HAS, décision n°2023.0398/DC/SEM du 26 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ENHERTU

HAS 26 octobre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires, et que l'avis de la commission de la transparence était favorable, permettant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 26 oct. 2023, n° 2023.0398/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0398/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0398/DC/SEM du 26 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ENHERTU
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 octobre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n° 2022.0365/DC/SEM du 27 octobre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ENHERTU le 11 juillet 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire DAIICHI SANKYO France SAS reçue le 27 juillet 2023 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 août 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 18 octobre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 27 octobre 2022 à la spécialité ENHERTU du laboratoire DAIICHI SANKYO France SAS dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 octobre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z