HAS, décision n° 2022.0276/DC/SEM du 21 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce des spécialités KEYTRUDA et DUPIXENT

HAS 21 juillet 2022

Arguments

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Accepté
Conformité aux articles du code de la santé publique
Le collège a jugé que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur, permettant ainsi l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Conformité aux articles du code de la santé publique
Le collège a jugé que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur, permettant ainsi l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Conformité aux articles du code de la santé publique
Le collège a jugé que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur, permettant ainsi l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

a spécialité dans l’indication en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =

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Sur la décision

Référence :	HAS, 21 juil. 2022, n° 2022.0276/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0276/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0276/DC/SEM du 21 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce des spécialités KEYTRUDA et DUPIXENT

Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 juillet 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu les demandes relatives à l’autorisation d’accès précoce présentées par les titulaires des droits d’exploitation des spécialités listées dans la présente décision ;
Vu les accusés d’enregistrement des demandes complètes notifiés aux demandeurs ;
DÉCIDE : Article 1er

Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité KEYTRUDA, dans l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 » déposée le 25 avril 2022.
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité DUPIXENT, dans l’indication « Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique » déposée le 31 mai 2022.
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité DUPIXENT, dans l’indication « Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique. » déposée le 31 mai 2022.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z