Décision n° 2022.0128/DC/SEM du 14 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’autorisation d’accès précoce de la spécialité TEZEPELUMAB
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité TEZEPELUMAB, reçue le 6 janvier 2022 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 14 janvier 2022 au demandeur ;

Vu les éléments reçus le 19 janvier 2022 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 31 janvier 2022 au demandeur ;

Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 9 et 18 février, 3 et 4 mars 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 10 et 28 février, 15 et 21 mars 2022 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 1er avril 2022 ;

DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TEZEPELUMAB, dans l’indication « Traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non biologiques de palier 5 GINA :
- non allergique avec un taux d’éosinophiles < 150 cellules/μL et une fraction du FeNO < 20ppb,
- ou non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles ».
Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas fortement présumées.
Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée.
La demande d’autorisation d’accès précoce est donc refusée.
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Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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