Remarques liminaires

La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement du 2 avril 2024 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité BEVACIZUMAB 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les indications " Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de :

• formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ;
• formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives".

Sur la responsabilité conjointe de traitement

Plusieurs organismes interviennent en qualité de responsables conjoints de traitement pour la gestion du cadre de prescription compassionnel :

• la société ROCHE SAS,
• la société PFIZER,
• la société CELLTRION HEALTHCARE France,
• la société AMGEN,
• la société BIOCON BIOLOGICS FRANCE SAS,
• la société ORGANON,
• la société ZENTIVA FRANCE,
• les HOSPICES CIVILS DE LYON.

Ces organismes définissent conjointement la finalité et les moyens du traitement mis en œuvre dans le cadre, en qualité de responsables conjoints, au sens de l’article 26 du RGPD. A ce titre, ils devront définir de manière transparente leurs obligations respectives dans le cadre du contrat qui les lie.

Point de non-conformité au référentiel concerné

Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l’exception :

• du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle,
• de certaines mesures de sécurité.

En dehors de ces exceptions, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel RS-004.

Finalité du traitement,

Le traitement est mis en œuvre à des fins de :

• collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l’accès, à l’initiation, au suivi et à l’arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l’article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
• gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.

Information des personnes concernées

Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle, au plus tard lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Les personnes concernées pourront exercer leurs droits auprès :

• des Hospices civiles de Lyon,
• du professionnel de santé ayant prescrit la spécialité.

Mesures de sécurité

Le responsable de traitement a réalisé et transmis une analyse d’impact relative à la protection des données qui identifie deux écarts au référentiel RS-004 :

• l’absence d’authentification multifacteur (SEC-AUT-2)
• l’absence d’analyse automatique des journaux (SEC-JOU-4).

La CNIL prend acte de ce que des mesures techniques et organisationnelles à l’état de l’art sont envisagées pour compenser ces écarts. Ces mesures devront être opérationnelles préalablement à la mise en œuvre du traitement.

Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et de l’article 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.