Décision n° 2026.0010/DC/SEM du 22 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité OGSIVEO (nirogacestat)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 22 janvier 2026.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0366 du 19 décembre 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) le 14 août 2025 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire CEVIDRA reçue le 13 octobre 2025 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 octobre 2025 au demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 16 octobre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 14 janvier 2026 ;
DÉCIDE :
Article 1er La spécialité OGSIVEO (nirogacestat) du laboratoire CEVIDRA a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce le 19 décembre 2024 dans l’indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). » pour la forme : OGSIVEO (nirogacestrat) 150 mg Boite de 60 comprimés (CIP 34009 589 044 3 1) OGSIVEO (nirogacestrat) 100 mg Boite de 75 comprimés (CIP 34009 589 044 2 4) Le laboratoire CEVIDRA sollicite un renouvellement de cette autorisation d’accès précoce. Au regard des nouvelles données portées à sa connaissance concernant cette spécialité dans l’indication considérée, la commission de la transparence (CT) a considéré que l’ensemble des critères prévus à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent remplis pour la nouvelle forme commercialisée dans le cadre de son AMM :
OGSIVEO (nirogacestrat) 150 mg Boite de 56 comprimés (CIP 34009 303 252 8 5) OGSIVEO (nirogacestrat) 100 mg Boite de 56 comprimés (CIP 34009 303 252 7 8)
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Le collège s’approprie les motifs de la CT. Par suite, l’autorisation d’accès précoce de la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) du laboratoire CEVIDRA ainsi modifiée est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 22 janvier 2026.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2026.0010/DC/SEM – OGSIVEO AP555 Page 2 / 2