Décision n 2022.0509/DP/SEM du 7 septembre 2022 de la Présidente de la Haute Autorité de santé prise au nom du collège portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
La présidente, par délégation du collège de la Haute Autorité de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité KEYTRUDA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA, reçue le 25 avril 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 5 mai et 7 juin 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 18 mai et 10 juin 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 13 juin 2022 au demandeur ;
Vu la décision de délégation n°2022.0276 du 21 juillet 2022 du collège de la HAS à sa Présidente ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 31 août 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA, dans l’indication « KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, conformément à l’avis de la commission de la transparence :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. Au niveau mondial, le cancer du col de l’utérus est le 4ème cancer le plus fréquent chez les femmes. La survie à 5 ans, tous stades confondus, est estimé à 63 %. Selon les sources bibliographiques, entre 15 et 61 % des patientes présenteront une maladie persistante (c’est-à-dire qui n’a pas répondu aux traitements précédents) ou en rechute dans les 2 ans suivants un premier traitement, le risque augmentant avec le stade de la maladie. Le pronostic de ces patientes est sombre, avec une survie à 5 ans de l’ordre de 5 %.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée en raison de l’efficacité de l’association mise en évidence dans l’étude pivotale de phase III KEYNOTE-826.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard de l’absence de traitement approprié et de la gravité de la maladie. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- Ce médicament est présumé innovant car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge qui est susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité dans l’indication retenue. Ce médicament comble un besoin médical partiellement couvert et dispose d’un plan de développement adapté.
Les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 4 mL
du laboratoire MSD
dans l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 septembre 2022.
La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n 2020.0509/DP/SEM du 07 septembre 2022 Page 2 / 2