HAS, décision n° 2022.0077/DC/SED du 10 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 10 mars 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 21 janvier 2021 a constaté l’impact significatif du produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi <0,5 cm²/m²) opérables par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique chez les patients à faible risque chirurgical caractérisés par un score de risque de type EuroSCORE II ou STS inférieur à 4% ». .

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Sur la décision

Référence :	HAS, 10 mars 2022, n° 2022.0077/DC/SED
Numéro(s) :	2022.0077/DC/SED
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Texte intégral

Décision n° 2022.0077/DC/SED du 10 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 mars 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) et les informations et revendications transmises par la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit KIT EDWARDS SAPIEN 3 ULTRA AORTIQUE TRANSFÉMORAL (S3UCM3XX) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi Article 2 La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z