Décision n°2022.0144/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RADELUMIN
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité RADELUMIN ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABX GmbH pour la spécialité RADELUMIN, reçue le 7 janvier 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 17 janvier 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 26 janvier 2022 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 janvier au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RADELUMIN dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Radelumin est destiné à la tomographie par émission de positrons (TEP) La TEP après injection de Radelumin est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) ».
ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Le taux de survie à 5 ans chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique est de 31 %
- Considérant le taux de détection des lésions métastatiques du cancer de la prostate de RADELUMIN supérieur à celui de la choline et de la disponibilité non équitable sur l’ensemble du territoire d’un autre ligand du PSMA marqué au gallium-68, il n’existe pas de technique diagnostique appropriée.
- Dès lors que la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas d’autre option diagnostique appropriée, la mise en œuvre du diagnostic par RADELUMIN ne peut pas être différée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- Ce médicament est présumé innovant dans l’indication visée par la demande car il représente une nouvelle modalité de prise en charge avec une performance diagnostique pertinente. Le taux de détection global de toutes les lésions métastatiques du cancer de la prostate est de 77 % pour le [18F]PSMA-1007 contre 57 % pour la fluorocholine. Le profil de tolérance est favorable. Le plan de développement reposant sur une étude de phase III est adapté par ailleurs.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : RADELUMIN 1300 mbq / ml, solution injectable 10 mL en flacon (verre) CIP : 34009 550 861 3 0 15 mL en flacon (verre) CIP : 34009 550 861 4 7 20 mL en flacon (verre) CIP : 34009 550 861 5 4
du laboratoire ABX GmbH
dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
RADELUMIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de RADELUMIN est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA).
Pour les limites de l’interprétation d’un examen comme positif, voir les sections 4.4 et 5.1.»
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n° 2022.0144/DC/SEM du 28 avril 2022 Page 2 / 2