Avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mai 2025.

Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception des modalités d’information des personnes concernées.

L’analyse du dossier permet d’identifier que le traitement envisagé n’est également pas conforme à la MR-004 s’agissant de la nature des données traitées.

En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Réutilisation des données de bases existantes

Les données des registres suivants seront réutilisées dans le cadre de cette étude :

• le registre des cardiopathies ischémiques sur la métropole européenne de Lille, mis en œuvre par l’Institut Pasteur de Lille (demande d’autorisation n°986001v1) ;
• le registre des cardiopathies ischémiques sur le Bas-Rhin, mis en œuvre par le Laboratoire d’épidémiologie et de santé publique de Strasbourg (demande d’autorisation n°997139v4) ;
• le registre des cardiopathies ischémiques sur la Haute-Garonne, mis en œuvre par l’Institut National de la Santé et de la Recherche Scientifique de Toulouse (demande d’autorisation n°998155v1) ;
• le registre des accidents vasculaires cérébraux sur la ville de Lille mis en œuvre par l’Institut Pasteur de Lille (demande d’autorisation n°986001v3) ;
• Le registre REIN, mis en œuvre par l’Agence de la Biomédecine (demande d’autorisation n°903188v7).

Catégorie particulière de données traitées

La collecte de l’adresse complète des personnes concernées a été scientifiquement justifiée dans le dossier de demande afin de calculer les « Ilots Regroupés pour l’Information Statistique » (IRIS) et de permettre le recueil des données environnementales correspondantes.

Ces données devront être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder à ces données.

Information et droits des personnes

En application de l’article 69 de la loi « informatique et libertés » et de l’article du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés.

En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude, ainsi que sur le site web des responsables des registres dont les données sont réutilisées, d’une information relative au projet de recherche comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Durées de conservation en base active et en archivage

Les adresses complètes des personnes concernées sont détruites après le calcul de IRIS.

Autres données :

Base active : trois ans et six mois.

Archivage : sept ans.

Transparence du traitement

Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.

Observations particulières

Les bases de données pérennes comprenant des données de santé et constituées en vue de leur réutilisation à des fins de recherche dans le domaine de santé sont des entrepôts de données.

Sauf en cas de recueil du consentement des personnes concernées, ces traitements relèvent du régime de formalités préalables prévu par les articles 66 et suivants de la loi « informatique et libertés » (déclaration de conformité au référentiel « entrepôt de données de santé » ou, en cas de non-conformité au référentiel, autorisation de la CNIL)." Par conséquent, les registres réutilisés pour la présente étude devront faire l’objet de nouvelles formalités auprès de la CNIL