Avis n° 2020.0036/AC/SEAP du 28 mai 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic étiologique de troubles digestifs chroniques
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 mai 2020,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2019 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Intérêt du dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic étiologique de troubles digestifs chroniques survenant chez des sujets de moins de 50 ans sans signe d’alarme ni élévation de la concentration sérique de protéine C réactive » adopté par la décision n° 2020.0126/DC/SEAP du 28 mai 2020 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de dosage de calprotectine fécale (service attendu
[SA] suffisant, amélioration du service suffisant de niveau V).
Le collège de la HAS souligne que ni le rapport susvisé, ni les parties prenantes consultées n’ont identifié d’étude ou de donnée de pratique qui réponde directement aux deux questions d’évaluation soulevées par ce rapport ; qu’il n’est par conséquent pas possible de préciser avec exactitude à l’issue de cette analyse et pour la pratique française :
o quelle part des pathologies organiques inflammatoires fait actuellement l’objet d’un retard au diagnostic en raison d’un défaut sensibilité du couple examen clinique-dosage de CRP ;
o quelle part des pathologies organiques inflammatoires omises par le couple examen clinique-dosage de CRP pourrait être rattrapée par un dosage de calprotectine si ce test venait à compléter les démarches diagnostiques actuelles ;
o quelle influence le dosage de calprotectine pourrait exercer sur le volume d’endoscopies mises en œuvre lors de troubles fonctionnels si sa prescription venait à être étendue ;
o plus largement, l’acceptabilité et la population cible à associer à ce dosage dans l’indication de ce rapport.
Par ailleurs, les essais identifiés, tous conduits à l’étranger, ne se sont pas placés dans la logique du questionnement des professionnels français qui ont sollicité cette évaluation.
Le Collège de la HAS a donc constaté l’orthogonalité entre les éléments rappelés ci-dessus et la position des professionnels de santé considérant comme indispensable le recours au dosage de la calprotectine fécale, test non invasif permettant de réduire les endoscopie diagnostiques invasives non pertinentes dans cette indication.
Le Collège considère donc que la pratique professionnelle apparait ici en avance de phase par rapport à la littérature publiée et que le dosage de la calprotectine fécale présente un bénéfice dans l’indication évaluée. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Toutefois, le Collège, constatant le manque actuel de données comparatives probantes pour clairement démontrer ce bénéfice, souligne la nécessité de réaliser en France d’ici 3 ans une recherche clinique coordonnée autour du dosage de calprotectine fécale, afin de pouvoir répondre à l’attente commune des patients et des praticiens de voir réduire autant que possible l’invasivité des pratiques actuelles de diagnostic étiologique de troubles digestifs chroniques.
Cette recherche devrait distinguer les sujets adultes de moins de 50 ans des sujets pédiatriques et elle devrait préciser :
• L’état des pratiques en vigueur avec notamment les leviers des prescriptions actuelles d’endoscopie, la proportion de pathologies organiques inflammatoires faisant l’objet d’un retard au diagnostic imputable à un défaut de sensibilité de l’examen clinique ou du dosage de CRP, la Proportion de sujets présentant des troubles fonctionnels faisant l’objet d’une endoscopie initiale (i.e., diagnostic de situation) ;
• L’acceptabilité effective de ce dosage et ses causes éventuelles de refus ;
• L’intérêt diagnostique d’un dosage de calprotectine :
o Prescrit dans une indication clinique explicite (notamment : antériorité et signes cliniques admis ; profil épidémio-clinique précis (entre autres : adultes de moins de 50 ans vs sujets pédiatriques) ; exclusion des sujets présentant un signe d’alarme et une CRP élevée) ;
o Selon des conditions techniques reproductibles (technique de dosage, trousse, type d’anticorps, gamme mesurable, technique d’échantillonnage, dilutions éventuelles, seuil et zone grise fixés a priori)
o et exprimé en faisant sens pour la pratique (notamment : classement des dosages en distinguant les pathologies organiques à composante inflammatoire des autres ; quantification de la part des pathologies organiques omises qui sont rattrapées par le dosage de calprotectine et définition de leur nature ; quantification de la fréquence des faux positifs éventuels observés), la calprotectine devant en particulier être évaluée non comme un test isolé mais comme un test venant compléter la stratégie diagnostique actuelle;
• L’impact décisionnel de ce dosage sur le volume d’endoscopies mises en œuvre (Part notamment des dosages positifs/négatifs donnant lieu à d’autres examens en particulier endoscopiques) :
o en précisant en particulier si ce dosage permet d’éviter les explorations endoscopiques
o ou permet uniquement d’y surseoir (circonstance qualifiée de « revolving door effect » par les anglo-saxons ; une endoscopie initialement écartée pourrait en effet finir par être mise en œuvre notamment lors de troubles fonctionnels faisant l’objet d’une évolution clinique ou d’une réponse thérapeutique jugée insatisfaisante).
Cet acte fera l’objet d’une réévaluation dans 3 ans afin de vérifier que la recherche clinique susmentionnée a bien été réalisée et de vérifier alors si cet acte présente bel et bien une utilité pour la prise en charge des patients dans cette indication.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 mai 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2020.0036/AC/SEAP du 28 mai 2020 Page 2 / 2