HAS, décision n°2023.0130/DC/SEM du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité LYNPARZA

HAS 30 mars 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, et que les éléments fournis par le laboratoire étaient suffisants pour justifier le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Efficacité du traitement
La Haute Autorité de santé a pris en compte les avis de la commission de la transparence, qui a confirmé l'efficacité du traitement dans l'indication demandée, ce qui a contribué à la décision de renouvellement.

Résumé de la juridiction

de la spécialité dans l’indication « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 30 mars 2023, n° 2023.0130/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0130/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0130/DC/SEM du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité LYNPARZA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 mars 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0111 du 31 mars 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité LYNPARZA le 02/08/2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA reçue le 23 décembre 2022 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 4 janvier 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 25 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 26 janvier 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 31 mars 2022  à la spécialité LYNPARZA du laboratoire ASTRAZENECA dans l’indication « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie, pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z