HAS, décision n°2023.0044/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce de la spécialité LIVTENCITY

HAS 9 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les articles du code de la santé publique
Le collège a reconnu que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires en matière d'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

a spécialité dans l’indication dans le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 févr. 2023, n° 2023.0044/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0044/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0044/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce de la spécialité LIVTENCITY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ; Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande relative à l’autorisation d’accès précoce présentée par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité mentionnée dans la présente décision ;
Vu l’accusé d’enregistrement de la demande complète notifié au demandeur ;
DÉCIDE :
Article 1er Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité LIVTENCITY, dans l’indication «dans le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux » déposée le 9 décembre 2022.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z