HAS, décision n°2023.0131/DC/SEM du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité VORAXAZE

HAS 30 mars 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, et que les éléments requis avaient été fournis.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
Le collège a pris en compte l'avis de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce, renforçant ainsi la légitimité de la demande.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 30 mars 2023, n° 2023.0131/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0131/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0131/DC/SEM du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VORAXAZE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 mars 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0235 du 25 avril 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SERB SAS reçue le 25 janvier 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 6 février 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 février 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 février 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 25 avril 2022 à la spécialité VORAXAZE du laboratoire SERB SAS dans l’indication « Réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate
» est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z