HAS, décision n° 2022.0013/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit ASPAVELI (pegcetacoplan) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 13 janvier 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est effectivement susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, justifiant ainsi une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 13 janvier 2022 a constaté l’impact significatif du produit ASPAVELI (pegcetacoplan) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 janv. 2022, n° 2022.0013/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0013/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0013/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit ASPAVELI (pegcetacoplan) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 janvier 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit ASPAVELI (pegcetacoplan) et les informations et revendications transmises par la société SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit ASPAVELI (pegcetacoplan) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit ASPAVELI (pegcetacoplan) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 janvier 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z