HAS, décision n°2024.0255/DC/SEM du 3 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmelanotide)

HAS 3 octobre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de l'ANSM
La Haute Autorité de santé a pris en compte l'avis favorable de l'ANSM, ce qui a renforcé la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus

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Sur la décision

Référence :	HAS, 3 oct. 2024, n° 2024.0255/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0255/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0255/DC/SEM du 3 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmelanotide)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 3 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n° 2023.0295 du 27 juillet 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 26 avril 2024 ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 6 et 24 mai 2024 au demandeur ;

Vu les éléments reçus les 17 et 30 mai 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 juin 2024 au demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 7 juin 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 10 septembre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 25 septembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 27 juillet 2023 à la spécialité IMCIVREE (setmelanotide), _du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 3 octobre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z