HAS, décision n° 2021.0101/DC/SEESP du 1er avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit TUKYSA sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 1 avril 2021

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé a constaté que le produit TUKYSA est effectivement susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, justifiant ainsi l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 1er avril 2021 a constaté l’impact significatif du produit TUKYSA sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association avec le trastuzumab et la capécitabine, pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique ayant reçu précédemment au moins deux traitements anti-HER2 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 1er avr. 2021, n° 2021.0101/DC/SEESP
Numéro(s) :	2021.0101/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2021.0101/DC/SEESP du 1er avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit TUKYSA sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 1er avril 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit TUKYSA et les informations et revendications transmises par la société SEAGEN FRANCE SAS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit TUKYSA est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit TUKYSA est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico- économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en association avec le trastuzumab et la capécitabine, pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique ayant reçu précédemment au moins deux traitements anti-HER2 ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 1er avril 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z