Résumé de la juridiction
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 16 juin 2022 a constaté l’impact significatif du produit KYMRIAH sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « Traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après deux lignes ou plus d’un traitement systémique chez des patients qui présentent une maladie réfractaire ou une maladie en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ou en rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 16 juin 2022, n° 2022.0176/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2022.0176/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n° 2022.0176/DC/SEM du 16 juin 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit KYMRIAH (tisagenlecleucel) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 juin 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit KYMRIAH (tisagenlecleucel) et les informations et revendications transmises par la société NOVARTIS PHARMA S.A.S. dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit KYMRIAH (tisagenlecleucel) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit KYMRIAH (TISAGENLECLEUCEL) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « Traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après deux lignes ou plus d’un traitement systémique chez des patients qui présentent une maladie réfractaire ou une maladie en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ou en rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ».
Article 2. La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 juin 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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