Avis n°2023.0046/AC/SEAP du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de biopsies ciblées dans le diagnostic du cancer de la prostate
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 décembre 2023,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ; Vu la demande du Conseil national professionnel d’urologie, acceptée au programme de travail de la Haute Autorité de santé pour l’année 2020 ; Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Biopsies ciblées dans le diagnostic du cancer de la prostate » adopté par la décision n°2023.0497/DC/SEAP du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Sur la base de l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé (analyse de la littérature identifiée par une recherche systématique puis sélectionnée sur des critères explicites, ayant conduit à la réalisation de méta-analyses lorsque les données le permettaient, recueil de la position d’experts individuels, professionnels de santé impliqués dans le diagnostic du cancer de la prostate, recueil du point de vue de leurs organismes professionnels et associations de patients), la Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de biopsies ciblées dans le diagnostic du cancer de la prostate (service attendu [SA] suffisant et amélioration du service attendu [ASA] de niveau IV).
Compte-tenu de l’ensemble des éléments suivants :
– résultats des deux méta-analyses, ayant inclus principalement des études de faible niveau de preuve, hétérogènes mais en faveur d’une augmentation des taux de détection de cancers de la prostate cliniquement significatifs lorsque les biopsies ciblées sont associées aux biopsies systématisées en comparaison des biopsies systématisées seules ;
– absence de données robustes permettant de conclure dans quelle mesure les biopsies ciblées associées ou non aux biopsies systématisées permettraient, au-delà d’une classification en cancer de la prostate cliniquement significatif et non cliniquement significatif, une caractérisation plus précise des stades ISUP des cancers en comparaison des biopsies systématisées seules ;
– position favorable des experts et parties prenantes.
La Haute Autorité de santé estime que la réalisation des biopsies ciblées associées aux biopsies systématisées présenterait une balance performance/risque favorable et pourrait être indiquée pour détecter les cancers de la prostate en cas de lésions suspectes visibles à l’IRM mp (PIRADS ≥ 3) dans les deux indications évaluées : i) les patients candidats à une première série de biopsies ou ii) à des biopsies répétées (en cas de suspicion persistante de cancer de la prostate après une première série de biopsies négatives).
Concernant les conditions de réalisation des biopsies ciblées, celles-ci sont décrites dans les dernières recommandations de l’Association française d’urologie¹. Toutefois, la Haute Autorité de santé estime que la courbe
¹ Ploussard G, Fiard G, Barret E, Brureau L, Créhange G, Dariane C, et al. French AFU cancer committee guidelines – Update 2022-2024: prostate cancer – Diagnosis and management of localised disease. Prog Urol 2022;32(15):1275-372. http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2022.07.148
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d’apprentissage des biopsies ciblées réalisées par fusion d’images « IRM-échographie » avec recalage informatique reste à être définie par les professionnels.
La Haute Autorité de santé considère que la décision de réaliser des biopsies ciblées doit reposer sur une décision médicale partagée entre les professionnels de santé et le patient. Cette décision doit se fonder sur une information claire et loyale des patients sur l’intervention, ses risques et ses complications. Le patient doit être informé que l’ajout des biopsies ciblées aux biopsies systématisées permet d’augmenter le taux de détection de cancers de la prostate cliniquement significatifs, mais augmente également le taux de détection de cancers de la prostate non cliniquement significatifs, ce qui peut nécessiter la mise en œuvre d’une surveillance active. Il doit en outre être informé des modalités pratiques de cette surveillance, notamment la nature des examens requis et leur fréquence.
Enfin, un registre national sur les cancers localisés de la prostate va être mis en place par le CNP d’urologie et la Fédération des spécialités médicales. Ce registre permettra de collecter des données afin d’estimer d’une part, la faisabilité et l’applicabilité des biopsies ciblées, et d’autre part, si la réalisation de biopsies ciblées associées ou non aux biopsies systématisées permet une caractérisation plus précise des stades ISUP (International Society of Urological Pathology) en comparaison des biopsies systématisées seules. Par ailleurs, le recueil des données de suivi à long terme au sein de ce registre permettra d’évaluer le taux de patients sous surveillance active chez qui sera détecté ultérieurement un cancer de la prostate cliniquement significatif.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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