HAS, décision n° 2020.0156/DC/SEESP du 9 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit ZOLGENSMA sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 9 juillet 2020

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit ZOLGENSMA est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui nécessite une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 9 juillet 2020 a constaté l’impact significatif du produit ZOLGENSMA sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1, ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 juil. 2020, n° 2020.0156/DC/SEESP
Numéro(s) :	2020.0156/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2020.0156/DC/SEESP du 9 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit ZOLGENSMA sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 juillet 2020,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ;
Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit ZOLGENSMA et les informations et revendications transmises par la société AVEXIS EU LIMITED dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires du produit ZOLGENSMA est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le produit ZOLGENSMA est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1, ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN2 ».
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 juillet 2020.
Pour le collège :
La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC
Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z