Décision n° 2022.0106/DC/SEM du 31 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 31 mars 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande relative à l’autorisation d’accès précoce présentée par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité listée dans la présente décision ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié au demandeur ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- la demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité VORAXAZE, dans l’indication « réduire la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate » déposée le 9 décembre 2021.
Article 2
La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 31 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z