 septembre 2025, n° DR-2025-216

CNIL 25 septembre 2025

Arguments

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Accepté
Conformité avec le RGPD
La CNIL a constaté que le traitement proposé répondait aux exigences légales et éthiques, et qu'il était justifié par un intérêt public.
Accepté
Mesures de sécurité mises en place
La CNIL a jugé que les mesures de sécurité étaient adéquates pour garantir la protection des données personnelles pendant la durée du traitement.

Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-216 du 25 septembre 2025 autorisant la FEDERATION ANTADIR à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la prise en charge des enfants traités par ventilation non invasive, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et de Vaccin-Covid, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2007 à 2024, intitulée « VIVRE ». (Demande d’autorisation n° 925193)

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-216, 25 sept. 2025
Numéro :	DR-2025-216
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000053452458

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mai 2025.
Sous-traitant	Le groupement d’intérêt public « Plateforme de données de santé » (PDS) assurera l’hébergement des données de l’étude. La CNIL estime que la PDS interviendra en qualité de sous-traitant. A ce titre, la répartition des rôles et responsabilités entre la Fédération ANTADIR et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée entre les parties. Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de l’étude. Le traitement des données par chacun d’entre eux devra être régi par un contrat ou un acte juridique, conformément à l’article 28 du RGPD.
Utilisation de données issues de la base principale du SNDS	Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et Vaccin-covid Années concernées : 2007 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : solution technique de la PDS Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS.
Information et droits des personnes	En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion sur le site web du responsable de traitement et du sous-traitant d’une note d’information relative à l’étude. Elle devra être complétée avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité	La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet « VIVRE » dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et de l’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS. Une homologation de la solution technique, conforme au référentiel de sécurité applicable au SNDS, et incluant l’espace projet mis à disposition du responsable de traitement, a été réalisée par la PDS le 22 juillet 2024, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’elle a défini. La Fédération ANTADIR devra s’assurer que le système d’information hébergeant les données de l’étude respecte ce référentiel pendant toute la durée du traitement.
Transferts hors Union européenne	Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l’Union européenne, sauf dans le cas d’accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l’Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l’article L. 1461-3 du CSP. En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Durée d’accès	Les données du SNDS seront accessibles pendant trois ans à compter de la mise à disposition des données puis détruites.
Transparence du traitement	Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.