HAS, décision n°2023.0379/DC/SEM du 12 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMFINZI

HAS 12 octobre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement de l'autorisation, renforçant ainsi la légitimité de la demande.

Résumé de la juridiction

de la spécialité dans l’indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 12 oct. 2023, n° 2023.0379/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0379/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0379/DC/SEM du 12 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMFINZI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 octobre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0308 du 22 septembre 2022,
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité IMFINZI le 24 avril 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA, reçue le 26 juin 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 6 juillet 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 10 juillet 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 juillet 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 4 octobre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 22 septembre 2022 à la spécialité IMFINZI du laboratoire ASTRAZENECA dans l’indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 octobre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z