HAS, décision n°2023.0249/DC/SEM du 29 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité AYVAKYT

HAS 29 juin 2023

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité à la réglementation en vigueur
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et a jugé nécessaire de renouveler l'autorisation d'accès précoce pour la spécialité AYVAKYT.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agres-sive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine ».

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 29 juin 2023, n° 2023.0249/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0249/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n°2023.0249/DC/SEM du 29 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité AYVAKYT
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 29 juin 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0278 du 21 juillet 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 4 avril 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 21 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 21 juillet 2022 à la spécialité AYVAKYT du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 29 juin 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z