HAS, décision n°2023.0310/DC/SEM du 7 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité BREYANZI

HAS 7 septembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires applicables, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 7 sept. 2023, n° 2023.0310/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0310/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0310/DC/SEM du 7 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité BREYANZI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0295 du 8 septembre 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité BREYANZI le 28 avril 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB reçue le 6 juin 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 16 juin 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 19 juin 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 20 juin 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 8 septembre 2022 à la spécialité BREYANZI du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB), ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) », est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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