CNIL, Décision du 11 septembre 2025, n° DT-2025-013

CNIL 11 septembre 2025

Arguments

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Accepté
Conformité aux dispositions légales
La Commission a constaté que le traitement envisagé répond aux conditions légales, bien qu'il présente des points de non-conformité mineurs, et a jugé que la finalité du traitement est justifiée.

Résumé de la juridiction

Décision DT-2025-013 du 11 septembre 2025 autorisant la société ARROW GENERIQUES à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité la gestion d’un cadre de prescription compassionnelle concernant la spécialité BEFIZAL LP 400mg, comprimé enrobé à libération prolongée. (Demande d’autorisation n°2240349).

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DT-2025-013, 11 sept. 2025
Numéro :	DT-2025-013
Nature de la délibération :	Autre autorisation
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000053480215

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi « informatique et libertés ») ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Remarque liminaire	La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle. Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM) du 8 septembre 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle de la spécialité BEFIZAL LP 400mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans l’indication "Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide ursodésoxycholique ou en monothérapie en cas d’intolérance à l’acide ursodésoxycholique, chez les adultes".
Points de non-conformité au référentiel concerné	Le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l’exception de la finalité poursuivie (cadre de prescription compassionnelle).
Finalité du traitement	Le traitement est mis en œuvre à des fins de : collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l’accès, à l’initiation, au suivi et à l’arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l’article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ; gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.
Information et droits des personnes	Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle lors de la consultation d’initiation de la thérapie. Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le Règlement général sur la protection des données (RGPD).